Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvinningsgrad ved sekundær hypotyreose

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Frekvens for utvinning av sekundær hypothyroidisme hos pasienter med hypofyselidelser.

Målet med dette prosjektet er å vurdere graden av utvinning av sekundær hypotyreose hos pasienter med hypofyselidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i tre trinn.

Trinn 1 (pasientidentifikasjon og påmelding)

Vi vil generere en liste over alle SHT-pasienter fra HNP-databasen, og alle pasienter vil bli kontaktet av hovedetterforskeren (eller deres utpekte) angående studien. De pasientene som samtykker i å delta i studien vil få et skriftlig samtykkeskjema. Vi tar sikte på å melde omtrent 90 -100 pasienter til studien. Laboratorieprøver for serum-TSH og T4-nivåer vil bli samlet inn for å bekrefte at alle pasienter er tilstrekkelig erstattet for SHT. De pasientene som ikke er tilstrekkelig erstattet og har lav T4 vil bli ekskludert fra studien.

Trinn 2 (T4-uttaksprotokoll)

Trinnvis T4-erstatningsterapi vil bli initiert som følger.

Trinn 1:

  • Reduser dosen av T4-behandling med 50 % og kontroller serum T4 på nytt etter 2 uker.
  • Hvis serum T4 er normalt, gå til trinn 2.
  • Hvis serum-T4 faller til under normalen, gjenoppta full T4-erstatning (disse pasientene vil bli ansett for å ha abstinenssvikt).

Begrunnelsen for å teste serum T4 etter 2 uker er at halveringstiden til T4 er opptil 7 dager og tidlig testing vil potensielt gi falske resultater. Serum T3 er dessuten ikke en pålitelig test hos pasienter som tar T4-behandling og vil ikke bli bedt om 6.

Trinn 2:

  • Avbryt T4-behandlingen helt og kontroller serum-TSH og T4 på nytt etter 2 uker.
  • Hvis serum T4 er normalt, gå til trinn 3.
  • Hvis serum-T4 faller til under normalen, gjenoppta full T4-erstatning (disse pasientene vil bli ansett for å ha abstinenssvikt).

Trinn 3:

  • Sjekk serum TSH og T4 på nytt etter 8 uker.
  • Hvis serum-TSH og T4-nivåer er normale, vil disse pasientene bli ansett for å ha vellykket T4-abstinens.
  • Hvis T4 faller til under normalen, gjenoppta full T4-erstatning (disse pasientene vil bli ansett for å ha abstinenssvikt).

Trinn 3 (analyse)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Halifax, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med hypofyselidelser i provinsen Nova Scotia er rutinemessig registrert i et datastyrt register kalt Halifax Neuropituitary (HNP) database. Databasen inneholder i dag informasjon om cirka 1800 pasienter. Alle hypofyse hormonelle dysfunksjoner identifiseres rutinemessig i HNP-databasen. For denne studien vil vi identifisere alle pasienter med bekreftet diagnose av SHT som for tiden tar T4-erstatningsterapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av sekundær hypotyreose som for tiden tar T4-erstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • ukontrollert psykisk lidelse
  • ikke tilstrekkelig erstattet og har lavt T4-nivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår euthyroid status
Tidsramme: 12 uker
Andel av pasienter som er i stand til å opprettholde normal TSH/T4 uten tyroksinerstatning
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RR in secondary hypothyroidism

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere