- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276856
Utvinningsgrad ved sekundær hypotyreose
Frekvens for utvinning av sekundær hypothyroidisme hos pasienter med hypofyselidelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i tre trinn.
Trinn 1 (pasientidentifikasjon og påmelding)
Vi vil generere en liste over alle SHT-pasienter fra HNP-databasen, og alle pasienter vil bli kontaktet av hovedetterforskeren (eller deres utpekte) angående studien. De pasientene som samtykker i å delta i studien vil få et skriftlig samtykkeskjema. Vi tar sikte på å melde omtrent 90 -100 pasienter til studien. Laboratorieprøver for serum-TSH og T4-nivåer vil bli samlet inn for å bekrefte at alle pasienter er tilstrekkelig erstattet for SHT. De pasientene som ikke er tilstrekkelig erstattet og har lav T4 vil bli ekskludert fra studien.
Trinn 2 (T4-uttaksprotokoll)
Trinnvis T4-erstatningsterapi vil bli initiert som følger.
Trinn 1:
- Reduser dosen av T4-behandling med 50 % og kontroller serum T4 på nytt etter 2 uker.
- Hvis serum T4 er normalt, gå til trinn 2.
- Hvis serum-T4 faller til under normalen, gjenoppta full T4-erstatning (disse pasientene vil bli ansett for å ha abstinenssvikt).
Begrunnelsen for å teste serum T4 etter 2 uker er at halveringstiden til T4 er opptil 7 dager og tidlig testing vil potensielt gi falske resultater. Serum T3 er dessuten ikke en pålitelig test hos pasienter som tar T4-behandling og vil ikke bli bedt om 6.
Trinn 2:
- Avbryt T4-behandlingen helt og kontroller serum-TSH og T4 på nytt etter 2 uker.
- Hvis serum T4 er normalt, gå til trinn 3.
- Hvis serum-T4 faller til under normalen, gjenoppta full T4-erstatning (disse pasientene vil bli ansett for å ha abstinenssvikt).
Trinn 3:
- Sjekk serum TSH og T4 på nytt etter 8 uker.
- Hvis serum-TSH og T4-nivåer er normale, vil disse pasientene bli ansett for å ha vellykket T4-abstinens.
- Hvis T4 faller til under normalen, gjenoppta full T4-erstatning (disse pasientene vil bli ansett for å ha abstinenssvikt).
Trinn 3 (analyse)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Aljumah
- Telefonnummer: +17822340095
- E-post: haaljumah1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada
- Rekruttering
- Nova Scotia Health
-
Ta kontakt med:
- Syed Ali Imran, MD
- Telefonnummer: (902) 473-4997
- E-post: ali.imran@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av sekundær hypotyreose som for tiden tar T4-erstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- ukontrollert psykisk lidelse
- ikke tilstrekkelig erstattet og har lavt T4-nivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår euthyroid status
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av pasienter som er i stand til å opprettholde normal TSH/T4 uten tyroksinerstatning
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RR in secondary hypothyroidism
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .