- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276856
Tasso di recupero nell'ipotiroidismo secondario
Tasso di recupero dell'ipotiroidismo secondario in pazienti con disturbi ipofisari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in tre fasi.
Fase 1 (identificazione e arruolamento del paziente)
Genereremo un elenco di tutti i pazienti SHT dal database HNP e tutti i pazienti verranno contattati dal ricercatore principale (o dal suo designato) in merito allo studio. Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà fornito un modulo di consenso scritto. Il nostro obiettivo è arruolare circa 90-100 pazienti per lo studio. Verranno raccolti campioni di laboratorio per i livelli sierici di TSH e T4 per confermare che tutti i pazienti sono adeguatamente sostituiti per SHT. I pazienti che non vengono adeguatamente sostituiti e hanno un T4 basso saranno esclusi dallo studio.
Fase 2 (protocollo di ritiro T4)
La terapia sostitutiva graduale con T4 verrà iniziata come segue.
Passaggio 1:
- Ridurre la dose della terapia con T4 del 50% e ricontrollare la T4 sierica dopo 2 settimane.
- Se il T4 sierico è normale, andare al passaggio 2.
- Se la T4 sierica scende al di sotto del normale, riprendere la sostituzione completa della T4 (questi pazienti saranno considerati come aventi un fallimento dell'astinenza).
La logica per testare la T4 sierica dopo 2 settimane è che l'emivita della T4 è fino a 7 giorni e i test precoci potrebbero potenzialmente dare risultati falsi. Inoltre, il test della T3 sierica non è un test affidabile nei pazienti che assumono la terapia con T4 e non verrà richiesto6.
Passaggio 2:
- Interrompere del tutto la terapia con T4 e ricontrollare il TSH sierico e il T4 dopo 2 settimane.
- Se il T4 sierico è normale, andare al passaggio 3.
- Se la T4 sierica scende al di sotto del normale, riprendere la sostituzione completa della T4 (questi pazienti saranno considerati come aventi un fallimento dell'astinenza).
Passaggio 3:
- Ricontrollare il TSH sierico e il T4 dopo 8 settimane.
- Se i livelli sierici di TSH e T4 sono normali, questi pazienti verranno considerati come aventi una sospensione del T4 riuscita.
- Se il T4 scende al di sotto del normale, riprendere la sostituzione completa del T4 (questi pazienti saranno considerati come aventi un fallimento di astinenza).
Fase 3 (analisi)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hazem Aljumah
- Numero di telefono: +17822340095
- Email: haaljumah1@gmail.com
Luoghi di studio
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Halifax, Canada
- Reclutamento
- Nova Scotia Health
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Contatto:
- Syed Ali Imran, MD
- Numero di telefono: (902) 473-4997
- Email: ali.imran@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di ipotiroidismo secondario che stanno attualmente assumendo terapia sostitutiva con T4
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare incontrollata
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- disturbo di salute mentale incontrollato
- non adeguatamente sostituiti e hanno un basso livello di T4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono lo stato eutiroideo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di pazienti in grado di mantenere un TSH/T4 normale senza sostituzione della tiroxina
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
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- RR in secondary hypothyroidism
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