- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276856
Szybkość powrotu do zdrowia we wtórnej niedoczynności tarczycy
Szybkość powrotu do zdrowia po wtórnej niedoczynności tarczycy u pacjentów z zaburzeniami przysadki mózgowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach.
Etap 1 (identyfikacja i rejestracja pacjenta)
Wygenerujemy listę wszystkich pacjentów z SHT z bazy danych HNP, a główny badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami w sprawie badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają pisemny formularz zgody. Zamierzamy zakwalifikować do badania około 90-100 pacjentów. Zostaną pobrane próbki laboratoryjne do oznaczania poziomów TSH i T4 w surowicy w celu potwierdzenia, że wszyscy pacjenci zostali odpowiednio zastąpieni w kierunku SHT. Pacjenci, którym nie zapewniono odpowiedniego leczenia i mają niski poziom T4, zostaną wykluczeni z badania.
Etap 2 (protokół wypłaty T4)
Stopniowa terapia zastępcza T4 zostanie rozpoczęta w następujący sposób.
Krok 1:
- Zmniejszyć dawkę terapii T4 o 50% i ponownie sprawdzić T4 w surowicy po 2 tygodniach.
- Jeśli T4 w surowicy jest w normie, przejdź do kroku 2.
- Jeśli poziom T4 w surowicy spadnie poniżej normy, należy wznowić pełną wymianę T4 (tacy pacjenci będą uważani za pacjentów z niepowodzeniem odstawienia).
Uzasadnieniem badania T4 w surowicy po 2 tygodniach jest to, że okres półtrwania T4 wynosi do 7 dni, a wczesne badanie może potencjalnie dać fałszywe wyniki. Co więcej, oznaczenie T3 w surowicy nie jest wiarygodnym testem u pacjentów przyjmujących terapię T4 i nie będzie wymagane 6.
Krok 2:
- Należy całkowicie przerwać terapię T4 i ponownie sprawdzić TSH i T4 w surowicy po 2 tygodniach.
- Jeśli T4 w surowicy jest w normie, przejdź do kroku 3.
- Jeśli poziom T4 w surowicy spadnie poniżej normy, należy wznowić pełną wymianę T4 (tacy pacjenci będą uważani za pacjentów z niepowodzeniem odstawienia).
Krok 3:
- Sprawdź ponownie TSH i T4 w surowicy po 8 tygodniach.
- Jeśli poziomy TSH i T4 w surowicy są prawidłowe, pacjentów tych uznaje się za pacjentów, którzy skutecznie odstawili T4.
- Jeśli T4 spadnie poniżej normy, należy wznowić pełną wymianę T4 (tacy pacjenci będą uważani za pacjentów z niepowodzeniem odstawienia).
Etap 3 (Analiza)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazem Aljumah
- Numer telefonu: +17822340095
- E-mail: haaljumah1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halifax, Kanada
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Syed Ali Imran, MD
- Numer telefonu: (902) 473-4997
- E-mail: ali.imran@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza wtórnej niedoczynności tarczycy u pacjentów aktualnie stosujących terapię zastępczą T4
Kryteria wykluczenia:
- niekontrolowana choroba układu krążenia
- niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- niekontrolowane zaburzenie zdrowia psychicznego
- nie są odpowiednio zastąpione i mają niski poziom T4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających stan eutyreozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów zdolnych do utrzymania prawidłowego poziomu TSH/T4 bez suplementacji tyroksyną
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR in secondary hypothyroidism
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .