- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276856
Taux de récupération dans l'hypothyroïdie secondaire
Taux de récupération de l'hypothyroïdie secondaire chez les patients souffrant de troubles hypophysaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en trois étapes.
Étape 1 (identification et inscription des patients)
Nous générerons une liste de tous les patients SHT à partir de la base de données HNP et tous les patients seront contactés par le chercheur principal (ou son désigné) concernant l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude recevront un formulaire de consentement écrit. Nous visons à recruter environ 90 à 100 patients pour l'étude. Des échantillons de laboratoire pour les taux sériques de TSH et de T4 seront collectés pour confirmer que tous les patients sont correctement remplacés pour la SHT. Les patients qui ne sont pas correctement remplacés et qui ont un faible T4 seront exclus de l'étude.
Étape 2 (protocole de retrait T4)
Le traitement de remplacement par étapes du T4 sera initié comme suit.
Étape 1 :
- Réduisez la dose de traitement par T4 de 50 % et revérifiez la T4 sérique après 2 semaines.
- Si la T4 sérique est normale, passez à l’étape 2.
- Si la T4 sérique descend en dessous de la normale, reprenez le remplacement complet de la T4 (ces patients seront considérés comme ayant un échec de sevrage).
La raison pour laquelle on teste la T4 sérique après 2 semaines est que la demi-vie de la T4 peut aller jusqu'à 7 jours et qu'un test précoce pourrait donner de faux résultats. De plus, la T3 sérique n’est pas un test fiable chez les patients sous traitement par T4 et ne sera pas demandée 6.
Étape 2 :
- Arrêtez complètement le traitement par T4 et revérifiez la TSH et la T4 sériques après 2 semaines.
- Si la T4 sérique est normale, passez à l’étape 3.
- Si la T4 sérique descend en dessous de la normale, reprenez le remplacement complet de la T4 (ces patients seront considérés comme ayant un échec de sevrage).
Étape 3 :
- Revérifiez les TSH et T4 sériques après 8 semaines.
- Si les taux sériques de TSH et de T4 sont normaux, ces patients seront considérés comme ayant réussi le retrait de la T4.
- Si le T4 tombe en dessous de la normale, reprenez le remplacement complet du T4 (ces patients seront considérés comme ayant un échec de sevrage).
Étape 3 (analyse)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazem Aljumah
- Numéro de téléphone: +17822340095
- E-mail: haaljumah1@gmail.com
Lieux d'étude
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Halifax, Canada
- Recrutement
- Nova Scotia Health
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Contact:
- Syed Ali Imran, MD
- Numéro de téléphone: (902) 473-4997
- E-mail: ali.imran@nshealth.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic confirmé d'hypothyroïdie secondaire qui suivent actuellement un traitement de remplacement du T4
Critères d'exclusion :
- maladie cardiovasculaire incontrôlée
- insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
- trouble de santé mentale incontrôlé
- pas correctement remplacés et ont un faible niveau de T4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients atteignant le statut euthyroïdien
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de patients capables de maintenir une TSH/T4 normale sans remplacement de la thyroxine
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RR in secondary hypothyroidism
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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