- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283031
La prueba de agua potable en el estudio de glaucoma (WIGS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva caracterizada por la pérdida progresiva de las células ganglionares de la retina, lo que conduce a un adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina y pérdidas del campo visual. Es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo [2] y afecta a más de 70 millones de personas en todo el mundo. La presión intraocular (PIO) es el principal factor de riesgo para el desarrollo y progresión del glaucoma. El estándar de oro para la medición de la presión intraocular (PIO) es la tonometría de aplanación. Es posible que las mediciones de rutina en el consultorio no detecten picos de PIO en aproximadamente el 30 % de los pacientes debido a la variación a lo largo del día y esta falla en la detección puede ser responsable de la progresión del campo visual en pacientes aparentemente bien controlados. Por lo tanto, este estudio es para investigar la correlación y el acuerdo entre los picos de presión intraocular detectados durante la prueba de agua potable y la curva de tensión diurna modificada en ojos glaucomatosos y analizar si esto se asocia con el resultado pronóstico. El estudio también medirá la activación del sistema nervioso autónomo durante la prueba para investigar un posible mecanismo detrás de ella. La medida principal es la medición de la presión intraocular máxima a partir de dos medidas diferentes. Las medidas secundarias incluyen angiografía OCT, presión arterial postural, frecuencia cardíaca, diámetro de la pupila. Tasas de progresión actuales y futuras utilizando medidas de campo visual y tomografía de coherencia óptica (OCT). Este es un estudio prospectivo de comparación de métodos, de 40 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y tensión normal que asistirán a una sola visita. Los criterios de inclusión incluyen aquellos
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Edad entre 40 y 80 años
- Medios ópticos claros
- Equivalente esférico +-10 dioptrías
- Glaucoma de tensión normal comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica.
- Glaucoma primario de ángulo abierto comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica
Una vez finalizado el estudio, se realizará un seguimiento de los participantes en su clínica habitual como parte de su atención habitual. Se accederá a los datos de seguimiento de los participantes que se generan de forma rutinaria como parte de la ruta de atención del glaucoma durante los 18 meses posteriores a la finalización de la participación con el fin de correlacionar los resultados iniciales con la posible progresión de la enfermedad y otros resultados relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Bonetti
- Correo electrónico: jessica.bonetti@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie Spofforth
- Número de teléfono: +44 (0)20 3312 3206
- Correo electrónico: Jamiespofforth@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Reclutamiento
- Imperial College Ophthalmic Research Group
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Contacto:
- Jamie Spofforth
- Número de teléfono: 44 (0)20 3312 3206
- Correo electrónico: imperial.icorg@nhs.net
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Contacto:
- Jessica Bonetti
- Correo electrónico: imperial.icorg@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Edad entre 40 y 80 años
- Medios ópticos claros
- Equivalente esférico +-10 dioptrías
- Glaucoma de tensión normal comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica.
- Glaucoma primario de ángulo abierto comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica.
Criterio de exclusión:
- Están usando terapia hipotensora ocular, o lo han hecho en los últimos 30 días
- Tiene alguna otra enfermedad ocular conocida (excepto glaucoma)
- Tiene una enfermedad cardíaca o renal grave (contraindicación WDT)
- Tiene dificultades para tragar asociadas con una afección neurológica o gastrointestinal.
- Pacientes con alguna contraindicación para beber grandes cantidades de agua en un corto período de tiempo, p. alteración de la deglución, estenosis esofágica, banda gástrica.
- Tiene glaucoma secundario o de ángulo estrecho/cerrado
- Pacientes sometidos a cualquier procedimiento quirúrgico o intervención láser durante el período de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la presión intraocular máxima de los dos métodos diferentes
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia en un día durante el horario de oficina
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La curva de tensión diurna modificada es una prueba que consta de cuatro a cinco mediciones de la presión ocular tomadas durante el horario de atención para comprobar si hay aumentos de presión que puedan pasar desapercibidos durante su cita en la clínica.
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Evaluación de referencia en un día durante el horario de oficina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19IC5525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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