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La prueba de agua potable en el estudio de glaucoma (WIGS)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Imperial College London
Investigar la correlación y concordancia entre los picos de presión intraocular detectados durante la prueba de agua potable y la curva de tensión diurna modificada en ojos glaucomatosos y analizar si esto se asocia con el resultado pronóstico. El estudio también medirá la activación del sistema nervioso autónomo durante la prueba para investigar un posible mecanismo detrás de ella.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva caracterizada por la pérdida progresiva de las células ganglionares de la retina, lo que conduce a un adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina y pérdidas del campo visual. Es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo [2] y afecta a más de 70 millones de personas en todo el mundo. La presión intraocular (PIO) es el principal factor de riesgo para el desarrollo y progresión del glaucoma. El estándar de oro para la medición de la presión intraocular (PIO) es la tonometría de aplanación. Es posible que las mediciones de rutina en el consultorio no detecten picos de PIO en aproximadamente el 30 % de los pacientes debido a la variación a lo largo del día y esta falla en la detección puede ser responsable de la progresión del campo visual en pacientes aparentemente bien controlados. Por lo tanto, este estudio es para investigar la correlación y el acuerdo entre los picos de presión intraocular detectados durante la prueba de agua potable y la curva de tensión diurna modificada en ojos glaucomatosos y analizar si esto se asocia con el resultado pronóstico. El estudio también medirá la activación del sistema nervioso autónomo durante la prueba para investigar un posible mecanismo detrás de ella. La medida principal es la medición de la presión intraocular máxima a partir de dos medidas diferentes. Las medidas secundarias incluyen angiografía OCT, presión arterial postural, frecuencia cardíaca, diámetro de la pupila. Tasas de progresión actuales y futuras utilizando medidas de campo visual y tomografía de coherencia óptica (OCT). Este es un estudio prospectivo de comparación de métodos, de 40 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y tensión normal que asistirán a una sola visita. Los criterios de inclusión incluyen aquellos

  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Edad entre 40 y 80 años
  • Medios ópticos claros
  • Equivalente esférico +-10 dioptrías
  • Glaucoma de tensión normal comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica.
  • Glaucoma primario de ángulo abierto comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica

Una vez finalizado el estudio, se realizará un seguimiento de los participantes en su clínica habitual como parte de su atención habitual. Se accederá a los datos de seguimiento de los participantes que se generan de forma rutinaria como parte de la ruta de atención del glaucoma durante los 18 meses posteriores a la finalización de la participación con el fin de correlacionar los resultados iniciales con la posible progresión de la enfermedad y otros resultados relacionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jamie Spofforth
  • Número de teléfono: +44 (0)20 3312 3206
  • Correo electrónico: Jamiespofforth@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Reclutamiento
        • Imperial College Ophthalmic Research Group
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y de tensión normal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Edad entre 40 y 80 años
  • Medios ópticos claros
  • Equivalente esférico +-10 dioptrías
  • Glaucoma de tensión normal comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica.
  • Glaucoma primario de ángulo abierto comprobado mediante pruebas de campo visual o imágenes OCT combinadas con evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Están usando terapia hipotensora ocular, o lo han hecho en los últimos 30 días
  • Tiene alguna otra enfermedad ocular conocida (excepto glaucoma)
  • Tiene una enfermedad cardíaca o renal grave (contraindicación WDT)
  • Tiene dificultades para tragar asociadas con una afección neurológica o gastrointestinal.
  • Pacientes con alguna contraindicación para beber grandes cantidades de agua en un corto período de tiempo, p. alteración de la deglución, estenosis esofágica, banda gástrica.
  • Tiene glaucoma secundario o de ángulo estrecho/cerrado
  • Pacientes sometidos a cualquier procedimiento quirúrgico o intervención láser durante el período de evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la presión intraocular máxima de los dos métodos diferentes
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia en un día durante el horario de oficina
La curva de tensión diurna modificada es una prueba que consta de cuatro a cinco mediciones de la presión ocular tomadas durante el horario de atención para comprobar si hay aumentos de presión que puedan pasar desapercibidos durante su cita en la clínica.
Evaluación de referencia en un día durante el horario de oficina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19IC5525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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