- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763537
Forståelse af Doulas rolle i at støtte mennesker med PMAD'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Den doula-ledede intervention udviklet under den første fase af dette projekt vil blive pilottestet for gennemførlighed. Efter rekrutteringsprocedurerne beskrevet i rekrutterings- og fastholdelsesplanen vil cirka 75 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen. Femogtyve af deltagerne vil modtage regelmæssig doula-pleje, og 25 af deltagerne vil modtage pleje fra en doula, der er uddannet i PMAD-doula-træningen gennem hele deres graviditet, fødsel og postpartum-periode, efter interventionsprocedurerne udviklet i mål 2 i denne undersøgelse . Femogtyve kvinder vil ikke modtage pleje fra en doula og vil modtage perinatal pleje som normalt. Kvinder i alle grupper vil tage undersøgelser via REDCap under deres tilmelding til interventionen, 1 måned efter fødslen, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen (ved afslutningen af interventionen). Alle deltagere, der modtager PMAD-doula-interventionen, vil udfylde tjeklister efter hver session med deres doula for at vurdere, om interventionen er loyal. Deltagerkommunikation med deres doula via patientnotesbog vil også blive vurderet for troskab over for interventionen. En underafdeling på 20 deltagere, der modtager pleje fra doulaer i PMAD-uddannelsen, vil også være berettiget til at deltage i et kvalitativt interview 6 måneder efter fødslen. Interviewguiden vil blive udviklet baseret på tidligere forskning med doulaer, PI's nuværende forskning, der udforsker doula-pleje i Montana, og feedback fra CAB. Eksempelspørgsmål forventes at omfatte: "Hvad var dine erfaringer med at arbejde med en doula?" "Hvad ville have gjort din oplevelse bedre?" og "Hvad virkede og hvad virkede ikke?"
Interviewere vil alle være kandidatstuderende, der har gennemført forskningsmetodekurser og vil blive uddannet af PI, som har stor erfaring med at udføre kvalitativ forskning og i at gennemføre kvalitative interviews.
Følgende procedurer vil blive fulgt:
- Når deltagerne har tilkendegivet, at de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil PI kontakte dem for at aftale et tidspunkt, hvor de kan diskutere undersøgelsen med dem, og hvis de er interesserede og opfylder berettigelseskriterierne, skal de tilmeldes undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standardpleje fra en doula, doula PMAD-interventionen eller perinatal pleje som normalt.
- Inden tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen, og oplysningerne på samtykkeerklæringen vil blive læst op for deltagerne.
- Når deltagerne har givet informeret samtykke, vil de få prætestundersøgelsen via REDCap og vil tage undersøgelsen igen 1 måned efter fødslen og 3 måneder efter fødslen.
- Alle deltagere vil blive forbundet med en doula og modtage enten pleje som sædvanligt fra en doula eller en doula, der er trænet i interventionen af PI og vil engagere sig i pleje med dem gennem hele deres graviditet, under fødslen og i 3 måneder efter fødslen. De nøjagtige komponenter i doulaplejen vil blive udviklet i mål 2 baseret på resultaterne af undersøgelse 1.
- Deltagerne vil få kompensation (i form af et gavekort) efter afslutningen af hver undersøgelse (førtest, 1 måned efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen).
- Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive takket for deres tid og deltagelse. For dem, der har sagt ja til at foretage medlemskontrol, vil deltagerne blive kontaktet igen efter analyse for medlemskontrol.
Deltagere, der er randomiseret i undersøgelsens interventionsarm, vil også blive tilfældigt udvalgt til at deltage i tværsnits, semistrukturerede interviews.
Deltagerrekruttering er beskrevet i rekrutterings- og fastholdelsesplanen. Deltagerne vil blive interviewet om erfaringer med interventionen.
Følgende trin vil blive fulgt:
- Når deltagerne har angivet, at de er interesserede i at deltage i interviewdelen af undersøgelsen, vil PI kontakte dem for at aftale et tidspunkt for et interview og om deres foretrukne interviewsted. De vil have mulighed for at lave et telefoninterview, hvis de ikke er tilgængelige for et personligt interview, eller hvis de ikke er fortrolige med et personligt interview af hensyn til privatlivets fred. Den første samtale vil finde sted, før de begynder at passe deres doula.
- Interviewsessioner vil blive planlagt på et forudbestemt tidspunkt på steder, som deltagerne ønsker. Hvis interviewet finder sted personligt, vil Covid-19-protokollerne blive fulgt og omfatte udfyldelse af et Covid-19-symptomspørgeskema af både deltageren og intervieweren, brug af ansigtsmasker under interviewet og social distancering.
- Inden interviewet påbegyndes, vil deltagerne få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen, og oplysningerne på samtykkeerklæringen vil blive læst op for deltagerne. Denne proces er yderligere beskrevet i dokumentet Protection of Human Subjects.
- Når deltagerne har givet informeret samtykke og givet samtykke til at få interviewet lydoptaget, begynder intervieweren at optage interviewet. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at guide interviewet.
- Lydoptagede interviews følger semistrukturerede interviewguider og varer 60-90 minutter.
- Efter interviewet vil deltagerne blive spurgt, om de er villige til at blive kontaktet for at lave en opfølgende samtale 3 måneder efter fødslen.
- Deltagerne vil modtage deres kompensation.
- Deltagerne vil blive takket for deres tid og deltagelse.
- For dem, der indvilligede i at lave et andet og tredje interview 3 og 6 måneder efter fødslen, vil den samme proces blive fulgt for at gennemføre deres anden samtale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica L Liddell, PhD
- Telefonnummer: 4357576780
- E-mail: jessica.liddell@mso.umt.edu
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- Rekruttering
- University of Montana
-
Kontakt:
- Jessica L Liddell, PhD
- Telefonnummer: 435-757-6780
- E-mail: jessica.liddell@mso.umt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år
- I øjeblikket gravid og mellem 13 og 26 svangerskabsuger på tidspunktet for tilmeldingen
- Bor i et HRSA-udpeget landområde i Montana
Ekskluderingskriterier:
- De er under 18 år
- Ikke gravid pt
- Ikke mellem 13-26 svangerskabsuger på tidspunktet for tilmeldingen
- Hvis de ikke bor i en HRSA-udpeget landdistrikterne er af Montana.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard Doula Care Plus PMAD-interventionen
Deltagere i denne arm vil modtage standard perinatal doula-pleje leveret af doulaer uddannet i DONA International doula-træning ud over PMAD-specifik pleje fra deres doula.
|
Doulas uddannet i DONA-træningen, og den PMAD-fokuserede træning vil give pleje til perinatale mennesker.
|
|
Aktiv komparator: Standard Doula Care
Deltagere i denne arm vil modtage standard perinatal doula-pleje leveret af doulaer, der er uddannet i DONA International doula-træning.
|
Doulaer, der er uddannet i DONA-uddannelsen, vil yde omsorg til perinatale mennesker.
|
|
Ingen indgriben: Standard mødrepleje
I denne arm vil deltagerne modtage standard perinatal medicinsk behandling og vil ikke modtage behandling fra en doula.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI)
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et selvrapporteringsinstrument med 60 punkter, der måler forventningerne til selveffektivitet for at klare fødslen.
I beskrivelsen af udviklingen af CBSEI rapporterer Lowe (1993), at CBSEI-skalaerne har fremragende intern konsistenspålidelighed (0,86 til 0,96), og faktoranalyse foreslog, at hver CBSEl-skala er endimensionel.
Validiteten af CBSEI blev understøttet af signifikante positive korrelationer med kriterievariablerne for generaliseret self-efficacy, selvværd og intern sundhedskontrol; og signifikante negative sammenhænge med eksternt helbredskontrolsted og indlært hjælpeløshed.
Validiteten blev også understøttet af signifikant højere self-efficacy scores for multiparøse sammenlignet med nullipære gravide kvinder.
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i CBSEI (Childbirth Self-Efficacy Inventory) 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et selvrapporteringsinstrument med 60 punkter, der måler forventningerne til selveffektivitet for at klare fødslen.
I beskrivelsen af udviklingen af CBSEI rapporterer Lowe (1993), at CBSEI-skalaerne har fremragende intern konsistenspålidelighed (0,86 til 0,96), og faktoranalyse foreslog, at hver CBSEl-skala er endimensionel.
Validiteten af CBSEI blev understøttet af signifikante positive korrelationer med kriterievariablerne for generaliseret self-efficacy, selvværd og intern sundhedskontrol; og signifikante negative sammenhænge med eksternt helbredskontrolsted og indlært hjælpeløshed.
Validiteten blev også understøttet af signifikant højere self-efficacy scores for multiparøse sammenlignet med nullipære gravide kvinder.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i fødselsfortegnelsen for selveffektivitet (CBSEI) 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et selvrapporteringsinstrument med 60 punkter, der måler forventningerne til selveffektivitet for at klare fødslen.
I beskrivelsen af udviklingen af CBSEI rapporterer Lowe (1993), at CBSEI-skalaerne har fremragende intern konsistenspålidelighed (0,86 til 0,96), og faktoranalyse foreslog, at hver CBSEl-skala er endimensionel.
Validiteten af CBSEI blev understøttet af signifikante positive korrelationer med kriterievariablerne for generaliseret self-efficacy, selvværd og intern sundhedskontrol; og signifikante negative sammenhænge med eksternt helbredskontrolsted og indlært hjælpeløshed.
Validiteten blev også understøttet af signifikant højere self-efficacy scores for multiparøse sammenlignet med nullipære gravide kvinder.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i CBSEI (Childbirth Self-Efficacy Inventory) 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et selvrapporteringsinstrument med 60 punkter, der måler forventningerne til selveffektivitet for at klare fødslen.
I beskrivelsen af udviklingen af CBSEI rapporterer Lowe (1993), at CBSEI-skalaerne har fremragende intern konsistenspålidelighed (0,86 til 0,96), og faktoranalyse foreslog, at hver CBSEl-skala er endimensionel.
Validiteten af CBSEI blev understøttet af signifikante positive korrelationer med kriterievariablerne for generaliseret self-efficacy, selvværd og intern sundhedskontrol; og signifikante negative sammenhænge med eksternt helbredskontrolsted og indlært hjælpeløshed.
Validiteten blev også understøttet af signifikant højere self-efficacy scores for multiparøse sammenlignet med nullipære gravide kvinder.
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
The General Self-Efficacy Scale (SGSE)
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter, der måler opfattet selveffektivitet.
Intern konsistenspålidelighed for SGSE-skalaen i organisationsforskning har været moderat til høj (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i General Self-Efficacy Scale (SGSE) 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter, der måler opfattet selveffektivitet.
Intern konsistenspålidelighed for SGSE-skalaen i organisationsforskning har været moderat til høj (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i General Self-Efficacy Scale (SGSE) 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter, der måler opfattet selveffektivitet.
Intern konsistenspålidelighed for SGSE-skalaen i organisationsforskning har været moderat til høj (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i General Self-Efficacy Scale (SGSE) 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter, der måler opfattet selveffektivitet.
Intern konsistenspålidelighed for SGSE-skalaen i organisationsforskning har været moderat til høj (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, der måler postnatal depression.
En gennemgang af valideringsundersøgelser af Edinburgh Depression Scale tyder på, at EPDS har høj sensitivitet og specificitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Anden forskning understøtter dens samtidige og prædiktive validitet og Cronbachs alfa på mellem .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i Edinburgh Depression Scale 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, der måler postnatal depression.
En gennemgang af valideringsundersøgelser af Edinburgh Depression Scale tyder på, at EPDS har høj sensitivitet og specificitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Anden forskning understøtter dens samtidige og prædiktive validitet og Cronbachs alfa på mellem .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i Edinburgh Depression Scale 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, der måler postnatal depression.
En gennemgang af valideringsundersøgelser af Edinburgh Depression Scale tyder på, at EPDS har høj sensitivitet og specificitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Anden forskning understøtter dens samtidige og prædiktive validitet og Cronbachs alfa på mellem .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
3 måneder efter fødslen.
|
|
Ændring i Edinburgh Depression Scale 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, der måler postnatal depression.
En gennemgang af valideringsundersøgelser af Edinburgh Depression Scale tyder på, at EPDS har høj sensitivitet og specificitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Anden forskning understøtter dens samtidige og prædiktive validitet og Cronbachs alfa på mellem .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-element selvrapporteringsinstrument, der måler depression.
PHQ-9 har høj kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
specificitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema ved 1-måned postpartum (PHQ)-9
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-element selvrapporteringsinstrument, der måler depression.
PHQ-9 har høj kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
specificitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 3 måneder efter fødslen (PHQ)-9
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-element selvrapporteringsinstrument, der måler depression.
PHQ-9 har høj kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
specificitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
3 måneder efter fødslen.
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 6-måneders postpartum (PHQ)-9
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-element selvrapporteringsinstrument, der måler depression.
PHQ-9 har høj kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
specificitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
GAD-7 screener for og er et symptomsværhedsmål for fire af de mest almindelige angstlidelser.
Spitzer et al.,(2006) beskriver stærk støtte til GAD-7: "Undersøgelser med GAD indikerer, at den interne konsistens af GAD-7 er fremragende (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklasse korrelation = 0,83).
Sammenligning af score afledt af selvrapporteringsskalaerne med dem afledt af de MHP-administrerede versioner af de samme skalaer gav lignende resultater (intraklassekorrelation = 0,83), hvilket indikerer god proceduremæssig validitet.
Efterhånden som skæringspunktet stiger, falder sensitiviteten, og specificiteten øges på en kontinuerlig måde.
Ved et snitpunkt på 10 eller derover overstiger sensitivitet og specificitet 0,80, og sensitiviteten er næsten maksimeret.
GAD-7 har også en stærk konstruktionsvaliditet.
Der er en stærk sammenhæng mellem stigende GAD-7-sværhedsgrad og forværret funktion på alle 6 SF-20-skalaer."
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD)-7 ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
GAD-7 screener for og er et symptomsværhedsmål for fire af de mest almindelige angstlidelser.
Spitzer et al.,(2006) beskriver stærk støtte til GAD-7: "Undersøgelser med GAD indikerer, at den interne konsistens af GAD-7 er fremragende (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklasse korrelation = 0,83).
Sammenligning af score afledt af selvrapporteringsskalaerne med dem afledt af de MHP-administrerede versioner af de samme skalaer gav lignende resultater (intraklassekorrelation = 0,83), hvilket indikerer god proceduremæssig validitet.
Efterhånden som skæringspunktet stiger, falder sensitiviteten, og specificiteten øges på en kontinuerlig måde.
Ved et snitpunkt på 10 eller derover overstiger sensitivitet og specificitet 0,80, og sensitiviteten er næsten maksimeret.
GAD-7 har også en stærk konstruktionsvaliditet.
Der er en stærk sammenhæng mellem stigende GAD-7-sværhedsgrad og forværret funktion på alle 6 SF-20-skalaer."
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD)-7 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen.
|
GAD-7 screener for og er et symptomsværhedsmål for fire af de mest almindelige angstlidelser.
Spitzer et al.,(2006) beskriver stærk støtte til GAD-7: "Undersøgelser med GAD indikerer, at den interne konsistens af GAD-7 er fremragende (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklasse korrelation = 0,83).
Sammenligning af score afledt af selvrapporteringsskalaerne med dem afledt af de MHP-administrerede versioner af de samme skalaer gav lignende resultater (intraklassekorrelation = 0,83), hvilket indikerer god proceduremæssig validitet.
Efterhånden som skæringspunktet stiger, falder sensitiviteten, og specificiteten øges på en kontinuerlig måde.
Ved et snitpunkt på 10 eller derover overstiger sensitivitet og specificitet 0,80, og sensitiviteten er næsten maksimeret.
GAD-7 har også en stærk konstruktionsvaliditet.
Der er en stærk sammenhæng mellem stigende GAD-7-sværhedsgrad og forværret funktion på alle 6 SF-20-skalaer."
|
3 måneder efter fødslen.
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD)-7 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
GAD-7 screener for og er et symptomsværhedsmål for fire af de mest almindelige angstlidelser.
Spitzer et al.,(2006) beskriver stærk støtte til GAD-7: "Undersøgelser med GAD indikerer, at den interne konsistens af GAD-7 er fremragende (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklasse korrelation = 0,83).
Sammenligning af score afledt af selvrapporteringsskalaerne med dem afledt af de MHP-administrerede versioner af de samme skalaer gav lignende resultater (intraklassekorrelation = 0,83), hvilket indikerer god proceduremæssig validitet.
Efterhånden som skæringspunktet stiger, falder sensitiviteten, og specificiteten øges på en kontinuerlig måde.
Ved et snitpunkt på 10 eller derover overstiger sensitivitet og specificitet 0,80, og sensitiviteten er næsten maksimeret.
GAD-7 har også en stærk konstruktionsvaliditet.
Der er en stærk sammenhæng mellem stigende GAD-7-sværhedsgrad og forværret funktion på alle 6 SF-20-skalaer."
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
MSPSS er et 12-element mål for opfattet social støtte fra tre kilder.
Intern pålidelighed af MSPSS er stærk ved brug af Cronbachs koefficient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS) 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
MSPSS er et 12-element mål for opfattet social støtte fra tre kilder.
Intern pålidelighed af MSPSS er stærk ved brug af Cronbachs koefficient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS) 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen.
|
MSPSS er et 12-element mål for opfattet social støtte fra tre kilder.
Intern pålidelighed af MSPSS er stærk ved brug af Cronbachs koefficient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
3 måneder efter fødslen.
|
|
Ændring i multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS) 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
MSPSS er et 12-element mål for opfattet social støtte fra tre kilder.
Intern pålidelighed af MSPSS er stærk ved brug af Cronbachs koefficient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort formular
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for social støtte, der måler antallet af personer, der er tilgængelige for at yde støtte i 6 forskellige områder.
Den interne pålidelighed af den korte version er høj (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort formular 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for social støtte, der måler antallet af personer, der er tilgængelige for at yde støtte i 6 forskellige områder.
Den interne pålidelighed af den korte version er høj (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort formular 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen.
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for social støtte, der måler antallet af personer, der er tilgængelige for at yde støtte i 6 forskellige områder.
Den interne pålidelighed af den korte version er høj (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
|
3 måneder efter fødslen.
|
|
Ændring i Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort formular 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for social støtte, der måler antallet af personer, der er tilgængelige for at yde støtte i 6 forskellige områder.
Den interne pålidelighed af den korte version er høj (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
Fødselsledsager støtte spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
BCSQ'en består af 17 punkter til at måle deltagernes opfattelse af lægfødselsledsagerstøtte under fødsel.
Forskning af Dunne et al., (2014) noterer intern konsistens (Cronbachs alfa er mellem .66-.76) og indhold og konstruktionsvaliditet af spørgeskemaet (Dunne et al., 2014).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i fødselsledsagerstøtte spørgeskema 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
BCSQ'en består af 17 punkter til at måle deltagernes opfattelse af lægfødselsledsagerstøtte under fødsel.
Forskning af Dunne et al., (2014) noterer intern konsistens (Cronbachs alfa er mellem .66-.76) og indhold og konstruktionsvaliditet af spørgeskemaet (Dunne et al., 2014).
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i fødselsledsagerstøtte spørgeskema 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
BCSQ'en består af 17 punkter til at måle deltagernes opfattelse af lægfødselsledsagerstøtte under fødsel.
Forskning af Dunne et al., (2014) noterer intern konsistens (Cronbachs alfa er mellem .66-.76) og indhold og konstruktionsvaliditet af spørgeskemaet (Dunne et al., 2014).
|
6 måneder efter fødslen
|
|
The Perceived Wellness Scale
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Skalaen til opfattet velvære er en måling på 36 punkter designet til at vurdere en persons egen opfattelse af deres velvære gennem fysiske, spirituelle, intellektuelle, psykologiske, sociale og følelsesmæssige dimensioner.
Forskning af Adams (1995) viser, at skalaen har høj faktoriel, diskriminerende, konvergent og ansigtsvaliditet.
Det havde også høj konsistens (a = 0,91),
og test-gentest pålidelighed (r = .73
til .81)
(Adams, 1995).
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i Perceived Wellness-skalaen 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Skalaen til opfattet velvære er en måling på 36 punkter designet til at vurdere en persons egen opfattelse af deres velvære gennem fysiske, spirituelle, intellektuelle, psykologiske, sociale og følelsesmæssige dimensioner.
Forskning af Adams (1995) viser, at skalaen har høj faktoriel, diskriminerende, konvergent og ansigtsvaliditet.
Det havde også høj konsistens (a = 0,91),
og test-gentest pålidelighed (r = .73
til .81)
(Adams, 1995).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i Perceived Wellness-skalaen 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Skalaen til opfattet velvære er en måling på 36 punkter designet til at vurdere en persons egen opfattelse af deres velvære gennem fysiske, spirituelle, intellektuelle, psykologiske, sociale og følelsesmæssige dimensioner.
Forskning af Adams (1995) viser, at skalaen har høj faktoriel, diskriminerende, konvergent og ansigtsvaliditet.
Det havde også høj konsistens (a = 0,91),
og test-gentest pålidelighed (r = .73
til .81)
(Adams, 1995).
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i den opfattede velværeskala 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
Skalaen til opfattet velvære er en måling på 36 punkter designet til at vurdere en persons egen opfattelse af deres velvære gennem fysiske, spirituelle, intellektuelle, psykologiske, sociale og følelsesmæssige dimensioner.
Forskning af Adams (1995) viser, at skalaen har høj faktoriel, diskriminerende, konvergent og ansigtsvaliditet.
Det havde også høj konsistens (a = 0,91),
og test-gentest pålidelighed (r = .73
til .81)
(Adams, 1995).
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
City Birth Trauma Scale By Birth Trauma Scale
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
City Birth Trauma Scale er et spørgeskema med 29 punkter udviklet til at måle fødselsrelateret PTSD i henhold til DSM-5 kriterier for: stressfaktorkriterier (A), symptomer på genoplevelse (B), undgåelse (C), negative kognitioner og humør (D) og hyperarousal (E), samt varighed af symptomer (F), betydelig lidelse eller svækkelse (E) og eksklusionskriterier eller andre årsager (H).
Den har en høj alfa på 0,92
(Ayers et al., 2018).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i City Birth Trauma Scale på 3 måneder postpartum City Birth Trauma Scale
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
City Birth Trauma Scale er et spørgeskema med 29 punkter udviklet til at måle fødselsrelateret PTSD i henhold til DSM-5 kriterier for: stressfaktorkriterier (A), symptomer på genoplevelse (B), undgåelse (C), negative kognitioner og humør (D) og hyperarousal (E), samt varighed af symptomer (F), betydelig lidelse eller svækkelse (E) og eksklusionskriterier eller andre årsager (H).
Den har en høj alfa på 0,92
(Ayers et al., 2018).
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i City Birth Trauma Scale på 6 måneder postpartum City Birth Trauma Scale
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
City Birth Trauma Scale er et spørgeskema med 29 punkter udviklet til at måle fødselsrelateret PTSD i henhold til DSM-5 kriterier for: stressfaktorkriterier (A), symptomer på genoplevelse (B), undgåelse (C), negative kognitioner og humør (D) og hyperarousal (E), samt varighed af symptomer (F), betydelig lidelse eller svækkelse (E) og eksklusionskriterier eller andre årsager (H).
Den har en høj alfa på 0,92
(Ayers et al., 2018).
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er en 10-elements selvrapportering, der identificerer alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer blandt voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse af Reinert og Allen (2007): Over en bred vifte af forskellige prøver og indstillinger har AUDIT demonstreret en høj grad af intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse af undersøgelser, der dukkede op i 2000 eller før, beregnede Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81 med et interval på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaber ved AUDIT, såsom test-gentest pålidelighed og intern konsistens, er høje.
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) 1 måned efter fødslen til identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er en 10-elements selvrapportering, der identificerer alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer blandt voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse af Reinert og Allen (2007): Over en bred vifte af forskellige prøver og indstillinger har AUDIT demonstreret en høj grad af intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse af undersøgelser, der dukkede op i 2000 eller før, beregnede Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81 med et interval på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaber ved AUDIT, såsom test-gentest pålidelighed og intern konsistens, er høje.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) 3 måneder efter fødslen til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er en 10-elements selvrapportering, der identificerer alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer blandt voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse af Reinert og Allen (2007): Over en bred vifte af forskellige prøver og indstillinger har AUDIT demonstreret en høj grad af intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse af undersøgelser, der dukkede op i 2000 eller før, beregnede Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81 med et interval på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaber ved AUDIT, såsom test-gentest pålidelighed og intern konsistens, er høje.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) 6 måneder efter fødslen til identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er en 10-elements selvrapportering, der identificerer alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer blandt voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse af Reinert og Allen (2007): Over en bred vifte af forskellige prøver og indstillinger har AUDIT demonstreret en høj grad af intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse af undersøgelser, der dukkede op i 2000 eller før, beregnede Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81 med et interval på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaber ved AUDIT, såsom test-gentest pålidelighed og intern konsistens, er høje.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Screeningstest for stofmisbrug (DAST)
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en selvrapporteringsformular med 10 punkter, der bruges til at vurdere stofbrug med voksne.
Følgende evaluering af skalaen er leveret af Skinner (1982): Den interne konsistenspålidelighedsestimat var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse af elementinterkorrelationer foreslog en unidimensional skala.
Med hensyn til skævheder i responsstil var DAST kun moderat korreleret med social ønskværdighed og benægtelse.
Samtidig validitet blev undersøgt ved at korrelere DAST med baggrundsvariabler, hyppighed af stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder og indekser for psykopatologi.
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i screeningstesten for stofmisbrug (DAST) 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en selvrapporteringsformular med 10 punkter, der bruges til at vurdere stofbrug med voksne.
Følgende evaluering af skalaen er leveret af Skinner (1982): Den interne konsistenspålidelighedsestimat var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse af elementinterkorrelationer foreslog en unidimensional skala.
Med hensyn til skævheder i responsstil var DAST kun moderat korreleret med social ønskværdighed og benægtelse.
Samtidig validitet blev undersøgt ved at korrelere DAST med baggrundsvariabler, hyppighed af stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder og indekser for psykopatologi.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i screeningstesten for stofmisbrug (DAST) 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en selvrapporteringsformular med 10 punkter, der bruges til at vurdere stofbrug med voksne.
Følgende evaluering af skalaen er leveret af Skinner (1982): Den interne konsistenspålidelighedsestimat var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse af elementinterkorrelationer foreslog en unidimensional skala.
Med hensyn til skævheder i responsstil var DAST kun moderat korreleret med social ønskværdighed og benægtelse.
Samtidig validitet blev undersøgt ved at korrelere DAST med baggrundsvariabler, hyppighed af stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder og indekser for psykopatologi.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i Drug Abuse Screening Test (DAST) 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen.
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en selvrapporteringsformular med 10 punkter, der bruges til at vurdere stofbrug med voksne.
Følgende evaluering af skalaen er leveret af Skinner (1982): Den interne konsistenspålidelighedsestimat var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse af elementinterkorrelationer foreslog en unidimensional skala.
Med hensyn til skævheder i responsstil var DAST kun moderat korreleret med social ønskværdighed og benægtelse.
Samtidig validitet blev undersøgt ved at korrelere DAST med baggrundsvariabler, hyppighed af stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder og indekser for psykopatologi.
|
6 måneder efter fødslen.
|
|
CDC sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) - 4 skala
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er en 4-elements selvrapporteringsmåling af personlig sundhed og velvære.
En stor mængde forskning indikerer HRQOL's konstruktions- og kriteriumvaliditet (CDC, 2000) og høj retest-reliabilitet (0,75 eller højere) (Andresen et al., 2003).
|
Ved studieindskrivning
|
|
Ændring i CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL) - 4 skala ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er en 4-elements selvrapporteringsmåling af personlig sundhed og velvære.
En stor mængde forskning indikerer HRQOL's konstruktions- og kriteriumvaliditet (CDC, 2000) og høj retest-reliabilitet (0,75 eller højere) (Andresen et al., 2003).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Ændring i CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL) - 4 skala 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen.
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er en 4-elements selvrapporteringsmåling af personlig sundhed og velvære.
En stor mængde forskning indikerer HRQOL's konstruktions- og kriteriumvaliditet (CDC, 2000) og høj retest-reliabilitet (0,75 eller højere) (Andresen et al., 2003).
|
3 måneder efter fødslen.
|
|
Ændring i CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL) - 4 skala 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er en 4-elements selvrapporteringsmåling af personlig sundhed og velvære.
En stor mængde forskning indikerer HRQOL's konstruktions- og kriteriumvaliditet (CDC, 2000) og høj retest-reliabilitet (0,75 eller højere) (Andresen et al., 2003).
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Overvågning af risikovurdering af graviditet (PRAMS)
Tidsramme: 1 gang i studieperioden, 1 måned efter fødslen.
|
Det centrale PRAMS-spørgeskema er en undersøgelse med 52 punkter, der stiller spørgsmål om adfærd og oplevelser under graviditet, veer og perioden efter fødslen.
|
1 gang i studieperioden, 1 måned efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Kemisk inducerede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Depression
- Stof-relaterede lidelser
- Depression, postpartum
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- 162-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard Doula Care Plus PMAD-intervention
-
Shirley Ryan AbilityLabJohns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade | Akut slagtilfælde
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkendt
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Enrique RodillaEuropean Union; AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Health Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHypertension og kardiovaskulære risikofaktorerØstrig, Portugal, Spanien
-
Mansoura UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten