Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervence pro dospívající po lůžkové psychiatrické péči

18. prosince 2023 aktualizováno: Ewa Czyz, University of Michigan

Adaptivní intervence k prevenci sebevražedného chování dospívajících po psychiatrické hospitalizaci

Tato studie se dokončuje, aby prozkoumala různé kombinace technologií rozšířených strategií k identifikaci účinné adaptivní intervence (AI) řešící riziko sebevraždy po propuštění s vysokým potenciálem implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je sekvenční vícenásobná randomizovaná studie (SMART) k identifikaci účinné adaptivní intervence (AI) u adolescentů se zvýšeným rizikem sebevražd, kteří přecházejí z akutní psychiatrické péče. Účastníci budou zpočátku náhodně rozděleni do motivačního rozhovoru (MI) – rozšířené plánování bezpečnosti (MI-SP) nebo do MI-SP s podpůrnými textovými zprávami doručovanými po dobu čtyř týdnů po propuštění (Texty) (intervence 1. fáze). Adolescenti, kteří jsou klasifikováni jako nereagující ve fázi 1 na konci prvního nebo na konci druhého týdne po propuštění, na základě jejich odpovědí na denní průzkumy, budou znovu randomizováni buď do přidaného posilovacího volání, nebo do sledování portálu. nahoru (zásah 2. fáze). Ti, kteří byli klasifikováni jako respondenti fáze 1 na konci druhého týdne po propuštění, budou pokračovat s původně přidělenými možnostmi intervence. Účastníci tak obdrží jednu ze šesti léčebných sekvencí vyplývajících z různých intervenčních složek nebo jejich kombinací. Těchto šest léčebných sekvencí zase vytvoří čtyři AI.

Studijní tým předpokládá, že AI, které začínají s MI-SP plus textová podpora, budou mít:

  • nižší pravděpodobnost sebevražedného chování 3 měsíce po propuštění
  • delší čas do sebevražedného chování během 6měsíčního sledování
  • méně závažné sebevražedné myšlenky během 6měsíčního sledování

Kromě toho studijní tým předpokládá, že AI, která začíná MI-SP + texty, po níž následuje portál pro nereagující osoby, povede k:

  • nejnižší pravděpodobnost sebevražedného chování během 3 měsíců
  • nejdelší doba do sebevražedného chování během 6 měsíců sledování
  • nejméně závažná představivost během 6měsíčního sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ewa Czyz
  • Telefonní číslo: 734-764-9466
  • E-mail: ewac@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan's (Child and Adolescent Psychiatric Inpatient Program)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Czyz, PhD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System (Kingwood Hospital)
        • Kontakt:
          • Jordan Braciszewski, PhD
          • Telefonní číslo: 313-874-6248
        • Kontakt:
          • Celeste Zabel, MPH
          • Telefonní číslo: 313-556-7853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Braciszewski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokus o sebevraždu v posledním měsíci nebo (2) sebevražedné myšlenky za poslední týden (na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Pokud v tabulce chybí hodnocení C-SSRS, použije se indikace ošetřujícího lékaře v tabulce přítomnosti sebevražedných myšlenek v posledním týdnu nebo přítomnosti pokusu o sebevraždu v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající s těžkou kognitivní poruchou nebo se změněným duševním stavem (akutní psychóza nebo akutní manický stav)
  • Přemístění na lékařskou jednotku nebo rezidenční umístění
  • Není k dispozici zákonný zástupce
  • Dospívající nevlastní mobilní telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI-SP + podpůrné texty + monitorování (sekvence A)
Pořadí složek intervence (fáze 1 a fáze 2) vedoucí k posloupnosti nebo skupině A: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI (MI-SP), po kterém budou následovat 4 týdny podpůrných textů a monitorování po propuštění.
Behaviorální: MI- Bezpečnostní plán
Komponenta MI-enhanced safety plan (MI-SP) je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání. Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize. Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj. používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost. Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost
Behaviorální: Textové zprávy
Účastníkům náhodně vybraným pro příjem podpůrných textových zpráv (Texty) budou textové zprávy zasílány denně po dobu 4 týdnů. Zprávy budou přizpůsobeny tak, aby podporovaly používání individualizovaných strategií zvládání, které byly identifikovány jako součást plánování bezpečnosti při hospitalizaci, a budou zahrnovat další nástroje a zdroje adaptivního zvládání. Obsah a tón textové zprávy budou v souladu s principy MI.
Behaviorální: Sledování
Dospívající účastníci budou provádět denní průzkumy po dobu 4 týdnů (včetně hodnocení sebevražedných myšlenek, chování a dalších relevantních rizikových a ochranných faktorů) a tyto budou denně sledovány, aby se zjistila přítomnost zvýšených sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování. Kromě toho se budou používat denní průzkumy, aby se zjistilo, zda jsou dospívající dostatečně reagující na intervenci 1. fáze.
Experimentální: MI-SP + monitorování (sekvence D)
Pořadí složek intervence (fáze 1 a fáze 2) vedoucí k posloupnosti nebo skupině D: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI-SP (MI-Enhanced Safety Plan), po kterém následují 4 týdny sledování po propuštění.
Behaviorální: MI- Bezpečnostní plán
Komponenta MI-enhanced safety plan (MI-SP) je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání. Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize. Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj. používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost. Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost
Behaviorální: Sledování
Dospívající účastníci budou provádět denní průzkumy po dobu 4 týdnů (včetně hodnocení sebevražedných myšlenek, chování a dalších relevantních rizikových a ochranných faktorů) a tyto budou denně sledovány, aby se zjistila přítomnost zvýšených sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování. Kromě toho se budou používat denní průzkumy, aby se zjistilo, zda jsou dospívající dostatečně reagující na intervenci 1. fáze.
Experimentální: MI-SP + podpůrné texty + monitorování + sledování portálu pro nereagující osoby (sekvence B).
Pořadí složek intervence (Fáze 1 a Fáze 2) vedoucí k sekvenci nebo skupině B: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI (MI-SP), po kterém budou následovat 4 týdny podpůrných textů a monitorování po propuštění. navazující na portál pro nereagující.
Behaviorální: MI- Bezpečnostní plán
Komponenta MI-enhanced safety plan (MI-SP) je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání. Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize. Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj. používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost. Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost
Behaviorální: Textové zprávy
Účastníkům náhodně vybraným pro příjem podpůrných textových zpráv (Texty) budou textové zprávy zasílány denně po dobu 4 týdnů. Zprávy budou přizpůsobeny tak, aby podporovaly používání individualizovaných strategií zvládání, které byly identifikovány jako součást plánování bezpečnosti při hospitalizaci, a budou zahrnovat další nástroje a zdroje adaptivního zvládání. Obsah a tón textové zprávy budou v souladu s principy MI.
Behaviorální: Sledování
Dospívající účastníci budou provádět denní průzkumy po dobu 4 týdnů (včetně hodnocení sebevražedných myšlenek, chování a dalších relevantních rizikových a ochranných faktorů) a tyto budou denně sledovány, aby se zjistila přítomnost zvýšených sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování. Kromě toho se budou používat denní průzkumy, aby se zjistilo, zda jsou dospívající dostatečně reagující na intervenci 1. fáze.
Behaviorální: Sledování portálu
To bude součástí fáze 2. Následná činnost portálu bude obdobně řešit obsah nabízený v posilovací výzvě. U dospívajících bude důraz kladen na revizi a úpravu bezpečnostního plánu, odstranění překážek v dodržování bezpečnostního plánu a také na zvýšení motivace a vlastní účinnosti k používání zdravého zvládání zátěže. Pro rodiče se portálová komunikace zaměří na revizi bezpečnostních doporučení poskytovaných v rámci MI-SP, řešení překážek při zavádění bezpečnostních doporučení a při podpoře používání bezpečnostního plánu u dospívajících, stejně jako na zvýšení motivace rodičů a vlastní účinnosti v těchto oblastech. Portál umožní další asynchronní kontakty po dobu až 3 týdnů pro poskytování dodatečné podpory a řešení problémů na základě zjištěných překážek a obav, aby se podpořila změna chování po propuštění. Jakmile je zjištěna nereakce, poradci zahájí přibližně 6 kontaktů s dospívajícími a odděleně s rodiči po dobu 3 týdnů.
Experimentální: MI-SP + podpůrné texty + monitorování + posilovací volání pro osoby, které nereagují (sekvence C)
Pořadí složek intervence (Fáze 1 a Fáze 2) vedoucí k sekvenci nebo skupině C: Účastníci dostanou během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI-EP (MI-SP), po kterém budou následovat 4 týdny podpůrných textů a monitorování po propuštění. na pomocnou výzvu pro nereagující.
Behaviorální: MI- Bezpečnostní plán
Komponenta MI-enhanced safety plan (MI-SP) je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání. Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize. Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj. používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost. Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost
Behaviorální: Textové zprávy
Účastníkům náhodně vybraným pro příjem podpůrných textových zpráv (Texty) budou textové zprávy zasílány denně po dobu 4 týdnů. Zprávy budou přizpůsobeny tak, aby podporovaly používání individualizovaných strategií zvládání, které byly identifikovány jako součást plánování bezpečnosti při hospitalizaci, a budou zahrnovat další nástroje a zdroje adaptivního zvládání. Obsah a tón textové zprávy budou v souladu s principy MI.
Behaviorální: Sledování
Dospívající účastníci budou provádět denní průzkumy po dobu 4 týdnů (včetně hodnocení sebevražedných myšlenek, chování a dalších relevantních rizikových a ochranných faktorů) a tyto budou denně sledovány, aby se zjistila přítomnost zvýšených sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování. Kromě toho se budou používat denní průzkumy, aby se zjistilo, zda jsou dospívající dostatečně reagující na intervenci 1. fáze.
Behaviorální: Posilovací volání
Těžištěm telefonického hovoru s dospívajícím a rodičem po propuštění, každý vedený samostatně, je dále upravit bezpečnostní plán tak, aby lépe vyhovoval potřebám po propuštění, dále posílit motivaci a odhodlání dospívajících používat strategie zvládání zátěže. dále podporovat sebeúčinnost dospívajících a rodičů při zvládání sebevražedných krizí.
Experimentální: MI-SP + monitorování + sledování portálu pro osoby, které nereagují (sekvence E)
Pořadí složek intervence (fáze 1 a fáze 2) vedoucí k sekvenci nebo skupině E: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI-EP (MI-SP), po kterém budou kromě portálu následovat 4 týdny sledování po propuštění. sledování pro nereagující.
Behaviorální: MI- Bezpečnostní plán
Komponenta MI-enhanced safety plan (MI-SP) je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání. Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize. Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj. používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost. Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost
Behaviorální: Sledování
Dospívající účastníci budou provádět denní průzkumy po dobu 4 týdnů (včetně hodnocení sebevražedných myšlenek, chování a dalších relevantních rizikových a ochranných faktorů) a tyto budou denně sledovány, aby se zjistila přítomnost zvýšených sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování. Kromě toho se budou používat denní průzkumy, aby se zjistilo, zda jsou dospívající dostatečně reagující na intervenci 1. fáze.
Behaviorální: Sledování portálu
To bude součástí fáze 2. Následná činnost portálu bude obdobně řešit obsah nabízený v posilovací výzvě. U dospívajících bude důraz kladen na revizi a úpravu bezpečnostního plánu, odstranění překážek v dodržování bezpečnostního plánu a také na zvýšení motivace a vlastní účinnosti k používání zdravého zvládání zátěže. Pro rodiče se portálová komunikace zaměří na revizi bezpečnostních doporučení poskytovaných v rámci MI-SP, řešení překážek při zavádění bezpečnostních doporučení a při podpoře používání bezpečnostního plánu u dospívajících, stejně jako na zvýšení motivace rodičů a vlastní účinnosti v těchto oblastech. Portál umožní další asynchronní kontakty po dobu až 3 týdnů pro poskytování dodatečné podpory a řešení problémů na základě zjištěných překážek a obav, aby se podpořila změna chování po propuštění. Jakmile je zjištěna nereakce, poradci zahájí přibližně 6 kontaktů s dospívajícími a odděleně s rodiči po dobu 3 týdnů.
Experimentální: MI-SP + monitorování + posilovací volání pro osoby, které nereagují (sekvence F)
Pořadí složek intervence (Fáze 1 a Fáze 2) vedoucí k sekvenci nebo skupině F: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI-SP (MI-Enhanced Safety Plan), po kterém budou následovat 4 týdny sledování po propuštění kromě posilovací dávky. výzva pro nereagující.
Behaviorální: MI- Bezpečnostní plán
Komponenta MI-enhanced safety plan (MI-SP) je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání. Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize. Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj. používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost. Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost
Behaviorální: Sledování
Dospívající účastníci budou provádět denní průzkumy po dobu 4 týdnů (včetně hodnocení sebevražedných myšlenek, chování a dalších relevantních rizikových a ochranných faktorů) a tyto budou denně sledovány, aby se zjistila přítomnost zvýšených sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování. Kromě toho se budou používat denní průzkumy, aby se zjistilo, zda jsou dospívající dostatečně reagující na intervenci 1. fáze.
Behaviorální: Posilovací volání
Těžištěm telefonického hovoru s dospívajícím a rodičem po propuštění, každý vedený samostatně, je dále upravit bezpečnostní plán tak, aby lépe vyhovoval potřebám po propuštění, dále posílit motivaci a odhodlání dospívajících používat strategie zvládání zátěže. dále podporovat sebeúčinnost dospívajících a rodičů při zvládání sebevražedných krizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: až 3 měsíce po propuštění
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor a bude použit k posouzení sebevražedného chování (skutečné, přerušené, přerušené pokusy o sebevraždu).
až 3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-SSRS bude použit k posouzení sekundárního výsledku doby do sebevražedného chování do 6 měsíců po propuštění
Časové okno: až 6 měsíců
K posouzení sebevražedného chování (skutečné, přerušené, přerušené pokusy o sebevraždu) bude použit polostrukturovaný rozhovor Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), polostrukturovaný rozhovor.
až 6 měsíců
Dotazník pro sebevražedné myšlenky-Junior (SIQ-JR)
Časové okno: až 6 měsíců po propuštění
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR), což je 15-položková míra úzkosti a sebevražedného úmyslu adolescentů. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. větší sebevražedné myšlenky).
až 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Czyz, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00204329
  • 1R01MH126871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MI- Bezpečnostní plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit