Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baby2Home (B2H) Mobile Health Application

2. januar 2026 opdateret af: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Baby2Home (B2H) Mobile Health Application: Et randomiseret-kontrolleret forsøg

COVID-19-pandemien har transformeret levering af sundhedsydelser; uden tvivl har områderne obstetrik og pædiatri oplevet nogle af de største forandringer, efterhånden som de er gået væk fra deres rolle som lægehjem og til mere en akut plejemodel. Baby2Home er en digital sundhedsintervention designet til at bygge bro over de resulterende huller i obstetriske og pædiatriske sundhedsydelser for nye familier i løbet af det første leveår. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere, om Baby2Home, sammenlignet med sædvanlig pleje, 1) forbedrer mødre-, fædre- og spædbørns sundhedstjenesteudbytte i løbet af det første år efter fødslen, 2) forbedrer mødres og faderlige patienters rapporterede resultater og 3) reducerer race/etniske og indkomstbaserede forskelle i brugen af ​​forebyggende sundhedstjenester og rapporterede resultater fra forældrepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangen til et nyt forældreskab er præget af dramatiske ændringer i sociale roller og ansvar. For at støtte nye forældre er obstetrisk og pædiatrisk sundhedspleje omkring denne overgang designet med et støttende fokus for at lette nye forældres navigation af de medfølgende livsændringer. COVID-19-pandemien har ændret leveringen af ​​sundhedsydelser på måder, der har begrænset disse understøttende obstetriske og pædiatriske tjenester, der tilbydes i begyndelsen af ​​et nyt forældreskab. Følgelig er aspekter af forebyggende sundhedsydelser, såsom overvågning af symptomer på fødselsdepression, diskussion af optimale præventionsmuligheder, undervisning af forældre i anbefalede voksne og pædiatriske vaccinationer og forudgående vejledning om spædbørns velvære, mindre robuste. Uden professionel vejledning og støtte er resultater af grundlæggende betydning for nybagte forældre, såsom oplevet stress, depressive og angstsymptomer eller forældre- og amningselveffektivitet, desuden værre. Desuden har COVID-19-pandemien understreget virkningen af ​​de sociale sundhedsdeterminanter på ny families velvære, hvor racemæssige/etniske minoriteter og lavindkomstfamilier er forskelligt påvirket af COVID-19-pandemi-drevne ændringer i sundhedsydelser. I erkendelse af potentialet for longitudinelle ændringer i levering af sundhedsydelser forårsaget af COVID-19-pandemien, er der behov for en skalerbar, patientcentreret, ligeværdighedsfokuseret intervention, designet til at bygge bro over huller i sundhedsydelser omkring overgangen til et nyt forældreskab.

"Brigging kløfter i levering af sundhedsydelser til COVID-19 for forældre og spædbørn fra fødslen til det første leveår" har til formål at evaluere Baby2Home (B2H) en patientinformeret digital sundhedsindsats, der er specifikt reagerende på COVID-19-pandemiens indvirkning på nye familier, med fokus på lighed i sundhed for race/etniske minoriteter og lavindkomstfamilier. B2H bygger på tidligere digitale sundhedssucceser, mens den inkorporerer den evidensbaserede samarbejdsmodel for mental sundhedsstøtte. B2H er designet til at afbøde de negative virkninger af ændringer i sundhedsydelser som reaktion på COVID-19-pandemien og til at forbedre sundheden for mødre, fædre og spædbørn i løbet af det første leveår. Udviklet fra feedback givet af nye forældre, som fødte under COVID-19-pandemien, tilbyder B2H 1) forældreuddannelse om deres egen fysiske og mentale sundhed, 2) spædbørns wellness-ressourcer og sporing af anbefalede sundhedsydelser, 3) screening og støtte til forældres mentale sundhed , og 4) systematisk case review for at optimere sundheden for nye familier. Efterforskerne vil teste effektiviteten af ​​B2H via et randomiseret kontrolforsøg. I alt vil 640 forskellige familier være tilfældigt til enten sædvanlig pleje eller B2H-interventionsarm for at evaluere, om sammenlignet med sædvanlig pleje, brug af B2H-sundhedstjenester og patientrapporterede resultater af grundlæggende betydning for nye familier. Derudover vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​B2H på race/etniske og indkomstbaserede forskelle observeret i både serviceudnyttelse og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering på Prentice Women's Hospital eller Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Levedygtigt spædbarn (≥ 37 uger)
  • Første levende fødte barn
  • engelsktalende
  • Alder 18 år eller ældre
  • Adgang til en smartphone
  • Adgang til en fungerende e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen smartphone adgang
  • Spædbarnsdød
  • Spædbarn kræver indlæggelse på NICU
  • Kendt alvorlig psykisk sygdom hos begge forældre (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
  • SARS-CoV-2-infektion uden klinisk clearance
  • Historie om IPV (intim partnervold) med nuværende partner (vil udelukke partner)
  • Samtidig tilmelding til undersøgelser, der kan påvirke resultatet af forsøget (eller omvendt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Som et pragmatisk forsøg vil sædvanlig pleje blive defineret af nutidige kliniske standarder. For mødrepleje omfatter dette et omfattende lægebesøg mellem 4-12 uger efter fødslen. Dette besøg inkluderer brug af en valideret screening for postpartum depression og, hvis denne screening er positiv, en klinisk vurdering og påbegyndelse af behandling (f.eks. farmakoterapi eller henvisning til psykoterapi). Derudover inkluderer dette besøg en diskussion om prævention samt understøttende undervisning om amning. For fædrepleje er kliniske standarder hentet fra AAP-, ACOG- og USPSTF-rapporterne, der beskriver mental sundhed screening, reproduktiv sundhed og vaccineoptagelse. Til spædbørnspleje vil standard pædiatrisk pleje fra AAP og Bright Futures periodicitetstidslinje og retningslinjer blive brugt. Derudover vil tildeling i denne arm blive givet undersøgelser ved baseline, 1M, 2M, 4M, 6M og 12M.
Eksperimentel: Baby2Home Intervention
Familier, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage B2H-tjenesterne. B2H er en ny digitaliseret CC-baseret intervention leveret via en smartphone-app tilgængelig på iOS- eller Android-telefoner, bygget ved at kombinere to succesfulde programmer: NICU2Home+ app og CC-tjenester. Ved at bruge UCD-metodologierne vil AI-baseret kommunikation i appen omfatte undervisning til mødre og fædre om plejestandarden vedrørende egenomsorg og nyfødtpleje efter hospitalsudskrivning samt undervisning, påmindelser og planlægning af anbefalede forebyggende sundhedsydelser til dem selv og deres nye spædbarn.
Andet: Baby2Home mobilapplikation
Baby2Home er en digital sundhedsintervention designet til at bygge bro over de resulterende huller i obstetriske og pædiatriske sundhedsydelser for nye familier i løbet af det første leveår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af forebyggende sundhedsudnyttelse for alle familiemedlemmer (fødsel, ikke-birthing og spædbarn)
Tidsramme: Baseline gennem 1 år efter fødslen

Det primære resultat defineret som positivt, hvis alle nedenstående varer er opfyldt for alle familiemedlemmer:

  1. Optimal moderlig forebyggende sundhedsudnyttelse over det første år efter fødsel (inklusive deltagelse ved det omfattende postpartumbesøg, modtager valgt præventionsmetode og gennemgår screening efter fødsel depression)
  2. Optimal faderlig/co-parental forebyggende sundhedsudnyttelse over det første år efter fødslen (inklusive modtagelse af anbefalede vaccinationer for nye forældre, hvis de ønsker en manddrevet præventionsmulighed, modtager valgt metode og gennemgår screening for depression)
  3. Optimal spædbørnsforebyggende sundhedsudnyttelse i løbet af det første år efter fødsel (inklusive deltagelse i alle anbefalede wellnessbesøg, modtagelse af alle AAP anbefalede vacciner og modtagelse af modermælk i 6 måneders liv)
Baseline gennem 1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager i et omfattende postpartum besøg (fødselsforælder)
Tidsramme: Mindst én gang mellem 4 og 12 uger efter fødslen
Personen vender tilbage til en omfattende lægebehandling mindst én gang mellem 4 og 12 uger efter fødslen. Dette besøg bør omfatte dokumenterede elementer af fysisk sundhed, humør, spædbørns fodring, prævention, forebyggende sundhed og eventuelle følgesygdomme.
Mindst én gang mellem 4 og 12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der modtog prævention (fødende og ikke-fødende forælder)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Hvis en forsøgsperson ønsker en præventionsmetode, modtager de den valgte metode. Modtagelse af prævention kan være en egentlig indsættelse af apparat (implantat eller spiral), modtagelse af injektion, modtagelse af sterilisation (BTL eller vasektomi, hvis det er bekræftet at vasektomi er udført), eller recept på en kombineret hormonel præventionsmetode.
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Antal deltagere, der modtog de anbefalede vaccinationer (ikke-fødende forælder)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Forsøgspersonen modtager influenza- og TDaP-vacciner inden 12 måneder efter fødslen.
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Antal deltagere, der deltog i et godt-barn-besøg for spædbarnet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Forsøgsperson deltager i alle AAP anbefalede wellnessbesøg. Deltagelse ved hvert besøg vil blive afledt af både patientrapport (via B2H) og gennem ROI'er fra børnelægekontorerne. Fortrinsret vil blive givet til ROI'erne, men hvis dette ikke er tilgængeligt, vil patientrapporten blive brugt som lige. Hvis disse datapunkter er modstridende, vil patientrapporten erstatte journalen.
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Antal deltagere, der modtog de anbefalede vaccinationer til spædbørn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Forsøgspersonen modtager alle AAP anbefalede vaccinationer. Disse oplysninger vil blive fastslået fra ROI'erne fra børnelægekontorerne. Ved at genkende forskellige vaccineskemaer vil dette blive bestemt som en binær variabel 12 måneder efter fødslen (og procentdelen af ​​modtagne vacciner).
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Varighed af amning (fødende forælder)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Dette resultat vil blive patientrapporteret. Efterforskerne vil også evaluere som et ordinært resultat af den samlede varighed (måneder) af enhver amning og den samlede varighed (måneder) af eksklusiv amning.

Den primære analyse vil være af alle forsøgspersoner, der var berettiget til at amme (dvs. ekskl. dem, der ikke er i stand til at amme), men efterforskerne vil udføre sekundære analyser, hvor personer, der ikke ønsker at amme og ikke påbegyndte amning, ikke kommer i betragtning i denne komponent. af resultater.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Afslutning af screening efter fødsel depression (fødselsforælder)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 12 måneder
Emne afslutter en valideret skærm til depression efter fødsel, og hvis skærmen er positiv, modtager en anbefaling til behandling. For at vurdere depressive symptomer vil fødsel tage det 9-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ). Dette scores på en Likert -skala fra 0 - 3 (overhovedet ikke næsten hver dag). En lavere score afspejler minimal depression, og en højere score afspejler alvorlig depression.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 12 måneder
Afslutning af screening efter depression
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 12 måneder
Emne afslutter en valideret skærm til depression. For at vurdere depressive symptomer tager ikke-birth-forældre det 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ). Dette scores på en Likert -skala fra 0 - 3 (overhovedet ikke næsten hver dag). En lavere score afspejler minimal depression, og en højere score afspejler alvorlig depression.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 12 måneder
Fortsat amning til spædbørn indtil 6 måneder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder

Dette resultat vil være patientrapporteret. Efterforskerne vil evaluere dette resultat som positivt, hvis brystmælk er en kilde til ernæring indtil 6 måneder.

Den primære analyse vil være af alle forsøgspersoner, der var berettigede til amning (dvs. eksklusive dem, der ikke er i stand til at amme på grund af en medicinsk komplikation). Efterforskere udfører sekundære analyser, hvor personer, der ikke ønsker amning og ikke indledte amning, ikke vil blive overvejet i denne komponent af resultater.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Patient rapporterede resultater: Stresssymptomer (til fødsel og ikke-birth-forælder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For at vurdere stress, vil fødsels- og ikke-birth-forældre tage den 10-punkts opfattede stressskala (PSS). Dette scores på en Likert -skala fra 0 - 4 (aldrig til meget ofte). Individuelle scoringer på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Patient rapporterede resultater: depressive symptomer (til fødsel og ikke-birth-forælder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For at vurdere depressive symptomer, vil fødsels- og ikke-birthing forældre tage 9-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ). Dette scores på en Likert -skala fra 0 - 3 (overhovedet ikke næsten hver dag). En lavere score afspejler minimal depression, og en højere score afspejler alvorlig depression.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Patient rapporterede resultater: angstsymptomer (til fødsel og ikke-birth-forælder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For at vurdere angst, fødsel og ikke-birth-forældre vil tage 7-punkterne generaliserede angstlidelse skala. Dette scores på en Likert -skala fra 0 - 3 (overhovedet ikke næsten hver dag). En lavere score afspejler minimal angst, og en højere score afspejler alvorlig angst.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Patient rapporterede resultater: Global sundhedsstatus (til fødsel og ikke-birth-forælder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For at vurdere sundhedsstatus vil fødsels- og ikke-birthing forældre tage 10-emnets globale sundhedsskala. Dette scores på en Likert -skala fra 5 - 1 (fremragende til fattige). En højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Patient rapporterede resultater: forholdsvurdering (til fødsel og ikke-birth-forælder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For at vurdere forholdsstatus vil fødsel og ikke-birthing forældre tage den 14-punkts reviderede dyadiske justeringsskala (RDA'er). Dette scores på en Likert -skala fra 0 - 5 (hver dag til aldrig). Resultater på RDA'erne spænder fra 0 til 69 med højere score, hvilket indikerer større forholdstilfredshed og lavere score, hvilket indikerer større forhold til forhold. Cut-off-score for RDA'erne er 48, således at scoringer på 48 og derover indikerer ikke-distresse og scoringer på 47 og nedenfor indikerer ægteskabelig/forholds nød.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Patient rapporterede resultater: Selveffektivitet (til fødsel og ikke-birth-forælder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
At vurdere selveffektivitet, fødsel og ikke-birth-forældre vil tage 10-punkterne Promis-selveffektivitetsskalaen. Dette scores på en Likert -skala fra 1 - 5 (jeg er slet ikke sikker på, at jeg er meget selvsikker). En højere score indikerer en højere følelse af generel selveffektivitet.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Patient rapporterede resultater: Forældrende selveffektivitet (til fødsel og ikke-birth-forælder)
Tidsramme: Måned 12
For at vurdere forældre selveffektivitet, vil fødsels- og ikke-birth-forældre tage den 17-punkts forældremæssige følelse af kompetenceskala. Dette scores på en Likert -skala fra 1 - 6 (er stærkt uenig i stærkt enig). En højere score indikerer en højere forældrefølelse.
Måned 12
Patient rapporterede resultater: Amning selveffektivitet (til fødselsforælder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For at vurdere ammende selveffektivitet vil fødselsforældre tage den 12-punkts ammende selveffektivitetsskala. Dette scores på en Likert -skala fra 1 - 7 (er stærkt uenig i stærkt enig). En højere score indikerer et bedre/mere positivt resultat mod amning.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Baby2Home mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner