Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość powrotu do zdrowia we wtórnej niedoczynności tarczycy

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Szybkość powrotu do zdrowia po wtórnej niedoczynności tarczycy u pacjentów z zaburzeniami przysadki mózgowej.

Celem projektu jest ocena tempa wyzdrowienia po wtórnej niedoczynności tarczycy u pacjentów z chorobami przysadki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach.

Etap 1 (identyfikacja i rejestracja pacjenta)

Wygenerujemy listę wszystkich pacjentów z SHT z bazy danych HNP, a główny badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami w sprawie badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają pisemny formularz zgody. Zamierzamy zakwalifikować do badania około 90-100 pacjentów. Zostaną pobrane próbki laboratoryjne do oznaczania poziomów TSH i T4 w surowicy w celu potwierdzenia, że ​​wszyscy pacjenci zostali odpowiednio zastąpieni w kierunku SHT. Pacjenci, którym nie zapewniono odpowiedniego leczenia i mają niski poziom T4, zostaną wykluczeni z badania.

Etap 2 (protokół wypłaty T4)

Stopniowa terapia zastępcza T4 zostanie rozpoczęta w następujący sposób.

Krok 1:

  • Zmniejszyć dawkę terapii T4 o 50% i ponownie sprawdzić T4 w surowicy po 2 tygodniach.
  • Jeśli T4 w surowicy jest w normie, przejdź do kroku 2.
  • Jeśli poziom T4 w surowicy spadnie poniżej normy, należy wznowić pełną wymianę T4 (tacy pacjenci będą uważani za pacjentów z niepowodzeniem odstawienia).

Uzasadnieniem badania T4 w surowicy po 2 tygodniach jest to, że okres półtrwania T4 wynosi do 7 dni, a wczesne badanie może potencjalnie dać fałszywe wyniki. Co więcej, oznaczenie T3 w surowicy nie jest wiarygodnym testem u pacjentów przyjmujących terapię T4 i nie będzie wymagane 6.

Krok 2:

  • Należy całkowicie przerwać terapię T4 i ponownie sprawdzić TSH i T4 w surowicy po 2 tygodniach.
  • Jeśli T4 w surowicy jest w normie, przejdź do kroku 3.
  • Jeśli poziom T4 w surowicy spadnie poniżej normy, należy wznowić pełną wymianę T4 (tacy pacjenci będą uważani za pacjentów z niepowodzeniem odstawienia).

Krok 3:

  • Sprawdź ponownie TSH i T4 w surowicy po 8 tygodniach.
  • Jeśli poziomy TSH i T4 w surowicy są prawidłowe, pacjentów tych uznaje się za pacjentów, którzy skutecznie odstawili T4.
  • Jeśli T4 spadnie poniżej normy, należy wznowić pełną wymianę T4 (tacy pacjenci będą uważani za pacjentów z niepowodzeniem odstawienia).

Etap 3 (Analiza)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Halifax, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zaburzeniami przysadki w prowincji Nowa Szkocja są rutynowo rejestrowani w skomputeryzowanym rejestrze zwanym bazą danych Halifax Neuropituitary (HNP). Baza danych zawiera obecnie informacje o około 1800 pacjentach. Wszystkie dysfunkcje hormonalne przysadki mózgowej są rutynowo identyfikowane w bazie danych HNP. Na potrzeby tego badania zidentyfikujemy wszystkich pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem SHT, którzy obecnie przyjmują terapię zastępczą T4.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza wtórnej niedoczynności tarczycy u pacjentów aktualnie stosujących terapię zastępczą T4

Kryteria wykluczenia:

  • niekontrolowana choroba układu krążenia
  • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • niekontrolowane zaburzenie zdrowia psychicznego
  • nie są odpowiednio zastąpione i mają niski poziom T4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających stan eutyreozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów zdolnych do utrzymania prawidłowego poziomu TSH/T4 bez suplementacji tyroksyną
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR in secondary hypothyroidism

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj