Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelpercentage bij secundaire hypothyreoïdie

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Herstelpercentage van secundaire hypothyreoïdie bij patiënten met hypofyseaandoeningen.

Het doel van dit project is om de snelheid van herstel van secundaire hypothyreoïdie bij patiënten met hypofyseaandoeningen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd.

Fase 1 (Patiëntidentificatie en inschrijving)

We zullen een lijst genereren van alle SHT-patiënten uit de HNP-database en alle patiënten zullen door de hoofdonderzoeker (of hun aangewezen persoon) worden gecontacteerd met betrekking tot het onderzoek. De patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een schriftelijk toestemmingsformulier. We streven ernaar om ongeveer 90-100 patiënten in te schrijven voor het onderzoek. Er zullen laboratoriummonsters voor serum-TSH- en T4-waarden worden verzameld om te bevestigen dat alle patiënten adequaat zijn vervangen voor SHT. Patiënten die niet adequaat worden vervangen en een lage T4 hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Fase 2 (T4-opnameprotocol)

Stapsgewijze T4-vervangingstherapie wordt als volgt gestart.

Stap 1:

  • Verlaag de dosis T4-therapie met 50% en controleer serum T4 opnieuw na 2 weken.
  • Als serum T4 normaal is, ga naar stap 2.
  • Als serum-T4 daalt tot beneden normaal, hervat dan de volledige T4-vervanging (bij deze patiënten wordt aangenomen dat de ontwenningsbehandeling mislukt is).

De reden voor het testen van serum T4 na 2 weken is dat de halfwaardetijd van T4 maximaal 7 dagen is en dat vroeg testen mogelijk valse resultaten zal opleveren. Bovendien is serum T3 geen betrouwbare test bij patiënten die een T4-therapie ondergaan en zal daarom niet worden aangevraagd6.

Stap 2:

  • Staak de T4-therapie helemaal en controleer serum TSH en T4 opnieuw na 2 weken.
  • Als serum T4 normaal is, ga naar stap 3.
  • Als serum-T4 daalt tot beneden normaal, hervat dan de volledige T4-vervanging (bij deze patiënten wordt aangenomen dat de ontwenningsbehandeling mislukt is).

Stap 3:

  • Controleer serum TSH en T4 opnieuw na 8 weken.
  • Als de serum TSH- en T4-waarden normaal zijn, wordt aangenomen dat deze patiënten een succesvolle T4-ontwenning hebben.
  • Als T4 daalt tot beneden normaal, hervat dan de volledige T4-vervanging (bij deze patiënten wordt aangenomen dat de ontwenningsbehandeling mislukt is).

Fase 3 (analyse)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Halifax, Canada
        • Werving
        • Nova Scotia Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met hypofyseaandoeningen in de provincie Nova Scotia worden routinematig ingeschreven in een geautomatiseerd register, de Halifax Neuropituitary (HNP) database. De database bevat momenteel informatie over ongeveer 1800 patiënten. Alle hormonale disfuncties van de hypofyse worden routinematig geïdentificeerd in de HNP-database. Voor deze studie zullen we alle patiënten identificeren met een bevestigde diagnose van SHT die momenteel T4-substitutietherapie gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van secundaire hypothyreoïdie die momenteel T4-substitutietherapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • ongecontroleerd congestief hartfalen
  • ongecontroleerde psychische stoornis
  • niet adequaat vervangen en een laag T4-niveau hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de status van euthyreoïdie bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat in staat is een normaal TSH/T4-niveau te behouden zonder vervanging van thyroxine
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RR in secondary hypothyroidism

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren