- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276856
Taxa de recuperação no hipotireoidismo secundário
Taxa de recuperação do hipotireoidismo secundário em pacientes com distúrbios hipofisários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três etapas.
Etapa 1 (identificação e inscrição do paciente)
Iremos gerar uma lista de todos os pacientes com SHT do banco de dados do HNP e todos os pacientes serão contatados pelo investigador principal (ou seu designado) sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão um termo de consentimento por escrito. Nosso objetivo é inscrever aproximadamente 90-100 pacientes para o estudo. Amostras laboratoriais para níveis séricos de TSH e T4 serão coletadas para confirmar que todos os pacientes são adequadamente substituídos por SHT. Aqueles pacientes que não forem adequadamente substituídos e apresentarem T4 baixo serão excluídos do estudo.
Estágio 2 (protocolo de retirada T4)
A terapia de reposição gradual de T4 será iniciada da seguinte forma.
Etapa 1:
- Reduzir a dose da terapia com T4 em 50% e verificar novamente o T4 sérico após 2 semanas.
- Se o T4 sérico estiver normal, vá para a etapa 2.
- Se o T4 sérico cair abaixo do normal, retome a reposição completa de T4 (esses pacientes serão considerados como tendo falha na retirada).
A justificativa para testar o T4 sérico após 2 semanas é que a meia-vida do T4 é de até 7 dias e os testes precoces potencialmente darão resultados falsos. Além disso, o T3 sérico não é um teste confiável em pacientes em terapia com T4 e não será solicitado 6.
Etapa 2:
- Suspender totalmente a terapia com T4 e verificar novamente o TSH e o T4 séricos após 2 semanas.
- Se o T4 sérico estiver normal, vá para a etapa 3.
- Se o T4 sérico cair abaixo do normal, retome a reposição completa de T4 (esses pacientes serão considerados como tendo falha na retirada).
Etapa 3:
- Verifique novamente o TSH e o T4 séricos após 8 semanas.
- Se os níveis séricos de TSH e T4 estiverem normais, esses pacientes serão considerados como tendo uma retirada bem-sucedida de T4.
- Se o T4 cair abaixo do normal, retome a reposição completa de T4 (esses pacientes serão considerados como tendo falha na retirada).
Etapa 3 (Análise)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hazem Aljumah
- Número de telefone: +17822340095
- E-mail: haaljumah1@gmail.com
Locais de estudo
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Halifax, Canadá
- Recrutamento
- Nova Scotia Health
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Contato:
- Syed Ali Imran, MD
- Número de telefone: (902) 473-4997
- E-mail: ali.imran@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hipotireoidismo secundário que estão atualmente em terapia de reposição de T4
Critérios de exclusão:
- doença cardiovascular não controlada
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- transtorno de saúde mental não controlado
- não são adequadamente substituídos e têm baixo nível de T4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingem o status eutireoidiano
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de pacientes capazes de manter TSH/T4 normal sem reposição de tiroxina
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RR in secondary hypothyroidism
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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