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Tasso di recupero nell'ipotiroidismo secondario

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Tasso di recupero dell'ipotiroidismo secondario in pazienti con disturbi ipofisari.

Lo scopo di questo progetto è valutare il tasso di recupero dell'ipotiroidismo secondario in pazienti con disturbi ipofisari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre fasi.

Fase 1 (identificazione e arruolamento del paziente)

Genereremo un elenco di tutti i pazienti SHT dal database HNP e tutti i pazienti verranno contattati dal ricercatore principale (o dal suo designato) in merito allo studio. Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà fornito un modulo di consenso scritto. Il nostro obiettivo è arruolare circa 90-100 pazienti per lo studio. Verranno raccolti campioni di laboratorio per i livelli sierici di TSH e T4 per confermare che tutti i pazienti sono adeguatamente sostituiti per SHT. I pazienti che non vengono adeguatamente sostituiti e hanno un T4 basso saranno esclusi dallo studio.

Fase 2 (protocollo di ritiro T4)

La terapia sostitutiva graduale con T4 verrà iniziata come segue.

Passaggio 1:

  • Ridurre la dose della terapia con T4 del 50% e ricontrollare la T4 sierica dopo 2 settimane.
  • Se il T4 sierico è normale, andare al passaggio 2.
  • Se la T4 sierica scende al di sotto del normale, riprendere la sostituzione completa della T4 (questi pazienti saranno considerati come aventi un fallimento dell'astinenza).

La logica per testare la T4 sierica dopo 2 settimane è che l'emivita della T4 è fino a 7 giorni e i test precoci potrebbero potenzialmente dare risultati falsi. Inoltre, il test della T3 sierica non è un test affidabile nei pazienti che assumono la terapia con T4 e non verrà richiesto6.

Passaggio 2:

  • Interrompere del tutto la terapia con T4 e ricontrollare il TSH sierico e il T4 dopo 2 settimane.
  • Se il T4 sierico è normale, andare al passaggio 3.
  • Se la T4 sierica scende al di sotto del normale, riprendere la sostituzione completa della T4 (questi pazienti saranno considerati come aventi un fallimento dell'astinenza).

Passaggio 3:

  • Ricontrollare il TSH sierico e il T4 dopo 8 settimane.
  • Se i livelli sierici di TSH e T4 sono normali, questi pazienti verranno considerati come aventi una sospensione del T4 riuscita.
  • Se il T4 scende al di sotto del normale, riprendere la sostituzione completa del T4 (questi pazienti saranno considerati come aventi un fallimento di astinenza).

Fase 3 (analisi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Halifax, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con disturbi ipofisari nella provincia della Nuova Scozia vengono regolarmente iscritti in un registro computerizzato chiamato database Halifax Neuropituitary (HNP). Il database attualmente contiene informazioni su circa 1800 pazienti. Tutte le disfunzioni ormonali ipofisarie vengono regolarmente identificate nel database HNP. Per questo studio, identificheremo tutti i pazienti con diagnosi confermata di SHT che stanno attualmente assumendo la terapia sostitutiva con T4.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ipotiroidismo secondario che stanno attualmente assumendo terapia sostitutiva con T4

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare incontrollata
  • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • disturbo di salute mentale incontrollato
  • non adeguatamente sostituiti e hanno un basso livello di T4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono lo stato eutiroideo
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti in grado di mantenere un TSH/T4 normale senza sostituzione della tiroxina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR in secondary hypothyroidism

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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