- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283031
Le test de consommation d'eau dans l'étude sur le glaucome (WIGS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une neuropathie optique progressive caractérisée par une perte progressive des cellules ganglionnaires rétiniennes, entraînant un amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et des pertes de champ visuel. Elle est la première cause de cécité irréversible dans le monde [2] et touche plus de 70 millions de personnes dans le monde. La pression intraoculaire (PIO) est le principal facteur de risque de développement et de progression du glaucome. L'étalon-or pour la mesure de la pression intraoculaire (PIO) est la tonométrie par aplanation. Les mesures de routine en cabinet peuvent ne pas détecter les pics de PIO chez environ 30 % des patients en raison de variations tout au long de la journée et cet échec de détection peut être responsable de la progression du champ visuel chez des patients apparemment bien contrôlés. Par conséquent, cette étude consiste à étudier la corrélation et la concordance entre les pics de pression intraoculaire détectés lors du test de consommation d'eau et la courbe de tension diurne modifiée dans les yeux glaucomateux et à analyser si cela est associé à un résultat pronostique. L'étude mesurera également l'activation du système nerveux autonome pendant le test afin d'étudier un mécanisme possible derrière celui-ci. La mesure principale est la mesure de la pression intraoculaire maximale à partir de deux mesures différentes. Les mesures secondaires comprennent l'angiographie OCT, la pression artérielle posturale, la fréquence cardiaque, le diamètre de la pupille. Taux de progression actuels et futurs à l'aide de mesures du champ visuel et de la tomographie par cohérence optique (OCT). Il s'agit d'une étude prospective de comparaison de méthodes, de 40 patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et à tension normale qui se présenteront pour une seule visite. Les critères d'inclusion comprennent ceux
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Entre 40 et 80 ans
- Supports optiques transparents
- Équivalent sphérique +-10 Dioptries
- Glaucome à tension normale prouvé par un examen du champ visuel ou une imagerie OCT combinée à une évaluation clinique.
- Glaucome primaire à angle ouvert prouvé par un test de champ visuel ou une imagerie OCT combinée à une évaluation clinique
Une fois l'étude terminée, les participants seront suivis dans leur clinique habituelle dans le cadre de leurs soins réguliers. Les données de suivi des participants qui sont régulièrement générées dans le cadre du parcours de soins du glaucome seront accessibles pendant 18 mois après la fin de la participation en vue de corréler les résultats initiaux avec la progression possible de la maladie et d'autres résultats connexes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Bonetti
- E-mail: jessica.bonetti@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jamie Spofforth
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 3312 3206
- E-mail: Jamiespofforth@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 5QH
- Recrutement
- Imperial College Ophthalmic Research Group
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Contact:
- Jamie Spofforth
- Numéro de téléphone: 44 (0)20 3312 3206
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
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Contact:
- Jessica Bonetti
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Entre 40 et 80 ans
- Supports optiques transparents
- Équivalent sphérique +-10 Dioptries
- Glaucome à tension normale prouvé par un examen du champ visuel ou une imagerie OCT combinée à une évaluation clinique.
- Glaucome primaire à angle ouvert prouvé par un examen du champ visuel ou une imagerie OCT combinée à une évaluation clinique.
Critère d'exclusion:
- Utilisez un traitement hypotenseur oculaire ou l'avez fait au cours des 30 derniers jours
- Avoir toute autre maladie oculaire connue (à l'exception du glaucome)
- Avoir une maladie cardiaque ou rénale grave (contre-indication WDT)
- Avoir des difficultés à avaler associées à une affection neurologique ou gastro-intestinale.
- Les patients présentant une contre-indication à boire de grandes quantités d'eau en peu de temps, par ex. troubles de la déglutition, sténose œsophagienne, anneau gastrique.
- Avoir un glaucome secondaire ou à angle fermé/fermé
- Patients soumis à toute intervention chirurgicale ou intervention au laser pendant la période d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la pression intraoculaire maximale à partir des deux méthodes différentes
Délai: Évaluation de base sur une journée pendant les heures de bureau
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La courbe de tension diurne modifiée est un test qui consiste en quatre à cinq mesures de la pression oculaire prises pendant les heures de bureau pour vérifier les augmentations de pression qui peuvent être manquées lors de leur rendez-vous à la clinique.
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Évaluation de base sur une journée pendant les heures de bureau
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19IC5525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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