- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05276856
Скорость выздоровления при вторичном гипотиреозе
Скорость выздоровления вторичного гипотиреоза у пациентов с заболеваниями гипофиза.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три этапа.
Этап 1 (Идентификация и регистрация пациентов)
Мы создадим список всех пациентов с СГТ из базы данных HNP, и со всеми пациентами свяжется главный исследователь (или назначенное им лицо) по поводу исследования. Тем пациентам, которые согласятся участвовать в исследовании, будет предоставлена письменная форма согласия. Мы стремимся привлечь к исследованию примерно 90-100 пациентов. Лабораторные образцы для определения уровней ТТГ и Т4 в сыворотке будут собраны, чтобы подтвердить, что все пациенты адекватно заменены на СГТ. Те пациенты, которым не проведена адекватная заместительная терапия и имеют низкий уровень Т4, будут исключены из исследования.
Этап 2 (протокол отмены Т4)
Поэтапную заместительную терапию Т4 начинают следующим образом.
Шаг 1:
- Уменьшите дозу терапии Т4 на 50% и повторно проверьте уровень Т4 в сыворотке крови через 2 недели.
- Если уровень Т4 в сыворотке в норме, перейдите к шагу 2.
- Если уровень Т4 в сыворотке крови упадет ниже нормы, возобновите полную замену Т4 (эти пациенты будут считаться неудавшимися при отмене препарата).
Основанием для тестирования Т4 в сыворотке через 2 недели является то, что период полувыведения Т4 составляет до 7 дней, и раннее тестирование потенциально может дать ложные результаты. Кроме того, уровень Т3 в сыворотке крови не является надежным тестом у пациентов, принимающих терапию Т4, и его не будут запрашивать 6.
Шаг 2:
- Полностью прекратите терапию Т4 и повторно проверьте уровень ТТГ и Т4 в сыворотке крови через 2 недели.
- Если уровень Т4 в сыворотке в норме, перейдите к шагу 3.
- Если уровень Т4 в сыворотке крови упадет ниже нормы, возобновите полную замену Т4 (эти пациенты будут считаться неудавшимися при отмене препарата).
Шаг 3:
- Повторно проверьте уровень ТТГ и Т4 в сыворотке крови через 8 недель.
- Если уровни ТТГ и Т4 в сыворотке нормальные, у этих пациентов будет считаться успешная отмена Т4.
- Если уровень Т4 упадет ниже нормы, возобновите полную замену Т4 (у таких пациентов будет считаться неудача отмены).
Этап 3 (Анализ)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hazem Aljumah
- Номер телефона: +17822340095
- Электронная почта: haaljumah1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Halifax, Канада
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health
-
Контакт:
- Syed Ali Imran, MD
- Номер телефона: (902) 473-4997
- Электронная почта: ali.imran@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз вторичного гипотиреоза, которые в настоящее время принимают заместительную терапию Т4.
Критерии исключения:
- неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания
- неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- неконтролируемое психическое расстройство
- не замещены адекватно и имеют низкий уровень Т4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших эутиреоидного статуса
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, способных поддерживать нормальный уровень ТТГ/Т4 без замены тироксина
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RR in secondary hypothyroidism
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .