- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282225
Adaptieve interventie voor adolescenten na intramurale psychiatrische zorg
Adaptieve interventie om suïcidaal gedrag van adolescenten na psychiatrische ziekenhuisopname te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART) om een effectieve adaptieve interventie (AI) te identificeren voor adolescenten met een verhoogd suïciderisico die overstappen van acute psychiatrische zorg. Deelnemers worden in eerste instantie gerandomiseerd naar Motivational Interview (MI)-enhanced safety planning (MI-SP) of naar MI-SP met ondersteunende sms-berichten gedurende vier weken na ontslag (Texts) (Fase 1-interventie). Adolescenten die aan het einde van de eerste of aan het einde van de tweede week na ontslag zijn geclassificeerd als Fase 1-non-responders, op basis van hun antwoorden op dagelijkse enquêtes, zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar ofwel een extra boosteroproep of een portaalopvolging. up (Fase 2 interventie). Degenen die aan het einde van de tweede week na ontslag zijn geclassificeerd als Fase 1-hulpverleners, gaan door met de aanvankelijk toegewezen interventieopties. De deelnemers krijgen dus een van de zes behandelingsreeksen die het resultaat zijn van de verschillende interventiecomponenten of hun combinaties. Deze zes behandelingsreeksen vormen op hun beurt vier AI's.
Het onderzoeksteam verwacht dat AI's die beginnen met MI-SP plus op tekst gebaseerde ondersteuning:
- lagere kans op suïcidaal gedrag 3 maanden na ontslag
- langere tijd tot suïcidaal gedrag gedurende de follow-up van 6 maanden
- minder ernstige zelfmoordgedachten tijdens de follow-up van 6 maanden
Bovendien verwacht het onderzoeksteam dat de AI die begint met MI-SP + Teksten, gevolgd door portal-follow-up voor non-responders, zal leiden tot:
- laagste kans op suïcidaal gedrag binnen 3 maanden
- langste tijd tot suïcidaal gedrag gedurende de follow-up van 6 maanden
- minst ernstige ideeën tijdens de follow-up van 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan's (Child and Adolescent Psychiatric Inpatient Program)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System (Kingwood Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een zelfmoordpoging in de afgelopen maand of (2) zelfmoordgedachten in de afgelopen week (gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Bij afwezigheid van C-SSRS-beoordelingen in de grafiek, wordt de indicatie van de behandelende arts in de grafiek van de aanwezigheid van suïcidale gedachten in de afgelopen week of de aanwezigheid van een zelfmoordpoging in de afgelopen maand gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescent die zich presenteert met ernstige cognitieve stoornissen of met een veranderde mentale toestand (acute psychose of acute manische toestand)
- Overplaatsing naar medische afdeling of residentiële plaatsing
- Geen beschikbaarheid van een wettelijke voogd
- Adolescent heeft geen mobiele telefoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-SP +ondersteunende teksten + monitoring (reeks A)
Sequentiebepaling van interventiecomponenten (fase 1 en fase 2) resulterend in sequentie of groep A: deelnemers ontvangen het persoonlijke MI-enhanced safety plan (MI-SP) tijdens de ziekenhuisopname, gevolgd door 4 weken ondersteunende teksten en monitoring na ontslag.
|
De component MI-enhanced safety plan (MI-SP) wordt geleverd tijdens de ziekenhuisopname en omvat individuele en familiebijeenkomsten.
Het doel van het individuele gesprek met de adolescent is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd veiligheidsplan voor gebruik tijdens een suïcidale crisis.
Deze "best practices"-benadering van veiligheidsplanning wordt aangevuld met Motivational Interviewing (MI) als een kernstrategie om expliciet de motivatie en inzet van adolescenten voor gedragsverandering op te wekken (d.w.z.
veiligheidsplan gebruiken; adaptieve coping), pak barrières of ambivalentie aan en versterk de zelfredzaamheid.
De focus van de familiebijeenkomst, die op dezelfde manier wordt geleid door MI, is ouders/verzorgers voor te bereiden, met inbreng van de adolescent, op hoe zij de adolescent kunnen ondersteunen bij het uitvoeren van het geïndividualiseerde veiligheidsplan na ontslag en op het versterken van de betrokkenheid en het zelfbewustzijn van de ouders. -doeltreffendheid
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om ondersteunende sms-berichten (Texts) te ontvangen, worden gedurende 4 weken dagelijks sms-berichten verzonden.
De berichten zullen op maat worden gemaakt om het gebruik van geïndividualiseerde coping-strategieën aan te moedigen die zijn geïdentificeerd als onderdeel van de veiligheidsplanning bij ziekenhuisopname en zullen aanvullende adaptieve coping-tools en -bronnen bevatten.
De inhoud en toon van het sms-bericht zullen in overeenstemming zijn met de principes van MI.
Adolescente deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks enquêtes invullen (inclusief beoordeling van suïcidale gedachten, gedrag en andere relevante risico- en beschermende factoren) en deze zullen dagelijks worden gecontroleerd om de aanwezigheid van verhoogde suïcidale gedachten en de aanwezigheid van suïcidaal gedrag te identificeren.
Daarnaast zullen dagelijkse enquêtes worden gebruikt om te bepalen of adolescenten voldoende reageren op fase 1-interventie.
|
|
Experimenteel: MI-SP + monitoring (reeks D)
Sequentiebepaling van interventiecomponenten (fase 1 en fase 2) resulterend in sequentie of groep D: deelnemers ontvangen het persoonlijke MI-enhanced safety plan (MI-SP) tijdens de ziekenhuisopname, gevolgd door 4 weken monitoring na ontslag.
|
De component MI-enhanced safety plan (MI-SP) wordt geleverd tijdens de ziekenhuisopname en omvat individuele en familiebijeenkomsten.
Het doel van het individuele gesprek met de adolescent is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd veiligheidsplan voor gebruik tijdens een suïcidale crisis.
Deze "best practices"-benadering van veiligheidsplanning wordt aangevuld met Motivational Interviewing (MI) als een kernstrategie om expliciet de motivatie en inzet van adolescenten voor gedragsverandering op te wekken (d.w.z.
veiligheidsplan gebruiken; adaptieve coping), pak barrières of ambivalentie aan en versterk de zelfredzaamheid.
De focus van de familiebijeenkomst, die op dezelfde manier wordt geleid door MI, is ouders/verzorgers voor te bereiden, met inbreng van de adolescent, op hoe zij de adolescent kunnen ondersteunen bij het uitvoeren van het geïndividualiseerde veiligheidsplan na ontslag en op het versterken van de betrokkenheid en het zelfbewustzijn van de ouders. -doeltreffendheid
Adolescente deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks enquêtes invullen (inclusief beoordeling van suïcidale gedachten, gedrag en andere relevante risico- en beschermende factoren) en deze zullen dagelijks worden gecontroleerd om de aanwezigheid van verhoogde suïcidale gedachten en de aanwezigheid van suïcidaal gedrag te identificeren.
Daarnaast zullen dagelijkse enquêtes worden gebruikt om te bepalen of adolescenten voldoende reageren op fase 1-interventie.
|
|
Experimenteel: MI-SP + ondersteunende teksten + monitoring + portaalopvolging voor non-responders (reeks B).
Sequentiebepaling van interventiecomponenten (fase 1 en fase 2) resulterend in sequentie of groep B: deelnemers ontvangen het persoonlijke MI-enhanced safety plan (MI-SP) tijdens ziekenhuisopname, gevolgd door 4 weken ondersteunende teksten en monitoring na ontslag bovendien naar de portaalopvolging voor non-responders.
|
De component MI-enhanced safety plan (MI-SP) wordt geleverd tijdens de ziekenhuisopname en omvat individuele en familiebijeenkomsten.
Het doel van het individuele gesprek met de adolescent is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd veiligheidsplan voor gebruik tijdens een suïcidale crisis.
Deze "best practices"-benadering van veiligheidsplanning wordt aangevuld met Motivational Interviewing (MI) als een kernstrategie om expliciet de motivatie en inzet van adolescenten voor gedragsverandering op te wekken (d.w.z.
veiligheidsplan gebruiken; adaptieve coping), pak barrières of ambivalentie aan en versterk de zelfredzaamheid.
De focus van de familiebijeenkomst, die op dezelfde manier wordt geleid door MI, is ouders/verzorgers voor te bereiden, met inbreng van de adolescent, op hoe zij de adolescent kunnen ondersteunen bij het uitvoeren van het geïndividualiseerde veiligheidsplan na ontslag en op het versterken van de betrokkenheid en het zelfbewustzijn van de ouders. -doeltreffendheid
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om ondersteunende sms-berichten (Texts) te ontvangen, worden gedurende 4 weken dagelijks sms-berichten verzonden.
De berichten zullen op maat worden gemaakt om het gebruik van geïndividualiseerde coping-strategieën aan te moedigen die zijn geïdentificeerd als onderdeel van de veiligheidsplanning bij ziekenhuisopname en zullen aanvullende adaptieve coping-tools en -bronnen bevatten.
De inhoud en toon van het sms-bericht zullen in overeenstemming zijn met de principes van MI.
Adolescente deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks enquêtes invullen (inclusief beoordeling van suïcidale gedachten, gedrag en andere relevante risico- en beschermende factoren) en deze zullen dagelijks worden gecontroleerd om de aanwezigheid van verhoogde suïcidale gedachten en de aanwezigheid van suïcidaal gedrag te identificeren.
Daarnaast zullen dagelijkse enquêtes worden gebruikt om te bepalen of adolescenten voldoende reageren op fase 1-interventie.
Dit zal deel uitmaken van fase 2. De portaalopvolging zal op dezelfde manier ingaan op de inhoud die wordt aangeboden in de booster-oproep.
Voor de adolescent zal de nadruk liggen op het opnieuw bekijken en aanpassen van het veiligheidsplan, het aanpakken van belemmeringen voor het naleven van het veiligheidsplan en het vergroten van de motivatie en zelfredzaamheid om er op een gezonde manier mee om te gaan.
Voor de ouder zal de portaalcommunicatie zich richten op het opnieuw bekijken van de veiligheidsaanbevelingen die worden gegeven als onderdeel van MI-SP, het aanpakken van belemmeringen bij het implementeren van veiligheidsaanbevelingen en het ondersteunen van het gebruik van het veiligheidsplan door de adolescent, evenals het vergroten van de motivatie en zelfredzaamheid van ouders op deze gebieden.
Het portaal zal extra asynchrone contacten tot 3 weken mogelijk maken om extra ondersteuning en probleemoplossing te bieden, op basis van geïdentificeerde barrières en zorgen, om gedragsverandering na ontslag te bevorderen.
De counselors zullen gedurende 3 weken ongeveer 6 contacten leggen met adolescenten en, afzonderlijk, met ouders, zodra non-respons wordt geconstateerd.
|
|
Experimenteel: MI-SP + ondersteunende teksten + monitoring + booster-oproep voor non-responders (Sequence C)
Sequentiebepaling van interventiecomponenten (fase 1 en fase 2) resulterend in sequentie of groep C: deelnemers ontvangen het persoonlijke MI-enhanced safety plan (MI-SP) tijdens ziekenhuisopname, gevolgd door 4 weken ondersteunende teksten en monitoring na ontslag bovendien naar de booster-oproep voor non-responders.
|
De component MI-enhanced safety plan (MI-SP) wordt geleverd tijdens de ziekenhuisopname en omvat individuele en familiebijeenkomsten.
Het doel van het individuele gesprek met de adolescent is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd veiligheidsplan voor gebruik tijdens een suïcidale crisis.
Deze "best practices"-benadering van veiligheidsplanning wordt aangevuld met Motivational Interviewing (MI) als een kernstrategie om expliciet de motivatie en inzet van adolescenten voor gedragsverandering op te wekken (d.w.z.
veiligheidsplan gebruiken; adaptieve coping), pak barrières of ambivalentie aan en versterk de zelfredzaamheid.
De focus van de familiebijeenkomst, die op dezelfde manier wordt geleid door MI, is ouders/verzorgers voor te bereiden, met inbreng van de adolescent, op hoe zij de adolescent kunnen ondersteunen bij het uitvoeren van het geïndividualiseerde veiligheidsplan na ontslag en op het versterken van de betrokkenheid en het zelfbewustzijn van de ouders. -doeltreffendheid
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om ondersteunende sms-berichten (Texts) te ontvangen, worden gedurende 4 weken dagelijks sms-berichten verzonden.
De berichten zullen op maat worden gemaakt om het gebruik van geïndividualiseerde coping-strategieën aan te moedigen die zijn geïdentificeerd als onderdeel van de veiligheidsplanning bij ziekenhuisopname en zullen aanvullende adaptieve coping-tools en -bronnen bevatten.
De inhoud en toon van het sms-bericht zullen in overeenstemming zijn met de principes van MI.
Adolescente deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks enquêtes invullen (inclusief beoordeling van suïcidale gedachten, gedrag en andere relevante risico- en beschermende factoren) en deze zullen dagelijks worden gecontroleerd om de aanwezigheid van verhoogde suïcidale gedachten en de aanwezigheid van suïcidaal gedrag te identificeren.
Daarnaast zullen dagelijkse enquêtes worden gebruikt om te bepalen of adolescenten voldoende reageren op fase 1-interventie.
De focus van het booster-telefoongesprek na ontslag met de adolescent en met de ouder, elk afzonderlijk uitgevoerd, is om het veiligheidsplan verder aan te passen om beter te voldoen aan de behoeften na ontslag, om de motivatie en inzet van adolescenten om copingstrategieën te gebruiken verder te vergroten, en om de zelfredzaamheid van adolescenten en ouders bij het omgaan met suïcidale crises verder ondersteunen.
|
|
Experimenteel: MI-SP + monitoring + portaalopvolging voor non-responders (Sequence E)
Sequentiebepaling van interventiecomponenten (fase 1 en fase 2) resulterend in sequentie of groep E: deelnemers ontvangen het persoonlijke MI-enhanced safety plan (MI-SP) tijdens ziekenhuisopname, gevolgd door 4 weken monitoring na ontslag naast het portaal follow-up voor non-responders.
|
De component MI-enhanced safety plan (MI-SP) wordt geleverd tijdens de ziekenhuisopname en omvat individuele en familiebijeenkomsten.
Het doel van het individuele gesprek met de adolescent is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd veiligheidsplan voor gebruik tijdens een suïcidale crisis.
Deze "best practices"-benadering van veiligheidsplanning wordt aangevuld met Motivational Interviewing (MI) als een kernstrategie om expliciet de motivatie en inzet van adolescenten voor gedragsverandering op te wekken (d.w.z.
veiligheidsplan gebruiken; adaptieve coping), pak barrières of ambivalentie aan en versterk de zelfredzaamheid.
De focus van de familiebijeenkomst, die op dezelfde manier wordt geleid door MI, is ouders/verzorgers voor te bereiden, met inbreng van de adolescent, op hoe zij de adolescent kunnen ondersteunen bij het uitvoeren van het geïndividualiseerde veiligheidsplan na ontslag en op het versterken van de betrokkenheid en het zelfbewustzijn van de ouders. -doeltreffendheid
Adolescente deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks enquêtes invullen (inclusief beoordeling van suïcidale gedachten, gedrag en andere relevante risico- en beschermende factoren) en deze zullen dagelijks worden gecontroleerd om de aanwezigheid van verhoogde suïcidale gedachten en de aanwezigheid van suïcidaal gedrag te identificeren.
Daarnaast zullen dagelijkse enquêtes worden gebruikt om te bepalen of adolescenten voldoende reageren op fase 1-interventie.
Dit zal deel uitmaken van fase 2. De portaalopvolging zal op dezelfde manier ingaan op de inhoud die wordt aangeboden in de booster-oproep.
Voor de adolescent zal de nadruk liggen op het opnieuw bekijken en aanpassen van het veiligheidsplan, het aanpakken van belemmeringen voor het naleven van het veiligheidsplan en het vergroten van de motivatie en zelfredzaamheid om er op een gezonde manier mee om te gaan.
Voor de ouder zal de portaalcommunicatie zich richten op het opnieuw bekijken van de veiligheidsaanbevelingen die worden gegeven als onderdeel van MI-SP, het aanpakken van belemmeringen bij het implementeren van veiligheidsaanbevelingen en het ondersteunen van het gebruik van het veiligheidsplan door de adolescent, evenals het vergroten van de motivatie en zelfredzaamheid van ouders op deze gebieden.
Het portaal zal extra asynchrone contacten tot 3 weken mogelijk maken om extra ondersteuning en probleemoplossing te bieden, op basis van geïdentificeerde barrières en zorgen, om gedragsverandering na ontslag te bevorderen.
De counselors zullen gedurende 3 weken ongeveer 6 contacten leggen met adolescenten en, afzonderlijk, met ouders, zodra non-respons wordt geconstateerd.
|
|
Experimenteel: MI-SP + monitoring + boosteroproep voor non-responders (Sequence F)
Sequentiebepaling van interventiecomponenten (fase 1 en fase 2) resulterend in sequentie of groep F: deelnemers ontvangen het persoonlijke MI-enhanced safety plan (MI-SP) tijdens ziekenhuisopname, gevolgd door 4 weken monitoring na ontslag naast de booster oproep voor non-responders.
|
De component MI-enhanced safety plan (MI-SP) wordt geleverd tijdens de ziekenhuisopname en omvat individuele en familiebijeenkomsten.
Het doel van het individuele gesprek met de adolescent is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd veiligheidsplan voor gebruik tijdens een suïcidale crisis.
Deze "best practices"-benadering van veiligheidsplanning wordt aangevuld met Motivational Interviewing (MI) als een kernstrategie om expliciet de motivatie en inzet van adolescenten voor gedragsverandering op te wekken (d.w.z.
veiligheidsplan gebruiken; adaptieve coping), pak barrières of ambivalentie aan en versterk de zelfredzaamheid.
De focus van de familiebijeenkomst, die op dezelfde manier wordt geleid door MI, is ouders/verzorgers voor te bereiden, met inbreng van de adolescent, op hoe zij de adolescent kunnen ondersteunen bij het uitvoeren van het geïndividualiseerde veiligheidsplan na ontslag en op het versterken van de betrokkenheid en het zelfbewustzijn van de ouders. -doeltreffendheid
Adolescente deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks enquêtes invullen (inclusief beoordeling van suïcidale gedachten, gedrag en andere relevante risico- en beschermende factoren) en deze zullen dagelijks worden gecontroleerd om de aanwezigheid van verhoogde suïcidale gedachten en de aanwezigheid van suïcidaal gedrag te identificeren.
Daarnaast zullen dagelijkse enquêtes worden gebruikt om te bepalen of adolescenten voldoende reageren op fase 1-interventie.
De focus van het booster-telefoongesprek na ontslag met de adolescent en met de ouder, elk afzonderlijk uitgevoerd, is om het veiligheidsplan verder aan te passen om beter te voldoen aan de behoeften na ontslag, om de motivatie en inzet van adolescenten om copingstrategieën te gebruiken verder te vergroten, en om de zelfredzaamheid van adolescenten en ouders bij het omgaan met suïcidale crises verder ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag
|
Dit is een semi-gestructureerd interview en zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag te beoordelen (daadwerkelijke, onderbroken, afgebroken zelfmoordpogingen).
|
tot 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-SSRS zal worden gebruikt om de secundaire uitkomst van tijd tot suïcidaal gedrag binnen 6 maanden na ontslag te beoordelen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een semi-gestructureerd interview, zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag te beoordelen (daadwerkelijke, onderbroken, afgebroken zelfmoordpogingen).
|
tot 6 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten-Junior (SIQ-JR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na ontslag
|
Zelfmoordgedachten zullen worden gemeten met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR), een uit 15 items bestaande meting van het leed en de intentie om zelfmoord te plegen bij adolescenten.
Schaalscores lopen van 0 tot 90, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen (d.w.z. meer zelfmoordgedachten).
|
tot 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewa Czyz, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00204329
- 1R01MH126871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .