Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra zotavení u sekundární hypotyreózy

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Míra zotavení sekundární hypotyreózy u pacientů s poruchami hypofýzy.

Cílem tohoto projektu je posoudit míru zotavení sekundární hypotyreózy u pacientů s poruchami hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech fázích.

Fáze 1 (identifikace a registrace pacienta)

Vygenerujeme seznam všech pacientů s SHT z databáze HNP a všechny pacienty bude kontaktovat hlavní zkoušející (nebo jím pověřený) ohledně studie. Ti pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží písemný souhlas. Naším cílem je zapsat do studie přibližně 90 -100 pacientů. Budou odebrány laboratorní vzorky pro stanovení hladin TSH a T4 v séru, aby se potvrdilo, že všichni pacienti jsou adekvátně nahrazeni SHT. Ti pacienti, kteří nejsou adekvátně nahrazeni a mají nízký T4, budou ze studie vyloučeni.

Fáze 2 (protokol o odběru T4)

Postupná substituční terapie T4 bude zahájena následovně.

Krok 1:

  • Snižte dávku terapie T4 o 50 % a znovu zkontrolujte sérový T4 po 2 týdnech.
  • Pokud je T4 v séru normální, přejděte ke kroku 2.
  • Pokud sérový T4 klesne pod normální hodnotu, pokračujte v plné náhradě T4 (u těchto pacientů se bude mít za to, že mají selhání vysazení).

Důvodem pro testování sérového T4 po 2 týdnech je, že poločas T4 je až 7 dní a včasné testování potenciálně poskytne falešné výsledky. Navíc sérový T3 není spolehlivý test u pacientů užívajících terapii T4 a nebude vyžadován 6.

Krok 2:

  • Úplně přerušte léčbu T4 a po 2 týdnech znovu zkontrolujte sérové ​​TSH a T4.
  • Pokud je T4 v séru normální, přejděte ke kroku 3.
  • Pokud sérový T4 klesne pod normální hodnotu, pokračujte v plné náhradě T4 (u těchto pacientů se bude mít za to, že mají selhání vysazení).

Krok 3:

  • Znovu zkontrolujte TSH a T4 v séru po 8 týdnech.
  • Pokud jsou hladiny TSH a T4 v séru normální, budou tito pacienti považováni za úspěšné vysazení T4.
  • Pokud T4 klesne pod normální hodnotu, pokračujte v plné náhradě T4 (u těchto pacientů se bude mít za to, že mají selhání vysazení).

Fáze 3 (analýza)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Halifax, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s poruchami hypofýzy v provincii Nova Scotia jsou běžně zapisováni do počítačového registru zvaného Halifax Neuropituitary (HNP) databáze. Databáze aktuálně obsahuje informace o přibližně 1800 pacientech. Všechny hypofyzární hormonální dysfunkce jsou rutinně identifikovány v databázi HNP. Pro tuto studii budeme identifikovat všechny pacienty s potvrzenou diagnózou SHT, kteří v současné době užívají substituční terapii T4.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená diagnóza sekundární hypotyreózy, kteří v současné době užívají substituční léčbu T4

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • nekontrolovaná porucha duševního zdraví
  • nejsou adekvátně nahrazeny a mají nízkou hladinu T4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli euthyroidního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů schopných udržet normální TSH/T4 bez náhrady tyroxinu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RR in secondary hypothyroidism

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit