- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276856
Míra zotavení u sekundární hypotyreózy
Míra zotavení sekundární hypotyreózy u pacientů s poruchami hypofýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve třech fázích.
Fáze 1 (identifikace a registrace pacienta)
Vygenerujeme seznam všech pacientů s SHT z databáze HNP a všechny pacienty bude kontaktovat hlavní zkoušející (nebo jím pověřený) ohledně studie. Ti pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží písemný souhlas. Naším cílem je zapsat do studie přibližně 90 -100 pacientů. Budou odebrány laboratorní vzorky pro stanovení hladin TSH a T4 v séru, aby se potvrdilo, že všichni pacienti jsou adekvátně nahrazeni SHT. Ti pacienti, kteří nejsou adekvátně nahrazeni a mají nízký T4, budou ze studie vyloučeni.
Fáze 2 (protokol o odběru T4)
Postupná substituční terapie T4 bude zahájena následovně.
Krok 1:
- Snižte dávku terapie T4 o 50 % a znovu zkontrolujte sérový T4 po 2 týdnech.
- Pokud je T4 v séru normální, přejděte ke kroku 2.
- Pokud sérový T4 klesne pod normální hodnotu, pokračujte v plné náhradě T4 (u těchto pacientů se bude mít za to, že mají selhání vysazení).
Důvodem pro testování sérového T4 po 2 týdnech je, že poločas T4 je až 7 dní a včasné testování potenciálně poskytne falešné výsledky. Navíc sérový T3 není spolehlivý test u pacientů užívajících terapii T4 a nebude vyžadován 6.
Krok 2:
- Úplně přerušte léčbu T4 a po 2 týdnech znovu zkontrolujte sérové TSH a T4.
- Pokud je T4 v séru normální, přejděte ke kroku 3.
- Pokud sérový T4 klesne pod normální hodnotu, pokračujte v plné náhradě T4 (u těchto pacientů se bude mít za to, že mají selhání vysazení).
Krok 3:
- Znovu zkontrolujte TSH a T4 v séru po 8 týdnech.
- Pokud jsou hladiny TSH a T4 v séru normální, budou tito pacienti považováni za úspěšné vysazení T4.
- Pokud T4 klesne pod normální hodnotu, pokračujte v plné náhradě T4 (u těchto pacientů se bude mít za to, že mají selhání vysazení).
Fáze 3 (analýza)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazem Aljumah
- Telefonní číslo: +17822340095
- E-mail: haaljumah1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Halifax, Kanada
- Nábor
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Syed Ali Imran, MD
- Telefonní číslo: (902) 473-4997
- E-mail: ali.imran@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza sekundární hypotyreózy, kteří v současné době užívají substituční léčbu T4
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- nekontrolované městnavé srdeční selhání
- nekontrolovaná porucha duševního zdraví
- nejsou adekvátně nahrazeny a mají nízkou hladinu T4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli euthyroidního stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů schopných udržet normální TSH/T4 bez náhrady tyroxinu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RR in secondary hypothyroidism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .