- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05276856
Recovery Rate in Secondary Hypothyroidism
Rate of Recovery of Secondary Hypothyroidism in Patients With Pituitary Disorders.
Обзор исследования
Подробное описание
The study will be conducted in three stages.
Stage 1 ( Patient identification and enrollment)
We will generate a list of all SHT patients from the HNP database and all patients will be contacted by the principal investigator (or their designate) regarding the study. Those patients who agree to participate in the study will be given a written consent form. We aim to enrol approximately 90 -100 patients for the study. Laboratory samples for serum TSH and T4 levels will be collected to confirm that all patients are adequately replaced for SHT. Those patients who are not adequately replaced and have low T4 will be excluded from the study.
Stage 2 (T4 withdrawal protocol)
Stepwise T4 replacement therapy will be initiated as follows.
Step 1:
- Reduce the dose of T4 therapy by 50% and recheck serum T4 after 2 weeks.
- If serum T4 is normal, go to step 2.
- If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
The rationale for testing serum T4 after 2 weeks is that the half life of T4 is up to 7 days and early testing will potentially give false results. Furthermore, serum T3 is not a reliable test in patients taking T4 therapy and will not be requested 6.
Step 2:
- Discontinue T4 therapy altogether and recheck serum TSH and T4 after 2 weeks.
- If serum T4 is normal, go to step 3.
- If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
Step 3:
- Recheck serum TSH and T4 after 8 weeks.
- If serum TSH and T4 levels are normal, these patients will be regarded as having successful T4 withdrawal.
- If T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
Stage 3 (Analysis)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hazem Aljumah
- Номер телефона: +17822340095
- Электронная почта: haaljumah1@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of secondary hypothyroidism who are currently taking T4 replacement therapy
Exclusion Criteria:
- uncontrolled cardiovascular disease
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled mental health disorder
- not adequately replaced and have low T4 level.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of patients achieving euthyroid status
Временное ограничение: 12 weeks
|
Percentage of patients able to maintain normal TSH/T4 without thyroxine replacment
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RR in secondary hypothyroidism
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .