Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recovery Rate in Secondary Hypothyroidism

9. března 2022 aktualizováno: Syed Ali Imran, Nova Scotia Health Authority

Rate of Recovery of Secondary Hypothyroidism in Patients With Pituitary Disorders.

The aim of this project is to assess the rate of recovery of secondary hypothyroidism in patients with pituitary disorders.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will be conducted in three stages.

Stage 1 ( Patient identification and enrollment)

We will generate a list of all SHT patients from the HNP database and all patients will be contacted by the principal investigator (or their designate) regarding the study. Those patients who agree to participate in the study will be given a written consent form. We aim to enrol approximately 90 -100 patients for the study. Laboratory samples for serum TSH and T4 levels will be collected to confirm that all patients are adequately replaced for SHT. Those patients who are not adequately replaced and have low T4 will be excluded from the study.

Stage 2 (T4 withdrawal protocol)

Stepwise T4 replacement therapy will be initiated as follows.

Step 1:

  • Reduce the dose of T4 therapy by 50% and recheck serum T4 after 2 weeks.
  • If serum T4 is normal, go to step 2.
  • If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).

The rationale for testing serum T4 after 2 weeks is that the half life of T4 is up to 7 days and early testing will potentially give false results. Furthermore, serum T3 is not a reliable test in patients taking T4 therapy and will not be requested 6.

Step 2:

  • Discontinue T4 therapy altogether and recheck serum TSH and T4 after 2 weeks.
  • If serum T4 is normal, go to step 3.
  • If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).

Step 3:

  • Recheck serum TSH and T4 after 8 weeks.
  • If serum TSH and T4 levels are normal, these patients will be regarded as having successful T4 withdrawal.
  • If T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).

Stage 3 (Analysis)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients with pituitary disorders in the province of Nova Scotia are routinely enrolled in a computerized registry called the Halifax Neuropituitary (HNP) database. The database currently contains information on approximately 1800 patients. All pituitary hormonal dysfunctions are routinely identified in the HNP database. For this study, we will identify all patients with confirmed diagnosis of SHT who are currently taking T4 replacement therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of secondary hypothyroidism who are currently taking T4 replacement therapy

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled cardiovascular disease
  • uncontrolled congestive heart failure
  • uncontrolled mental health disorder
  • not adequately replaced and have low T4 level.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients achieving euthyroid status
Časové okno: 12 weeks
Percentage of patients able to maintain normal TSH/T4 without thyroxine replacment
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RR in secondary hypothyroidism

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit