- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283031
Vanddrikketesten i glaukomundersøgelsen (WIGS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glaukom er en progressiv optisk neuropati karakteriseret ved progressivt tab af retinale ganglieceller, hvilket fører til udtynding af nethindens nervefiberlag og synsfelttab. Det er den førende årsag til irreversibel blindhed i verden [2] og påvirker mere end 70 millioner mennesker verden over. Intraokulært tryk (IOP) er den vigtigste risikofaktor for udvikling og progression af glaukom. Guldstandarden for måling af intraokulært tryk (IOP) er applanationstonometri. Rutinemæssige kontormålinger påviser muligvis ikke IOP-toppe hos omkring 30 % af patienterne på grund af variation i løbet af dagen, og denne påvisningsfejl kan være ansvarlig for synsfeltprogression hos tilsyneladende velkontrollerede patienter. Derfor skal denne undersøgelse undersøge sammenhængen og overensstemmelsen mellem de intraokulære trykspidser, der blev detekteret under vanddrikningstesten, og den modificerede daglige spændingskurve i glaukomøse øjne og at analysere, om dette er forbundet med prognostisk udfald. Undersøgelsen vil også måle aktivering af det autonome nervesystem under testen for at undersøge en mulig mekanisme bag den. Det primære mål er peak intraokulære trykmålinger fra to forskellige målinger. Sekundære mål inkluderer OCT angiografi, posturalt blodtryk, hjertefrekvens, pupildiameter. Nuværende og fremtidige progressionshastigheder ved hjælp af synsfelt- og optisk kohærenstomografi (OCT) målinger. Dette er et prospektivt metodesammenligningsstudie af 40 primære åbne vinkler og glaukompatienter med normal spænding, som vil deltage i et enkelt besøg. Inklusionskriterier omfatter disse
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- I alderen mellem 40 og 80 år
- Klare optiske medier
- Sfærisk ækvivalent +-10 dioptrier
- Normal spændingsglaukom påvist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering.
- Primær åbenvinklet glaukom påvist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering
Efter afslutning af undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt op i deres sædvanlige klinik som en del af deres almindelige pleje. Deltagernes opfølgningsdata, som rutinemæssigt genereres som en del af grøn stærbehandlingsforløbet, vil blive tilgået i 18 måneder efter afslutning af deltagelse med henblik på at korrelere indledende resultater med mulig sygdomsprogression og andre relaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Bonetti
- E-mail: jessica.bonetti@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamie Spofforth
- Telefonnummer: +44 (0)20 3312 3206
- E-mail: Jamiespofforth@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
- Rekruttering
- Imperial College Ophthalmic Research Group
-
Kontakt:
- Jamie Spofforth
- Telefonnummer: 44 (0)20 3312 3206
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
Kontakt:
- Jessica Bonetti
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- I alderen mellem 40 og 80 år
- Klare optiske medier
- Sfærisk ækvivalent +-10 dioptrier
- Normal spændingsglaukom påvist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering.
- Primær åbenvinklet glaukom bevist ved synsfelttest eller OCT-billeddannelse kombineret med klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruger okulær hypotensiv behandling, eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
- Har en anden kendt øjensygdom (undtagen glaukom)
- Har alvorlig hjerte- eller nyresygdom (WDT kontraindikation)
- Har synkebesvær forbundet med enten en neurologisk eller gastrointestinal tilstand.
- Patienter med enhver kontraindikation for at drikke store mængder vand på kort tid f.eks. svækkelse af synke, oesophageal striktur, mavebånd.
- Har sekundær eller snæver/lukket vinkelgrøn stær
- Patienter underkastet enhver kirurgisk procedure eller laserintervention i løbet af evalueringsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Intraocular Pressure-målinger fra de to forskellige metoder
Tidsramme: Baselinevurdering på én dag i kontortiden
|
Den modificerede daglige spændingskurve er en test, der består af fire til fem øjentryksmålinger, der tages i løbet af kontorets åbningstid, for at kontrollere for trykstigninger, som kan blive overset under deres klinikaftale.
|
Baselinevurdering på én dag i kontortiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19IC5525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .