- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276856
Erholungsrate bei sekundärer Hypothyreose
Erholungsrate der sekundären Hypothyreose bei Patienten mit Hypophysenstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei Schritten durchgeführt.
Stufe 1 (Patientenidentifizierung und -registrierung)
Wir erstellen eine Liste aller SHT-Patienten aus der HNP-Datenbank und alle Patienten werden vom Hauptprüfer (oder seinem Beauftragten) bezüglich der Studie kontaktiert. Diejenigen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Unser Ziel ist es, etwa 90 bis 100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Es werden Laborproben für die Serum-TSH- und T4-Spiegel entnommen, um zu bestätigen, dass alle Patienten ausreichend durch SHT ersetzt sind. Patienten, die nicht ausreichend ersetzt werden und einen niedrigen T4-Wert haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Stufe 2 (T4-Auszahlungsprotokoll)
Die schrittweise T4-Ersatztherapie wird wie folgt eingeleitet.
Schritt 1:
- Reduzieren Sie die Dosis der T4-Therapie um 50 % und überprüfen Sie den Serum-T4-Wert nach 2 Wochen erneut.
- Wenn das Serum-T4 normal ist, fahren Sie mit Schritt 2 fort.
- Wenn der Serum-T4-Wert unter den Normalwert sinkt, nehmen Sie den vollständigen T4-Ersatz wieder auf (diese Patienten gelten als Patienten mit Entzugsversagen).
Der Grund dafür, Serum-T4 nach zwei Wochen zu testen, besteht darin, dass die Halbwertszeit von T4 bis zu 7 Tage beträgt und ein früher Test möglicherweise zu falschen Ergebnissen führt. Darüber hinaus ist Serum-T3 kein zuverlässiger Test bei Patienten, die eine T4-Therapie erhalten, und wird nicht angefordert 6.
Schritt 2:
- Unterbrechen Sie die T4-Therapie vollständig und überprüfen Sie die Serum-TSH- und T4-Werte nach 2 Wochen erneut.
- Wenn das Serum-T4 normal ist, fahren Sie mit Schritt 3 fort.
- Wenn der Serum-T4-Wert unter den Normalwert sinkt, nehmen Sie den vollständigen T4-Ersatz wieder auf (diese Patienten gelten als Patienten mit Entzugsversagen).
Schritt 3:
- Überprüfen Sie Serum-TSH und T4 nach 8 Wochen erneut.
- Wenn die Serum-TSH- und T4-Spiegel normal sind, wird davon ausgegangen, dass bei diesen Patienten der T4-Entzug erfolgreich war.
- Wenn T4 unter den Normalwert sinkt, nehmen Sie den vollständigen T4-Ersatz wieder auf (diese Patienten gelten als Patienten mit Entzugsversagen).
Stufe 3 (Analyse)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hazem Aljumah
- Telefonnummer: +17822340095
- E-Mail: haaljumah1@gmail.com
Studienorte
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Halifax, Kanada
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health
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Kontakt:
- Syed Ali Imran, MD
- Telefonnummer: (902) 473-4997
- E-Mail: ali.imran@nshealth.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer sekundären Hypothyreose, die derzeit eine T4-Ersatztherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- unkontrollierte Herzinsuffizienz
- unkontrollierte psychische Störung
- nicht ausreichend ersetzt und haben einen niedrigen T4-Spiegel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen euthyreoten Status erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die ohne Thyroxinersatz ein normales TSH/T4 aufrechterhalten können
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RR in secondary hypothyroidism
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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