Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et computerspil til mental sundhed efter fødsel efter akut kejsersnit

14. december 2025 opdateret af: Sachiko Asada, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Effekter af et computerspil på postpartal mental sundhed efter akut kejsersnitsfødsel: en gennemførlighedsundersøgelse som et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at undersøge, om at spille computerspillet Tetris kan reducere PTSD-symptomer hos kvinder, der har gennemgået akut kejsersnitsfødsel. Derudover søger det som en gennemførlighedsundersøgelse at give essentielle data og indsigter, der vil guide design og implementering af fremtidige større RCT'er, der undersøger Tetris' effekter i denne sammenhæng.

De specifikke mål er at undersøge:

  1. Om at spille Tetris inden for 24 timer efter en akut kejsersnit hjælper med at reducere symptomer på PTSD.
  2. Klinisk gennemførlighed og acceptabilitet for en intervention (dvs. spillet Tetris) umiddelbart efter et kejsersnit.
  3. Problemer, der opstår fra forskningsdesignet, herunder rekruttering og stikprøvestørrelse.

Deltagere i interventionsgruppen vil spille Tetris i mindst 10 minutter, men højst 15 minutter inden for 24 timer efter et kejsersnit.

For resultaterne vil alle deltagere udfylde spørgeskemaerne på den femte dag efter kejsersnittet og en måned efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ny forskning antyder, at uønskede hændelser relateret til fødsel og graviditet, såsom akut kejsersnit, kan udløse posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). Selvom terapeutiske og forebyggende interventioner som traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) er tilgængelige, er effektiviteten af interventioner, der ikke kræver specialekspertise, stadig uklar.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at afgøre, om spil af computerspillet Tetris kan reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad hos kvinder efter fødslen, som har gennemgået akut kejsersnit - en gruppe med højere risiko for at udvikle PTSD sammenlignet med dem, der har haft spontane fødsler. Desuden fungerer denne undersøgelse som en gennemførlighedstest, der etablerer et grundlag for fremtidige større RCT'er, der undersøger Tetris' effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Sakyo-ku
      • Kyoto, Sakyo-ku, Japan, 606-8507
        • Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 20 år eller ældre
  • Kvinder, der har gennemgået en akut kejsersnitsfødsel inden for de sidste 24 timer
  • Skal kunne forstå instruktioner og besvare spørgeskemaet på japansk

Eksklusionskriterier:

  • Under behandling for psykiske lidelser som PTSD, depression, angstlidelser eller skizofreni.
  • Modtager intensiv pleje efter operationen.
  • Lægen ikke godkender deltagelse af fysiske eller mentale årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: implementering af en kort computerbaseret intervention "Tetris"
Inden for 24 timer efter akut kejsersnit spillede deltagerne Tetris (TetrisⓇ99), en kognitiv opgave, i mindst 10 og op til 15 minutter på en Nintendo Switch Lite-spilkonsol.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) scores (intrusive, undgåelse og totale scores) en måned efter fødsel
Tidsramme: Efter en måneds barsel
Deltagerne bliver bedt om at angive graden af ubehag oplevet for hvert punkt i løbet af de seneste 7 dage. De 5 punkter på skalaen er: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (moderat), 3 (en hel del), 4 (ekstremt).
Efter en måneds barsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IES-R 5 dage efter fødslen
Tidsramme: 5 dage efter fødselen
Deltagerne bliver bedt om at rapportere graden af ubehag oplevet for hvert punkt i de sidste 7 dage. De 5 punkter på skalaen er: 0 (slet ikke), 1 (en lille smule), 2 (moderat), 3 (en hel del), 4 = (ekstremt).
5 dage efter fødselen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 5 dage og en måned efter fødslen
Tidsramme: 5 dage og en måned efter fødsel
Hvert af de 10 spørgsmål har fire mulige svar, med scores der spænder fra 0 til 3. Scores for alle 10 elementer lægges derefter sammen for at få en totalscore.
5 dage og en måned efter fødsel
Labour Agentry Scale (LAS) ved 5 dage og en måned efter fødslen
Tidsramme: 5 dage og en måned efter fødselen
LAS er en 29-punkts skala med en enkelt underliggende faktor relateret til mestring og følelse af kontrol. Den har høj intern pålidelighed. Skalaen indeholder en 10-punkts vurdering med seks positive og fire negative beskrivelser af den opfattede grad af kontrol oplevet under fødslen. Deltagerne rangordnede punkterne på en syv-punkts skala fra (1) "næsten hele tiden" til (7) "aldrig, eller næsten aldrig."
5 dage og en måned efter fødselen
Social Support Spørgeskema (SSQ) 5 dage og en måned efter fødsel
Tidsramme: 5 dage og en måned efter fødselen
SSQ er et 6-punkts spørgeskema designet til at måle opfattelser af og tilfredshed med social støtte. Hvert punkt er et spørgsmål, der beder om en to-delt besvarelse. Den første del beder deltagerne om at opremse alle de personer, der passer til spørgsmålets beskrivelse. SSQ-tallet beregnes ved at lægge det samlede antal svar til alle seks spørgsmål sammen (med et minimum på 0 og intet maksimum) og dividere med 6 for at finde den gennemsnitlige punktværdi. Den anden del beder deltagerne om at angive, hvor tilfredse de generelt er med disse personer. SSQ-tilfredshedsscore beregnes ved at lægge det samlede antal svar til alle seks spørgsmål sammen (med et minimum på 6 og et maksimum på 36) og dividere med seks for at finde den gennemsnitlige punktværdi.
5 dage og en måned efter fødselen
Amme Status
Tidsramme: 5 dage og en måned efter fødsel
Type of nutritional method of the newborn .
5 dage og en måned efter fødsel
Antal lægebesøg og konsultationer
Tidsramme: Efter en måneds barsel
Antallet af besøg på medicinske institutioner og telefonkonsultationer efter udskrivelse ved 1-måneders eftersyn.
Efter en måneds barsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kvinder, der opfyldte berettigelseskriterierne, men afslog at deltage i studiet, samt deres årsager til dette.
Tidsramme: En måned efter fødslen
Gennemførlighed af computerspilintervention i interventionsgruppen.
Intervallet er fra 0 til ingen øvre grænse.
En måned efter fødslen
Opfølgningsrate
Tidsramme: En måned efter fødslen
Procentdel af deltagere, der blev fulgt fra studiestart til en måned efter fødsel. Intervallet er fra 0 % til 100 %.
En måned efter fødslen
Spørgeskemasvarprocent.
Tidsramme: En måned efter fødslen.
Procentdel af respondenter, der besvarede alle spørgsmålene. Intervallet er fra 0% til 100%.
En måned efter fødslen.
Overholdelsesrate.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter et kejsersnit.
Procentdelen af deltagerne i interventionsgruppen, der korrekt spillede computerspil i den angivne tidsperiode. Intervallet er fra 0% til 100%.
Inden for 24 timer efter et kejsersnit.
Årsager til at droppe ud.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter et kejsersnit, ved 5 dage og en måned efter fødsel.
Beskriv årsagerne til, hvorfor deltagerne droppede ud af undersøgelsen i løbet af forskningsprocessen for at vurdere dens gennemførlighed.
Inden for 24 timer efter et kejsersnit, ved 5 dage og en måned efter fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachiko Asada, Master's degree, Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University
  • Studiestol: Marie Furuta, Ph.D., Perinatal epidemiology Department of Human Health Sciences Graduate School of Medicine Kyoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner