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Erholungsrate bei sekundärer Hypothyreose

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Erholungsrate der sekundären Hypothyreose bei Patienten mit Hypophysenstörungen.

Ziel dieses Projekts ist es, die Genesungsrate einer sekundären Hypothyreose bei Patienten mit Hypophysenerkrankungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Schritten durchgeführt.

Stufe 1 (Patientenidentifizierung und -registrierung)

Wir erstellen eine Liste aller SHT-Patienten aus der HNP-Datenbank und alle Patienten werden vom Hauptprüfer (oder seinem Beauftragten) bezüglich der Studie kontaktiert. Diejenigen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Unser Ziel ist es, etwa 90 bis 100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Es werden Laborproben für die Serum-TSH- und T4-Spiegel entnommen, um zu bestätigen, dass alle Patienten ausreichend durch SHT ersetzt sind. Patienten, die nicht ausreichend ersetzt werden und einen niedrigen T4-Wert haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Stufe 2 (T4-Auszahlungsprotokoll)

Die schrittweise T4-Ersatztherapie wird wie folgt eingeleitet.

Schritt 1:

  • Reduzieren Sie die Dosis der T4-Therapie um 50 % und überprüfen Sie den Serum-T4-Wert nach 2 Wochen erneut.
  • Wenn das Serum-T4 normal ist, fahren Sie mit Schritt 2 fort.
  • Wenn der Serum-T4-Wert unter den Normalwert sinkt, nehmen Sie den vollständigen T4-Ersatz wieder auf (diese Patienten gelten als Patienten mit Entzugsversagen).

Der Grund dafür, Serum-T4 nach zwei Wochen zu testen, besteht darin, dass die Halbwertszeit von T4 bis zu 7 Tage beträgt und ein früher Test möglicherweise zu falschen Ergebnissen führt. Darüber hinaus ist Serum-T3 kein zuverlässiger Test bei Patienten, die eine T4-Therapie erhalten, und wird nicht angefordert 6.

Schritt 2:

  • Unterbrechen Sie die T4-Therapie vollständig und überprüfen Sie die Serum-TSH- und T4-Werte nach 2 Wochen erneut.
  • Wenn das Serum-T4 normal ist, fahren Sie mit Schritt 3 fort.
  • Wenn der Serum-T4-Wert unter den Normalwert sinkt, nehmen Sie den vollständigen T4-Ersatz wieder auf (diese Patienten gelten als Patienten mit Entzugsversagen).

Schritt 3:

  • Überprüfen Sie Serum-TSH und T4 nach 8 Wochen erneut.
  • Wenn die Serum-TSH- und T4-Spiegel normal sind, wird davon ausgegangen, dass bei diesen Patienten der T4-Entzug erfolgreich war.
  • Wenn T4 unter den Normalwert sinkt, nehmen Sie den vollständigen T4-Ersatz wieder auf (diese Patienten gelten als Patienten mit Entzugsversagen).

Stufe 3 (Analyse)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Halifax, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Hypophysenerkrankungen in der Provinz Nova Scotia werden routinemäßig in ein computergestütztes Register namens Halifax Neuropituitary (HNP)-Datenbank aufgenommen. Die Datenbank enthält derzeit Informationen zu etwa 1800 Patienten. Alle hormonellen Funktionsstörungen der Hypophyse werden routinemäßig in der HNP-Datenbank identifiziert. Für diese Studie werden wir alle Patienten mit bestätigter SHT-Diagnose identifizieren, die derzeit eine T4-Ersatztherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer sekundären Hypothyreose, die derzeit eine T4-Ersatztherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • unkontrollierte psychische Störung
  • nicht ausreichend ersetzt und haben einen niedrigen T4-Spiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen euthyreoten Status erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die ohne Thyroxinersatz ein normales TSH/T4 aufrechterhalten können
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR in secondary hypothyroidism

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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