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Taux de récupération dans l'hypothyroïdie secondaire

19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Taux de récupération de l'hypothyroïdie secondaire chez les patients souffrant de troubles hypophysaires.

Le but de ce projet est d'évaluer le taux de récupération de l'hypothyroïdie secondaire chez les patients atteints de troubles hypophysaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en trois étapes.

Étape 1 (identification et inscription des patients)

Nous générerons une liste de tous les patients SHT à partir de la base de données HNP et tous les patients seront contactés par le chercheur principal (ou son désigné) concernant l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude recevront un formulaire de consentement écrit. Nous visons à recruter environ 90 à 100 patients pour l'étude. Des échantillons de laboratoire pour les taux sériques de TSH et de T4 seront collectés pour confirmer que tous les patients sont correctement remplacés pour la SHT. Les patients qui ne sont pas correctement remplacés et qui ont un faible T4 seront exclus de l'étude.

Étape 2 (protocole de retrait T4)

Le traitement de remplacement par étapes du T4 sera initié comme suit.

Étape 1 :

  • Réduisez la dose de traitement par T4 de 50 % et revérifiez la T4 sérique après 2 semaines.
  • Si la T4 sérique est normale, passez à l’étape 2.
  • Si la T4 sérique descend en dessous de la normale, reprenez le remplacement complet de la T4 (ces patients seront considérés comme ayant un échec de sevrage).

La raison pour laquelle on teste la T4 sérique après 2 semaines est que la demi-vie de la T4 peut aller jusqu'à 7 jours et qu'un test précoce pourrait donner de faux résultats. De plus, la T3 sérique n’est pas un test fiable chez les patients sous traitement par T4 et ne sera pas demandée 6.

Étape 2 :

  • Arrêtez complètement le traitement par T4 et revérifiez la TSH et la T4 sériques après 2 semaines.
  • Si la T4 sérique est normale, passez à l’étape 3.
  • Si la T4 sérique descend en dessous de la normale, reprenez le remplacement complet de la T4 (ces patients seront considérés comme ayant un échec de sevrage).

Étape 3 :

  • Revérifiez les TSH et T4 sériques après 8 semaines.
  • Si les taux sériques de TSH et de T4 sont normaux, ces patients seront considérés comme ayant réussi le retrait de la T4.
  • Si le T4 tombe en dessous de la normale, reprenez le remplacement complet du T4 (ces patients seront considérés comme ayant un échec de sevrage).

Étape 3 (analyse)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Halifax, Canada
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients souffrant de troubles hypophysaires dans la province de la Nouvelle-Écosse sont régulièrement inscrits dans un registre informatisé appelé base de données Halifax Neuropituitary (HNP). La base de données contient actuellement des informations sur environ 1 800 patients. Tous les dysfonctionnements hormonaux hypophysaires sont systématiquement identifiés dans la base de données HNP. Pour cette étude, nous identifierons tous les patients avec un diagnostic confirmé de SHT qui prennent actuellement un traitement de remplacement du T4.

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic confirmé d'hypothyroïdie secondaire qui suivent actuellement un traitement de remplacement du T4

Critères d'exclusion :

  • maladie cardiovasculaire incontrôlée
  • insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • trouble de santé mentale incontrôlé
  • pas correctement remplacés et ont un faible niveau de T4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant le statut euthyroïdien
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients capables de maintenir une TSH/T4 normale sans remplacement de la thyroxine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR in secondary hypothyroidism

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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