Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость выздоровления при вторичном гипотиреозе

19 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Скорость выздоровления вторичного гипотиреоза у пациентов с заболеваниями гипофиза.

Целью данного проекта является оценка скорости выздоровления вторичного гипотиреоза у пациентов с заболеваниями гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в три этапа.

Этап 1 (Идентификация и регистрация пациентов)

Мы создадим список всех пациентов с СГТ из базы данных HNP, и со всеми пациентами свяжется главный исследователь (или назначенное им лицо) по поводу исследования. Тем пациентам, которые согласятся участвовать в исследовании, будет предоставлена ​​письменная форма согласия. Мы стремимся привлечь к исследованию примерно 90-100 пациентов. Лабораторные образцы для определения уровней ТТГ и Т4 в сыворотке будут собраны, чтобы подтвердить, что все пациенты адекватно заменены на СГТ. Те пациенты, которым не проведена адекватная заместительная терапия и имеют низкий уровень Т4, будут исключены из исследования.

Этап 2 (протокол отмены Т4)

Поэтапную заместительную терапию Т4 начинают следующим образом.

Шаг 1:

  • Уменьшите дозу терапии Т4 на 50% и повторно проверьте уровень Т4 в сыворотке крови через 2 недели.
  • Если уровень Т4 в сыворотке в норме, перейдите к шагу 2.
  • Если уровень Т4 в сыворотке крови упадет ниже нормы, возобновите полную замену Т4 (эти пациенты будут считаться неудавшимися при отмене препарата).

Основанием для тестирования Т4 в сыворотке через 2 недели является то, что период полувыведения Т4 составляет до 7 дней, и раннее тестирование потенциально может дать ложные результаты. Кроме того, уровень Т3 в сыворотке крови не является надежным тестом у пациентов, принимающих терапию Т4, и его не будут запрашивать 6.

Шаг 2:

  • Полностью прекратите терапию Т4 и повторно проверьте уровень ТТГ и Т4 в сыворотке крови через 2 недели.
  • Если уровень Т4 в сыворотке в норме, перейдите к шагу 3.
  • Если уровень Т4 в сыворотке крови упадет ниже нормы, возобновите полную замену Т4 (эти пациенты будут считаться неудавшимися при отмене препарата).

Шаг 3:

  • Повторно проверьте уровень ТТГ и Т4 в сыворотке крови через 8 недель.
  • Если уровни ТТГ и Т4 в сыворотке нормальные, у этих пациентов будет считаться успешная отмена Т4.
  • Если уровень Т4 упадет ниже нормы, возобновите полную замену Т4 (у таких пациентов будет считаться неудача отмены).

Этап 3 (Анализ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hazem Aljumah
  • Номер телефона: +17822340095
  • Электронная почта: haaljumah1@gmail.com

Места учебы

      • Halifax, Канада
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health
        • Контакт:
          • Syed Ali Imran, MD
          • Номер телефона: (902) 473-4997
          • Электронная почта: ali.imran@nshealth.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с заболеваниями гипофиза в провинции Новая Шотландия регулярно заносятся в компьютеризированный реестр, называемый базой данных нейропитуитарной системы Галифакса (HNP). В настоящее время база данных содержит информацию примерно о 1800 пациентах. Все гормональные дисфункции гипофиза регулярно выявляются в базе данных HNP. В этом исследовании мы выявим всех пациентов с подтвержденным диагнозом СГТ, которые в настоящее время принимают заместительную терапию Т4.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз вторичного гипотиреоза, которые в настоящее время принимают заместительную терапию Т4.

Критерии исключения:

  • неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания
  • неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • неконтролируемое психическое расстройство
  • не замещены адекватно и имеют низкий уровень Т4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших эутиреоидного статуса
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, способных поддерживать нормальный уровень ТТГ/Т4 без замены тироксина
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RR in secondary hypothyroidism

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться