Adaptiv intervention for unge efter indlagt psykiatrisk behandling
14. juli 2026 opdateret af: Ewa Czyz, University of Michigan
Adaptiv indgriben for at forhindre teenagers selvmordsadfærd efter psykiatrisk indlæggelse
Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for at undersøge forskellige kombinationer af teknologi-augmenterede strategier for at identificere en effektiv adaptiv intervention (AI), der adresserer selvmordsrisiko efter udskrivelse med højt implementeringspotentiale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART) for at identificere en effektiv adaptiv intervention (AI) for unge med forhøjet selvmordsrisiko, der overgår fra akut psykiatrisk behandling. Deltagerne vil i første omgang blive randomiseret til Motivational Interview (MI)-enhanced safety planning (MI-SP) eller til MI-SP med understøttende tekstbeskeder leveret i fire uger efter udskrivelsen (tekster) (fase 1-intervention). Unge, der er klassificeret som fase 1-ikke-responderere i slutningen af den første eller i slutningen af den anden uge efter udskrivelsen, baseret på deres svar på daglige undersøgelser, vil blive re-randomiseret til enten tilføjet booster-opkald eller portalopfølgning. op (Fase 2 intervention). De, der er klassificeret som fase 1-respondere i slutningen af den anden uge efter udskrivelsen, vil fortsætte med de oprindeligt tildelte interventionsmuligheder. Deltagerne vil således modtage en af seks behandlingssekvenser, der er resultatet af de forskellige interventionskomponenter eller deres kombinationer. Disse seks behandlingssekvenser vil til gengæld danne fire AI'er.
Undersøgelsesteamet forventer, at AI'er, der begynder med MI-SP plus tekstbaseret support vil have:
- lavere odds for selvmordsadfærd 3 måneder efter udskrivelsen
- længere tid til selvmordsadfærd i løbet af 6 måneders opfølgning
- mindre alvorlige selvmordstanker i løbet af den 6-måneders opfølgning
Derudover forudser undersøgelsesholdet, at den kunstige intelligens, der begynder med MI-SP + tekster efterfulgt af portalopfølgning for ikke-responderere, vil føre til:
- laveste odds for selvmordsadfærd inden for 3 måneder
- længste tid til selvmordsadfærd over de 6 måneders opfølgning
- mindst alvorlige idéer i løbet af den 6-måneders opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan's (Child and Adolescent Psychiatric Inpatient Program)
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System (Kingwood Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et selvmordsforsøg inden for den sidste måned eller (2) sidste uges selvmordstanker (baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I mangel af C-SSRS-vurderinger i diagrammet, vil behandlende læge indikation i diagrammet for tilstedeværelsen af selvmordstanker inden for den sidste uge eller tilstedeværelsen af et selvmordsforsøg i den sidste måned blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
- Teenager med alvorlig kognitiv svækkelse eller med ændret mental status (akut psykose eller akut manisk tilstand)
- Overflytning til medicinsk enhed eller boliganbringelse
- Ingen tilgængelighed af en juridisk værge
- Teenager, der ikke ejer en mobiltelefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI-SP +støttende tekster + overvågning (sekvens A)
Sekvensering af interventionskomponenter (fase 1 og fase 2), hvilket resulterer i sekvens eller gruppe A: Deltagerne vil modtage den personlige MI-forstærkede sikkerhedsplan (MI-SP) under indlæggelse efterfulgt af 4 ugers støttende tekster og overvågning efter udskrivelse.
|
Den MI-enhanced safety plan (MI-SP)-komponent leveres under hospitalsindlæggelse og inkluderer individuelle møder og familiemøder.
Målet med det individuelle møde med den unge er at udvikle en individuel sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise.
Denne "bedste praksis" tilgang til sikkerhedsplanlægning er udvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kernestrategi for eksplicit at fremkalde teenageres motivation og engagement i adfærdsændringer (dvs.
brug sikkerhedsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens og styrke self-efficacy.
Fokus på familiemødet, som på samme måde er styret af MI, er at forberede forældre/værger, med input fra den unge, på, hvordan de kan støtte den unge i at implementere den individualiserede tryghedsplan efter udskrivelsen og på at styrke forældrenes engagement og selvtillid. -effektivitet
For deltagere, der er randomiseret til at modtage støttende tekstbeskeder (tekster), vil der blive sendt tekstbeskeder dagligt i 4 uger.
Budskaberne vil blive skræddersyet til at tilskynde til brug af individualiserede mestringsstrategier identificeret som en del af sikkerhedsplanlægningen ved hospitalsindlæggelse og vil omfatte yderligere adaptive mestringsværktøjer og -ressourcer.
Tekstbeskedens indhold og tone vil være i overensstemmelse med principperne for MI.
Unge deltagere vil gennemføre daglige undersøgelser i 4 uger (inklusive vurdering af selvmordstanker, adfærd og andre relevante risiko- og beskyttende faktorer), og disse vil blive overvåget dagligt for at identificere tilstedeværelsen af forhøjede selvmordstanker og tilstedeværelsen af selvmordsadfærd.
Derudover vil daglige undersøgelser blive brugt til at afgøre, om unge er tilstrækkelige respondere på fase 1-intervention.
|
|
Eksperimentel: MI-SP + overvågning (sekvens D)
Sekvensering af interventionskomponenter (fase 1 og fase 2), der resulterer i sekvens eller gruppe D: Deltagerne vil modtage den personlige MI-forstærkede sikkerhedsplan (MI-SP) under indlæggelse efterfulgt af 4 ugers overvågning efter udskrivelse.
|
Den MI-enhanced safety plan (MI-SP)-komponent leveres under hospitalsindlæggelse og inkluderer individuelle møder og familiemøder.
Målet med det individuelle møde med den unge er at udvikle en individuel sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise.
Denne "bedste praksis" tilgang til sikkerhedsplanlægning er udvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kernestrategi for eksplicit at fremkalde teenageres motivation og engagement i adfærdsændringer (dvs.
brug sikkerhedsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens og styrke self-efficacy.
Fokus på familiemødet, som på samme måde er styret af MI, er at forberede forældre/værger, med input fra den unge, på, hvordan de kan støtte den unge i at implementere den individualiserede tryghedsplan efter udskrivelsen og på at styrke forældrenes engagement og selvtillid. -effektivitet
Unge deltagere vil gennemføre daglige undersøgelser i 4 uger (inklusive vurdering af selvmordstanker, adfærd og andre relevante risiko- og beskyttende faktorer), og disse vil blive overvåget dagligt for at identificere tilstedeværelsen af forhøjede selvmordstanker og tilstedeværelsen af selvmordsadfærd.
Derudover vil daglige undersøgelser blive brugt til at afgøre, om unge er tilstrækkelige respondere på fase 1-intervention.
|
|
Eksperimentel: MI-SP + understøttende tekster + overvågning + portalopfølgning for ikke-respondere (sekvens B).
Sekvensering af interventionskomponenter (fase 1 og fase 2), der resulterer i sekvens eller gruppe B: Deltagerne vil modtage den personlige MI-forstærkede sikkerhedsplan (MI-SP) under indlæggelse efterfulgt af 4 ugers understøttende tekster og overvågning efter udskrivelse derudover til portalopfølgningen for ikke-respondere.
|
Den MI-enhanced safety plan (MI-SP)-komponent leveres under hospitalsindlæggelse og inkluderer individuelle møder og familiemøder.
Målet med det individuelle møde med den unge er at udvikle en individuel sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise.
Denne "bedste praksis" tilgang til sikkerhedsplanlægning er udvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kernestrategi for eksplicit at fremkalde teenageres motivation og engagement i adfærdsændringer (dvs.
brug sikkerhedsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens og styrke self-efficacy.
Fokus på familiemødet, som på samme måde er styret af MI, er at forberede forældre/værger, med input fra den unge, på, hvordan de kan støtte den unge i at implementere den individualiserede tryghedsplan efter udskrivelsen og på at styrke forældrenes engagement og selvtillid. -effektivitet
For deltagere, der er randomiseret til at modtage støttende tekstbeskeder (tekster), vil der blive sendt tekstbeskeder dagligt i 4 uger.
Budskaberne vil blive skræddersyet til at tilskynde til brug af individualiserede mestringsstrategier identificeret som en del af sikkerhedsplanlægningen ved hospitalsindlæggelse og vil omfatte yderligere adaptive mestringsværktøjer og -ressourcer.
Tekstbeskedens indhold og tone vil være i overensstemmelse med principperne for MI.
Unge deltagere vil gennemføre daglige undersøgelser i 4 uger (inklusive vurdering af selvmordstanker, adfærd og andre relevante risiko- og beskyttende faktorer), og disse vil blive overvåget dagligt for at identificere tilstedeværelsen af forhøjede selvmordstanker og tilstedeværelsen af selvmordsadfærd.
Derudover vil daglige undersøgelser blive brugt til at afgøre, om unge er tilstrækkelige respondere på fase 1-intervention.
Dette vil være en del af fase 2. Portalopfølgningen vil ligeledes omhandle indhold, der tilbydes i booster-opkaldet.
For den unge vil fokus være på at revidere og justere sikkerhedsplanen, adressere barrierer for overholdelse af sikkerhedsplanen, samt at øge motivationen og selveffektiviteten til at bruge sund mestring.
For forælderen vil portalkommunikation fokusere på at gense sikkerhedsanbefalinger, der er givet som en del af MI-SP, adressering af barrierer ved implementering af sikkerhedsanbefalinger og støtte til den unges brug af sikkerhedsplaner, samt at styrke forældrenes motivation og selveffektivitet på disse områder.
Portalen vil muliggøre yderligere asynkrone kontakter i op til 3 uger for at give ekstra support og problemløsning baseret på identificerede barrierer og bekymringer for at fremme adfærdsændringer efter udskrivelsen.
Rådgivere vil indlede cirka 6 kontakter med unge og hver for sig med forældre over 3 uger, så snart manglende respons opdages.
|
|
Eksperimentel: MI-SP + understøttende tekster + overvågning + booster-opkald for ikke-respondere (sekvens C)
Sekvensering af interventionskomponenter (fase 1 og fase 2), hvilket resulterer i sekvens eller gruppe C: Deltagerne vil modtage den personlige MI-forstærkede sikkerhedsplan (MI-SP) under hospitalsindlæggelse efterfulgt af 4 ugers understøttende tekster og overvågning efter udskrivelse. til booster-opkaldet for ikke-respondere.
|
Den MI-enhanced safety plan (MI-SP)-komponent leveres under hospitalsindlæggelse og inkluderer individuelle møder og familiemøder.
Målet med det individuelle møde med den unge er at udvikle en individuel sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise.
Denne "bedste praksis" tilgang til sikkerhedsplanlægning er udvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kernestrategi for eksplicit at fremkalde teenageres motivation og engagement i adfærdsændringer (dvs.
brug sikkerhedsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens og styrke self-efficacy.
Fokus på familiemødet, som på samme måde er styret af MI, er at forberede forældre/værger, med input fra den unge, på, hvordan de kan støtte den unge i at implementere den individualiserede tryghedsplan efter udskrivelsen og på at styrke forældrenes engagement og selvtillid. -effektivitet
For deltagere, der er randomiseret til at modtage støttende tekstbeskeder (tekster), vil der blive sendt tekstbeskeder dagligt i 4 uger.
Budskaberne vil blive skræddersyet til at tilskynde til brug af individualiserede mestringsstrategier identificeret som en del af sikkerhedsplanlægningen ved hospitalsindlæggelse og vil omfatte yderligere adaptive mestringsværktøjer og -ressourcer.
Tekstbeskedens indhold og tone vil være i overensstemmelse med principperne for MI.
Unge deltagere vil gennemføre daglige undersøgelser i 4 uger (inklusive vurdering af selvmordstanker, adfærd og andre relevante risiko- og beskyttende faktorer), og disse vil blive overvåget dagligt for at identificere tilstedeværelsen af forhøjede selvmordstanker og tilstedeværelsen af selvmordsadfærd.
Derudover vil daglige undersøgelser blive brugt til at afgøre, om unge er tilstrækkelige respondere på fase 1-intervention.
Fokus for booster-telefonopkaldet efter udskrivelsen med teenager og med forældre, hver for sig, er at justere sikkerhedsplanen yderligere for bedre at imødekomme behovene efter udskrivelsen, for yderligere at øge de unges motivation og engagement i at bruge mestringsstrategier, og at yderligere understøtte unges og forældres evne til at håndtere selvmordskriser.
|
|
Eksperimentel: MI-SP + overvågning + portalopfølgning for ikke-responderere (sekvens E)
Sekvensering af interventionskomponenter (fase 1 og fase 2), der resulterer i sekvens eller gruppe E: Deltagerne vil modtage den personlige MI-forstærkede sikkerhedsplan (MI-SP) under indlæggelse efterfulgt af 4 ugers overvågning efter udskrivelse ud over portalen opfølgning for ikke-respondere.
|
Den MI-enhanced safety plan (MI-SP)-komponent leveres under hospitalsindlæggelse og inkluderer individuelle møder og familiemøder.
Målet med det individuelle møde med den unge er at udvikle en individuel sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise.
Denne "bedste praksis" tilgang til sikkerhedsplanlægning er udvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kernestrategi for eksplicit at fremkalde teenageres motivation og engagement i adfærdsændringer (dvs.
brug sikkerhedsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens og styrke self-efficacy.
Fokus på familiemødet, som på samme måde er styret af MI, er at forberede forældre/værger, med input fra den unge, på, hvordan de kan støtte den unge i at implementere den individualiserede tryghedsplan efter udskrivelsen og på at styrke forældrenes engagement og selvtillid. -effektivitet
Unge deltagere vil gennemføre daglige undersøgelser i 4 uger (inklusive vurdering af selvmordstanker, adfærd og andre relevante risiko- og beskyttende faktorer), og disse vil blive overvåget dagligt for at identificere tilstedeværelsen af forhøjede selvmordstanker og tilstedeværelsen af selvmordsadfærd.
Derudover vil daglige undersøgelser blive brugt til at afgøre, om unge er tilstrækkelige respondere på fase 1-intervention.
Dette vil være en del af fase 2. Portalopfølgningen vil ligeledes omhandle indhold, der tilbydes i booster-opkaldet.
For den unge vil fokus være på at revidere og justere sikkerhedsplanen, adressere barrierer for overholdelse af sikkerhedsplanen, samt at øge motivationen og selveffektiviteten til at bruge sund mestring.
For forælderen vil portalkommunikation fokusere på at gense sikkerhedsanbefalinger, der er givet som en del af MI-SP, adressering af barrierer ved implementering af sikkerhedsanbefalinger og støtte til den unges brug af sikkerhedsplaner, samt at styrke forældrenes motivation og selveffektivitet på disse områder.
Portalen vil muliggøre yderligere asynkrone kontakter i op til 3 uger for at give ekstra support og problemløsning baseret på identificerede barrierer og bekymringer for at fremme adfærdsændringer efter udskrivelsen.
Rådgivere vil indlede cirka 6 kontakter med unge og hver for sig med forældre over 3 uger, så snart manglende respons opdages.
|
|
Eksperimentel: MI-SP + overvågning + boosterkald for ikke-respondere (sekvens F)
Sekvensering af interventionskomponenter (fase 1 og fase 2), hvilket resulterer i sekvens eller gruppe F: Deltagerne vil modtage den personlige MI-forstærkede sikkerhedsplan (MI-SP) under hospitalsindlæggelse efterfulgt af 4 ugers overvågning efter udskrivelse ud over boosteren opfordring til ikke-respondere.
|
Den MI-enhanced safety plan (MI-SP)-komponent leveres under hospitalsindlæggelse og inkluderer individuelle møder og familiemøder.
Målet med det individuelle møde med den unge er at udvikle en individuel sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise.
Denne "bedste praksis" tilgang til sikkerhedsplanlægning er udvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kernestrategi for eksplicit at fremkalde teenageres motivation og engagement i adfærdsændringer (dvs.
brug sikkerhedsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens og styrke self-efficacy.
Fokus på familiemødet, som på samme måde er styret af MI, er at forberede forældre/værger, med input fra den unge, på, hvordan de kan støtte den unge i at implementere den individualiserede tryghedsplan efter udskrivelsen og på at styrke forældrenes engagement og selvtillid. -effektivitet
Unge deltagere vil gennemføre daglige undersøgelser i 4 uger (inklusive vurdering af selvmordstanker, adfærd og andre relevante risiko- og beskyttende faktorer), og disse vil blive overvåget dagligt for at identificere tilstedeværelsen af forhøjede selvmordstanker og tilstedeværelsen af selvmordsadfærd.
Derudover vil daglige undersøgelser blive brugt til at afgøre, om unge er tilstrækkelige respondere på fase 1-intervention.
Fokus for booster-telefonopkaldet efter udskrivelsen med teenager og med forældre, hver for sig, er at justere sikkerhedsplanen yderligere for bedre at imødekomme behovene efter udskrivelsen, for yderligere at øge de unges motivation og engagement i at bruge mestringsstrategier, og at yderligere understøtte unges og forældres evne til at håndtere selvmordskriser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette er et semistruktureret interview og vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd (faktiske, afbrudte, afbrudte selvmordsforsøg).
|
op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-SSRS vil blive brugt til at vurdere det sekundære resultat af tid til selvmordsadfærd inden for 6 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et semi-struktureret interview, vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd (faktiske, afbrudte, afbrudte selvmordsforsøg).
|
op til 6 måneder
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR)
Tidsramme: op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR), et 15-element mål for unges nød og selvmordshensigt.
Skalaresultater varierer fra 0 til 90, hvor højere score betyder et dårligere resultat (dvs. større selvmordstanker).
|
op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewa Czyz, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00204329
- 1R01MH126871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .