- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276856
Toipumisaste sekundaarisessa hypotyreoosissa
Toipumisnopeus toissijaisesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta potilailla, joilla on aivolisäkkeen toimintahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa.
Vaihe 1 (potilaan tunnistaminen ja rekisteröinti)
Luomme luettelon kaikista SHT-potilaista HNP-tietokannasta, ja päätutkija (tai hänen nimeämänsä) ottaa yhteyttä kaikkiin potilaisiin tutkimuksessa. Niille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, lähetetään kirjallinen suostumuslomake. Pyrimme ottamaan tutkimukseen noin 90-100 potilasta. Laboratorionäytteet seerumin TSH- ja T4-tasoille kerätään sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat on korvattu riittävästi SHT:lla. Potilaat, joita ei korvata riittävästi ja joiden T4 on alhainen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Vaihe 2 (T4-vetoprotokolla)
Vaiheittainen T4-korvaushoito aloitetaan seuraavasti.
Vaihe 1:
- Pienennä T4-hoidon annosta 50 % ja tarkista seerumin T4 uudelleen 2 viikon kuluttua.
- Jos seerumin T4 on normaali, siirry vaiheeseen 2.
- Jos seerumin T4 laskee normaalin alapuolelle, jatka T4-korvaushoitoa (näillä potilailla katsotaan olevan vieroitushäiriö).
Syynä seerumin T4:n testaamiseen 2 viikon jälkeen on, että T4:n puoliintumisaika on jopa 7 päivää ja varhainen testaus saattaa antaa vääriä tuloksia. Lisäksi seerumin T3 ei ole luotettava testi potilailla, jotka saavat T4-hoitoa, eikä sitä vaadita 6.
Vaihe 2:
- Lopeta T4-hoito kokonaan ja tarkista seerumin TSH- ja T4-arvot uudelleen 2 viikon kuluttua.
- Jos seerumin T4 on normaali, siirry vaiheeseen 3.
- Jos seerumin T4 laskee normaalin alapuolelle, jatka T4-korvaushoitoa (näillä potilailla katsotaan olevan vieroitushäiriö).
Vaihe 3:
- Tarkista seerumin TSH ja T4 uudelleen 8 viikon kuluttua.
- Jos seerumin TSH- ja T4-tasot ovat normaaleja, näillä potilailla katsotaan onnistuneen T4-vieroitushoidon.
- Jos T4 laskee normaalin alapuolelle, jatka T4-korvaushoitoa (näillä potilailla katsotaan olevan vieroitushäiriö).
Vaihe 3 (analyysi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hazem Aljumah
- Puhelinnumero: +17822340095
- Sähköposti: haaljumah1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Kanada
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed Ali Imran, MD
- Puhelinnumero: (902) 473-4997
- Sähköposti: ali.imran@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi sekundaarisesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta, jotka saavat tällä hetkellä T4-korvaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- hallitsematon mielenterveyshäiriö
- ei vaihdettu riittävästi ja T4-taso on alhainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat eutyroidisen tilan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät ylläpitämään normaalia TSH/T4:ää ilman tyroksiinin korvaamista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR in secondary hypothyroidism
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .