Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanddrikketesten i glaukomundersøgelsen (WIGS)

7. marts 2022 opdateret af: Imperial College London
At undersøge korrelationen og overensstemmelsen mellem de intraokulære tryktoppe, der blev påvist under vanddrikningstesten, og den modificerede daglige spændingskurve i glaukomatøse øjne og at analysere, om dette er forbundet med prognostisk udfald. Undersøgelsen vil også måle aktivering af det autonome nervesystem under testen for at undersøge en mulig mekanisme bag den.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Glaukom er en progressiv optisk neuropati karakteriseret ved progressivt tab af retinale ganglieceller, hvilket fører til udtynding af nethindens nervefiberlag og synsfelttab. Det er den førende årsag til irreversibel blindhed i verden [2] og påvirker mere end 70 millioner mennesker verden over. Intraokulært tryk (IOP) er den vigtigste risikofaktor for udvikling og progression af glaukom. Guldstandarden for måling af intraokulært tryk (IOP) er applanationstonometri. Rutinemæssige kontormålinger påviser muligvis ikke IOP-toppe hos omkring 30 % af patienterne på grund af variation i løbet af dagen, og denne påvisningsfejl kan være ansvarlig for synsfeltprogression hos tilsyneladende velkontrollerede patienter. Derfor skal denne undersøgelse undersøge sammenhængen og overensstemmelsen mellem de intraokulære trykspidser, der blev detekteret under vanddrikningstesten, og den modificerede daglige spændingskurve i glaukomøse øjne og at analysere, om dette er forbundet med prognostisk udfald. Undersøgelsen vil også måle aktivering af det autonome nervesystem under testen for at undersøge en mulig mekanisme bag den. Det primære mål er peak intraokulære trykmålinger fra to forskellige målinger. Sekundære mål inkluderer OCT angiografi, posturalt blodtryk, hjertefrekvens, pupildiameter. Nuværende og fremtidige progressionshastigheder ved hjælp af synsfelt- og optisk kohærenstomografi (OCT) målinger. Dette er et prospektivt metodesammenligningsstudie af 40 primære åbne vinkler og glaukompatienter med normal spænding, som vil deltage i et enkelt besøg. Inklusionskriterier omfatter disse

  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I alderen mellem 40 og 80 år
  • Klare optiske medier
  • Sfærisk ækvivalent +-10 dioptrier
  • Normal spændingsglaukom påvist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering.
  • Primær åbenvinklet glaukom påvist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering

Efter afslutning af undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt op i deres sædvanlige klinik som en del af deres almindelige pleje. Deltagernes opfølgningsdata, som rutinemæssigt genereres som en del af grøn stærbehandlingsforløbet, vil blive tilgået i 18 måneder efter afslutning af deltagelse med henblik på at korrelere indledende resultater med mulig sygdomsprogression og andre relaterede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær åbenvinklet og normal spændingsglaukompatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I alderen mellem 40 og 80 år
  • Klare optiske medier
  • Sfærisk ækvivalent +-10 dioptrier
  • Normal spændingsglaukom påvist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering.
  • Primær åbenvinklet glaukom bevist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger okulær hypotensiv behandling, eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Har en anden kendt øjensygdom (undtagen glaukom)
  • Har alvorlig hjerte- eller nyresygdom (WDT kontraindikation)
  • Har synkebesvær forbundet med enten en neurologisk eller gastrointestinal tilstand.
  • Patienter med enhver kontraindikation for at drikke store mængder vand på kort tid f.eks. svækkelse af synke, oesophageal striktur, mavebånd.
  • Har sekundær eller snæver/lukket vinkelgrøn stær
  • Patienter underkastet enhver kirurgisk procedure eller laserintervention i løbet af evalueringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Intraocular Pressure-målinger fra de to forskellige metoder
Tidsramme: Baselinevurdering på én dag i kontortiden
Den modificerede daglige spændingskurve er en test, der består af fire til fem øjentryksmålinger, der tages i løbet af kontorets åbningstid, for at kontrollere for trykstigninger, som kan blive overset under deres klinikaftale.
Baselinevurdering på én dag i kontortiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19IC5525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner