- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276856
Herstelpercentage bij secundaire hypothyreoïdie
Herstelpercentage van secundaire hypothyreoïdie bij patiënten met hypofyseaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd.
Fase 1 (Patiëntidentificatie en inschrijving)
We zullen een lijst genereren van alle SHT-patiënten uit de HNP-database en alle patiënten zullen door de hoofdonderzoeker (of hun aangewezen persoon) worden gecontacteerd met betrekking tot het onderzoek. De patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een schriftelijk toestemmingsformulier. We streven ernaar om ongeveer 90-100 patiënten in te schrijven voor het onderzoek. Er zullen laboratoriummonsters voor serum-TSH- en T4-waarden worden verzameld om te bevestigen dat alle patiënten adequaat zijn vervangen voor SHT. Patiënten die niet adequaat worden vervangen en een lage T4 hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Fase 2 (T4-opnameprotocol)
Stapsgewijze T4-vervangingstherapie wordt als volgt gestart.
Stap 1:
- Verlaag de dosis T4-therapie met 50% en controleer serum T4 opnieuw na 2 weken.
- Als serum T4 normaal is, ga naar stap 2.
- Als serum-T4 daalt tot beneden normaal, hervat dan de volledige T4-vervanging (bij deze patiënten wordt aangenomen dat de ontwenningsbehandeling mislukt is).
De reden voor het testen van serum T4 na 2 weken is dat de halfwaardetijd van T4 maximaal 7 dagen is en dat vroeg testen mogelijk valse resultaten zal opleveren. Bovendien is serum T3 geen betrouwbare test bij patiënten die een T4-therapie ondergaan en zal daarom niet worden aangevraagd6.
Stap 2:
- Staak de T4-therapie helemaal en controleer serum TSH en T4 opnieuw na 2 weken.
- Als serum T4 normaal is, ga naar stap 3.
- Als serum-T4 daalt tot beneden normaal, hervat dan de volledige T4-vervanging (bij deze patiënten wordt aangenomen dat de ontwenningsbehandeling mislukt is).
Stap 3:
- Controleer serum TSH en T4 opnieuw na 8 weken.
- Als de serum TSH- en T4-waarden normaal zijn, wordt aangenomen dat deze patiënten een succesvolle T4-ontwenning hebben.
- Als T4 daalt tot beneden normaal, hervat dan de volledige T4-vervanging (bij deze patiënten wordt aangenomen dat de ontwenningsbehandeling mislukt is).
Fase 3 (analyse)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hazem Aljumah
- Telefoonnummer: +17822340095
- E-mail: haaljumah1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Canada
- Werving
- Nova Scotia Health
-
Contact:
- Syed Ali Imran, MD
- Telefoonnummer: (902) 473-4997
- E-mail: ali.imran@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van secundaire hypothyreoïdie die momenteel T4-substitutietherapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- ongecontroleerd congestief hartfalen
- ongecontroleerde psychische stoornis
- niet adequaat vervangen en een laag T4-niveau hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de status van euthyreoïdie bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat in staat is een normaal TSH/T4-niveau te behouden zonder vervanging van thyroxine
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RR in secondary hypothyroidism
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .