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Intervento adattivo per adolescenti dopo cure psichiatriche ospedaliere

18 dicembre 2023 aggiornato da: Ewa Czyz, University of Michigan

Intervento adattivo per prevenire comportamenti suicidari adolescenziali a seguito di ricovero psichiatrico

Questo studio è in fase di completamento per esaminare diverse combinazioni di strategie potenziate dalla tecnologia per identificare un efficace intervento adattivo (AI) che affronti il ​​rischio di suicidio post-dimissione con un elevato potenziale di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per identificare un intervento adattivo efficace (AI) per gli adolescenti ad elevato rischio di suicidio che passano dall'assistenza psichiatrica acuta. I partecipanti saranno inizialmente randomizzati alla pianificazione della sicurezza potenziata dal colloquio motivazionale (MI) (MI-SP) o al MI-SP con messaggi di testo di supporto consegnati per quattro settimane dopo la dimissione (testi) (intervento di fase 1). Gli adolescenti che sono classificati come non-responder di Fase 1 alla fine della prima o alla fine della seconda settimana dopo la dimissione, in base alle loro risposte ai sondaggi giornalieri, saranno nuovamente randomizzati alla chiamata di richiamo aggiunta o al follow-up del portale. up (fase 2 intervento). Quelli classificati come soccorritori di Fase 1 alla fine della seconda settimana dopo la dimissione continueranno con le opzioni di intervento inizialmente assegnate. Pertanto, i partecipanti riceveranno una delle sei sequenze di trattamento risultanti dai diversi componenti dell'intervento o dalle loro combinazioni. Queste sei sequenze di trattamento, a loro volta, formeranno quattro IA.

Il team di studio prevede che le IA che iniziano con MI-SP più il supporto basato su testo avranno:

  • minori probabilità di comportamento suicidario 3 mesi dopo la dimissione
  • tempo più lungo al comportamento suicidario nel follow-up di 6 mesi
  • ideazione suicidaria meno grave durante il follow-up di 6 mesi

Inoltre, il team di studio prevede che l'IA che inizia con MI-SP + Testi seguita dal follow-up del portale per i non-responder porterà a:

  • probabilità più basse di comportamento suicidario entro 3 mesi
  • tempo più lungo al comportamento suicidario nel follow-up di 6 mesi
  • ideazione meno grave durante il follow-up di 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ewa Czyz
  • Numero di telefono: 734-764-9466
  • Email: ewac@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan's (Child and Adolescent Psychiatric Inpatient Program)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Czyz, PhD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Health System (Kingwood Hospital)
        • Contatto:
          • Jordan Braciszewski, PhD
          • Numero di telefono: 313-874-6248
        • Contatto:
          • Celeste Zabel, MPH
          • Numero di telefono: 313-556-7853
        • Investigatore principale:
          • Jordan Braciszewski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tentativo di suicidio nell'ultimo mese o (2) ideazione suicidaria nell'ultima settimana (basata sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). In assenza di valutazioni C-SSRS nel grafico, verrà utilizzata l'indicazione del medico curante nel grafico della presenza di ideazione suicidaria nell'ultima settimana o la presenza di un tentativo di suicidio nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Adolescente che presenta grave compromissione cognitiva o stato mentale alterato (psicosi acuta o stato maniacale acuto)
  • Trasferimento a unità medica o collocamento residenziale
  • Nessuna disponibilità di un tutore legale
  • Adolescente che non possiede un cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI-SP + Testi di supporto + monitoraggio (Sequenza A)
Sequenza delle componenti dell'intervento (Fase 1 e Fase 2) risultante in Sequenza o Gruppo A: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato dall'IM di persona (MI-SP) durante il ricovero, seguito da 4 settimane di testi di supporto e monitoraggio dopo la dimissione.
Comportamentale: MI- Piano di Sicurezza
Il componente MI-enhanced safety plan (MI-SP) viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari. L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria. Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es. utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia. L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia
Comportamentale: Messaggi di testo
Per i partecipanti randomizzati a ricevere messaggi di testo di supporto (testi), i messaggi di testo verranno inviati ogni giorno per 4 settimane. I messaggi saranno adattati per incoraggiare l'uso di strategie di coping individualizzate identificate come parte della pianificazione della sicurezza durante il ricovero e includeranno ulteriori strumenti e risorse di coping adattivo. Il contenuto e il tono del messaggio di testo saranno coerenti con i principi di MI.
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti adolescenti completeranno sondaggi giornalieri per 4 settimane (compresa la valutazione di ideazione suicidaria, comportamento e altri fattori di rischio e protettivi rilevanti) e questi saranno monitorati quotidianamente per identificare la presenza di ideazione suicidaria intensificata e la presenza di comportamento suicidario. Inoltre, verranno utilizzati sondaggi giornalieri per determinare se gli adolescenti rispondono in modo sufficiente all'intervento di Fase 1.
Sperimentale: MI-SP + monitoraggio (Sequenza D)
Sequenza delle componenti dell'intervento (Fase 1 e Fase 2) risultanti in Sequenza o Gruppo D: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato dall'IM di persona (MI-SP) durante il ricovero seguito da 4 settimane di monitoraggio dopo la dimissione.
Comportamentale: MI- Piano di Sicurezza
Il componente MI-enhanced safety plan (MI-SP) viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari. L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria. Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es. utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia. L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti adolescenti completeranno sondaggi giornalieri per 4 settimane (compresa la valutazione di ideazione suicidaria, comportamento e altri fattori di rischio e protettivi rilevanti) e questi saranno monitorati quotidianamente per identificare la presenza di ideazione suicidaria intensificata e la presenza di comportamento suicidario. Inoltre, verranno utilizzati sondaggi giornalieri per determinare se gli adolescenti rispondono in modo sufficiente all'intervento di Fase 1.
Sperimentale: MI-SP + Testi di supporto + monitoraggio + follow-up del portale per i non-responder (Sequenza B).
Sequenza delle componenti dell'intervento (Fase 1 e Fase 2) risultanti in Sequenza o Gruppo B: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato dall'IM di persona (MI-SP) durante il ricovero, seguito da 4 settimane di testi di supporto e monitoraggio dopo la dimissione in aggiunta al follow-up del portale per i non responder.
Comportamentale: MI- Piano di Sicurezza
Il componente MI-enhanced safety plan (MI-SP) viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari. L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria. Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es. utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia. L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia
Comportamentale: Messaggi di testo
Per i partecipanti randomizzati a ricevere messaggi di testo di supporto (testi), i messaggi di testo verranno inviati ogni giorno per 4 settimane. I messaggi saranno adattati per incoraggiare l'uso di strategie di coping individualizzate identificate come parte della pianificazione della sicurezza durante il ricovero e includeranno ulteriori strumenti e risorse di coping adattivo. Il contenuto e il tono del messaggio di testo saranno coerenti con i principi di MI.
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti adolescenti completeranno sondaggi giornalieri per 4 settimane (compresa la valutazione di ideazione suicidaria, comportamento e altri fattori di rischio e protettivi rilevanti) e questi saranno monitorati quotidianamente per identificare la presenza di ideazione suicidaria intensificata e la presenza di comportamento suicidario. Inoltre, verranno utilizzati sondaggi giornalieri per determinare se gli adolescenti rispondono in modo sufficiente all'intervento di Fase 1.
Comportamentale: Seguito del portale
Questo farà parte della Fase 2. Il follow-up del portale riguarderà in modo simile i contenuti offerti nella chiamata di richiamo. Per l'adolescente, l'attenzione si concentrerà sulla revisione e l'adeguamento del piano di sicurezza, affrontando gli ostacoli all'adesione al piano di sicurezza, nonché migliorando la motivazione e l'autoefficacia per utilizzare un coping sano. Per il genitore, la comunicazione del portale si concentrerà sulla rivisitazione delle raccomandazioni sulla sicurezza fornite nell'ambito del MI-SP, affrontando le barriere nell'attuazione delle raccomandazioni sulla sicurezza e nel supportare l'uso del piano di sicurezza dell'adolescente, oltre a migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei genitori in queste aree. Il portale consentirà ulteriori contatti asincroni fino a 3 settimane per fornire ulteriore supporto e risoluzione dei problemi, sulla base di barriere e preoccupazioni identificate, per promuovere il cambiamento del comportamento post-dimissione. I consulenti avvieranno circa 6 contatti con gli adolescenti e, separatamente, con i genitori nell'arco di 3 settimane non appena viene rilevata la mancata risposta.
Sperimentale: MI-SP + Testi di supporto + monitoraggio + chiamata di richiamo per non-responder (Sequenza C)
Sequenza delle componenti dell'intervento (Fase 1 e Fase 2) risultanti in Sequenza o Gruppo C: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato dall'IM di persona (MI-SP) durante il ricovero, seguito da 4 settimane di testi di supporto e monitoraggio post-dimissione in aggiunta alla chiamata di richiamo per i non rispondenti.
Comportamentale: MI- Piano di Sicurezza
Il componente MI-enhanced safety plan (MI-SP) viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari. L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria. Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es. utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia. L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia
Comportamentale: Messaggi di testo
Per i partecipanti randomizzati a ricevere messaggi di testo di supporto (testi), i messaggi di testo verranno inviati ogni giorno per 4 settimane. I messaggi saranno adattati per incoraggiare l'uso di strategie di coping individualizzate identificate come parte della pianificazione della sicurezza durante il ricovero e includeranno ulteriori strumenti e risorse di coping adattivo. Il contenuto e il tono del messaggio di testo saranno coerenti con i principi di MI.
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti adolescenti completeranno sondaggi giornalieri per 4 settimane (compresa la valutazione di ideazione suicidaria, comportamento e altri fattori di rischio e protettivi rilevanti) e questi saranno monitorati quotidianamente per identificare la presenza di ideazione suicidaria intensificata e la presenza di comportamento suicidario. Inoltre, verranno utilizzati sondaggi giornalieri per determinare se gli adolescenti rispondono in modo sufficiente all'intervento di Fase 1.
Comportamentale: Chiamata di richiamo
L'obiettivo della telefonata di richiamo post-dimissione con l'adolescente e con il genitore, ciascuno condotto separatamente, è quello di adattare ulteriormente il piano di sicurezza per soddisfare meglio le esigenze post-dimissione, per migliorare ulteriormente la motivazione e l'impegno degli adolescenti a utilizzare strategie di coping e per sostenere ulteriormente l'autoefficacia degli adolescenti e dei genitori nella gestione delle crisi suicide.
Sperimentale: MI-SP + monitoraggio + follow-up del portale per i non responder (Sequenza E)
Sequenza dei componenti dell'intervento (Fase 1 e Fase 2) risultante in Sequenza o Gruppo E: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato dall'IM di persona (MI-SP) durante il ricovero, seguito da 4 settimane di monitoraggio dopo la dimissione in aggiunta al portale follow-up per i non-responder.
Comportamentale: MI- Piano di Sicurezza
Il componente MI-enhanced safety plan (MI-SP) viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari. L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria. Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es. utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia. L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti adolescenti completeranno sondaggi giornalieri per 4 settimane (compresa la valutazione di ideazione suicidaria, comportamento e altri fattori di rischio e protettivi rilevanti) e questi saranno monitorati quotidianamente per identificare la presenza di ideazione suicidaria intensificata e la presenza di comportamento suicidario. Inoltre, verranno utilizzati sondaggi giornalieri per determinare se gli adolescenti rispondono in modo sufficiente all'intervento di Fase 1.
Comportamentale: Seguito del portale
Questo farà parte della Fase 2. Il follow-up del portale riguarderà in modo simile i contenuti offerti nella chiamata di richiamo. Per l'adolescente, l'attenzione si concentrerà sulla revisione e l'adeguamento del piano di sicurezza, affrontando gli ostacoli all'adesione al piano di sicurezza, nonché migliorando la motivazione e l'autoefficacia per utilizzare un coping sano. Per il genitore, la comunicazione del portale si concentrerà sulla rivisitazione delle raccomandazioni sulla sicurezza fornite nell'ambito del MI-SP, affrontando le barriere nell'attuazione delle raccomandazioni sulla sicurezza e nel supportare l'uso del piano di sicurezza dell'adolescente, oltre a migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei genitori in queste aree. Il portale consentirà ulteriori contatti asincroni fino a 3 settimane per fornire ulteriore supporto e risoluzione dei problemi, sulla base di barriere e preoccupazioni identificate, per promuovere il cambiamento del comportamento post-dimissione. I consulenti avvieranno circa 6 contatti con gli adolescenti e, separatamente, con i genitori nell'arco di 3 settimane non appena viene rilevata la mancata risposta.
Sperimentale: MI-SP + monitoraggio + chiamata di richiamo per non responder (Sequenza F)
Sequenza dei componenti dell'intervento (Fase 1 e Fase 2) risultante in Sequenza o Gruppo F: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato dall'IM di persona (MI-SP) durante il ricovero, seguito da 4 settimane di monitoraggio dopo la dimissione in aggiunta al richiamo chiamata per chi non risponde.
Comportamentale: MI- Piano di Sicurezza
Il componente MI-enhanced safety plan (MI-SP) viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari. L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria. Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es. utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia. L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti adolescenti completeranno sondaggi giornalieri per 4 settimane (compresa la valutazione di ideazione suicidaria, comportamento e altri fattori di rischio e protettivi rilevanti) e questi saranno monitorati quotidianamente per identificare la presenza di ideazione suicidaria intensificata e la presenza di comportamento suicidario. Inoltre, verranno utilizzati sondaggi giornalieri per determinare se gli adolescenti rispondono in modo sufficiente all'intervento di Fase 1.
Comportamentale: Chiamata di richiamo
L'obiettivo della telefonata di richiamo post-dimissione con l'adolescente e con il genitore, ciascuno condotto separatamente, è quello di adattare ulteriormente il piano di sicurezza per soddisfare meglio le esigenze post-dimissione, per migliorare ulteriormente la motivazione e l'impegno degli adolescenti a utilizzare strategie di coping e per sostenere ulteriormente l'autoefficacia degli adolescenti e dei genitori nella gestione delle crisi suicide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
Questa è un'intervista semi-strutturata e verrà utilizzata per valutare il comportamento suicidario (tentativi di suicidio effettivi, interrotti, falliti).
fino a 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-SSRS verrà utilizzato per valutare l'esito secondario del tempo al comportamento suicidario entro 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), un'intervista semi-strutturata, verrà utilizzata per valutare il comportamento suicidario (tentativi di suicidio effettivi, interrotti, falliti).
fino a 6 mesi
Questionario sull'ideazione suicidaria-Junior (SIQ-JR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dimissione
L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando il Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR), una misura di 15 item del disagio e dell'intento suicidario degli adolescenti. I punteggi della scala vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (cioè, maggiore ideazione suicidaria).
fino a 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Czyz, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00204329
  • 1R01MH126871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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