- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276856
Recovery Rate in Secondary Hypothyroidism
Rate of Recovery of Secondary Hypothyroidism in Patients With Pituitary Disorders.
Přehled studie
Detailní popis
The study will be conducted in three stages.
Stage 1 ( Patient identification and enrollment)
We will generate a list of all SHT patients from the HNP database and all patients will be contacted by the principal investigator (or their designate) regarding the study. Those patients who agree to participate in the study will be given a written consent form. We aim to enrol approximately 90 -100 patients for the study. Laboratory samples for serum TSH and T4 levels will be collected to confirm that all patients are adequately replaced for SHT. Those patients who are not adequately replaced and have low T4 will be excluded from the study.
Stage 2 (T4 withdrawal protocol)
Stepwise T4 replacement therapy will be initiated as follows.
Step 1:
- Reduce the dose of T4 therapy by 50% and recheck serum T4 after 2 weeks.
- If serum T4 is normal, go to step 2.
- If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
The rationale for testing serum T4 after 2 weeks is that the half life of T4 is up to 7 days and early testing will potentially give false results. Furthermore, serum T3 is not a reliable test in patients taking T4 therapy and will not be requested 6.
Step 2:
- Discontinue T4 therapy altogether and recheck serum TSH and T4 after 2 weeks.
- If serum T4 is normal, go to step 3.
- If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
Step 3:
- Recheck serum TSH and T4 after 8 weeks.
- If serum TSH and T4 levels are normal, these patients will be regarded as having successful T4 withdrawal.
- If T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
Stage 3 (Analysis)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazem Aljumah
- Telefonní číslo: +17822340095
- E-mail: haaljumah1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of secondary hypothyroidism who are currently taking T4 replacement therapy
Exclusion Criteria:
- uncontrolled cardiovascular disease
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled mental health disorder
- not adequately replaced and have low T4 level.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of patients achieving euthyroid status
Časové okno: 12 weeks
|
Percentage of patients able to maintain normal TSH/T4 without thyroxine replacment
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RR in secondary hypothyroidism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .