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Taxa de recuperação no hipotireoidismo secundário

19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Taxa de recuperação do hipotireoidismo secundário em pacientes com distúrbios hipofisários.

O objetivo deste projeto é avaliar a taxa de recuperação do hipotireoidismo secundário em pacientes com distúrbios hipofisários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em três etapas.

Etapa 1 (identificação e inscrição do paciente)

Iremos gerar uma lista de todos os pacientes com SHT do banco de dados do HNP e todos os pacientes serão contatados pelo investigador principal (ou seu designado) sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão um termo de consentimento por escrito. Nosso objetivo é inscrever aproximadamente 90-100 pacientes para o estudo. Amostras laboratoriais para níveis séricos de TSH e T4 serão coletadas para confirmar que todos os pacientes são adequadamente substituídos por SHT. Aqueles pacientes que não forem adequadamente substituídos e apresentarem T4 baixo serão excluídos do estudo.

Estágio 2 (protocolo de retirada T4)

A terapia de reposição gradual de T4 será iniciada da seguinte forma.

Etapa 1:

  • Reduzir a dose da terapia com T4 em 50% e verificar novamente o T4 sérico após 2 semanas.
  • Se o T4 sérico estiver normal, vá para a etapa 2.
  • Se o T4 sérico cair abaixo do normal, retome a reposição completa de T4 (esses pacientes serão considerados como tendo falha na retirada).

A justificativa para testar o T4 sérico após 2 semanas é que a meia-vida do T4 é de até 7 dias e os testes precoces potencialmente darão resultados falsos. Além disso, o T3 sérico não é um teste confiável em pacientes em terapia com T4 e não será solicitado 6.

Etapa 2:

  • Suspender totalmente a terapia com T4 e verificar novamente o TSH e o T4 séricos após 2 semanas.
  • Se o T4 sérico estiver normal, vá para a etapa 3.
  • Se o T4 sérico cair abaixo do normal, retome a reposição completa de T4 (esses pacientes serão considerados como tendo falha na retirada).

Etapa 3:

  • Verifique novamente o TSH e o T4 séricos após 8 semanas.
  • Se os níveis séricos de TSH e T4 estiverem normais, esses pacientes serão considerados como tendo uma retirada bem-sucedida de T4.
  • Se o T4 cair abaixo do normal, retome a reposição completa de T4 (esses pacientes serão considerados como tendo falha na retirada).

Etapa 3 (Análise)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Halifax, Canadá
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com distúrbios hipofisários na província da Nova Escócia são rotineiramente inscritos em um registro computadorizado denominado banco de dados Halifax Neuropituitary (HNP). O banco de dados contém atualmente informações sobre aproximadamente 1.800 pacientes. Todas as disfunções hormonais hipofisárias são rotineiramente identificadas no banco de dados da PNH. Para este estudo, identificaremos todos os pacientes com diagnóstico confirmado de HS que estão atualmente em terapia de reposição de T4.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de hipotireoidismo secundário que estão atualmente em terapia de reposição de T4

Critérios de exclusão:

  • doença cardiovascular não controlada
  • insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • transtorno de saúde mental não controlado
  • não são adequadamente substituídos e têm baixo nível de T4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem o status eutireoidiano
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes capazes de manter TSH/T4 normal sem reposição de tiroxina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RR in secondary hypothyroidism

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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