- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283031
O Teste de Beber Água no Estudo do Glaucoma (WIGS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva caracterizada pela perda progressiva das células ganglionares da retina, levando ao afinamento da camada de fibras nervosas da retina e à perda do campo visual. É a principal causa de cegueira irreversível no mundo [2] e afeta mais de 70 milhões de pessoas em todo o mundo. A pressão intraocular (PIO) é o principal fator de risco para o desenvolvimento e progressão do glaucoma. O padrão-ouro para medição da pressão intraocular (PIO) é a tonometria de aplanação. Medições de rotina no consultório podem não detectar picos de PIO em cerca de 30% dos pacientes devido à variação ao longo do dia e essa falha na detecção pode ser responsável pela progressão do campo visual em pacientes aparentemente bem controlados. Portanto, este estudo é investigar a correlação e concordância entre os picos de pressão intraocular detectados durante o teste de ingestão de água e a curva de tensão diurna modificada em olhos glaucomatosos e analisar se isso está associado ao resultado prognóstico. O estudo também medirá a ativação do sistema nervoso autônomo durante o teste para investigar um possível mecanismo por trás disso. A medida primária é a medição da pressão intraocular de pico de duas medidas diferentes. Medidas secundárias incluem angiografia OCT, pressão arterial postural, frequência cardíaca, diâmetro da pupila. Taxas atuais e futuras de progressão usando medidas de campo visual e tomografia de coerência óptica (OCT). Este é um estudo prospectivo de comparação de métodos, de 40 pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e tensão normal que comparecerão em uma única consulta. Os critérios de inclusão incluem aqueles
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Com idade entre 40 e 80 anos
- Mídia óptica transparente
- Equivalente esférico +-10 dioptrias
- Glaucoma de tensão normal comprovado por teste de campo visual ou imagem OCT combinada com avaliação clínica.
- Glaucoma primário de ângulo aberto comprovado por teste de campo visual ou imagem OCT combinada com avaliação clínica
Após a conclusão do estudo, os participantes serão acompanhados em sua clínica habitual como parte de seus cuidados regulares. Os dados de acompanhamento dos participantes, gerados rotineiramente como parte do tratamento do glaucoma, serão acessados por 18 meses após a conclusão da participação, com o objetivo de correlacionar os resultados iniciais com a possível progressão da doença e outros resultados relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Bonetti
- E-mail: jessica.bonetti@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Spofforth
- Número de telefone: +44 (0)20 3312 3206
- E-mail: Jamiespofforth@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Recrutamento
- Imperial College Ophthalmic Research Group
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Contato:
- Jamie Spofforth
- Número de telefone: 44 (0)20 3312 3206
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
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Contato:
- Jessica Bonetti
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Com idade entre 40 e 80 anos
- Mídia óptica transparente
- Equivalente esférico +-10 dioptrias
- Glaucoma de tensão normal comprovado por teste de campo visual ou imagem OCT combinada com avaliação clínica.
- Glaucoma primário de ângulo aberto comprovado por teste de campo visual ou imagem OCT combinada com avaliação clínica.
Critério de exclusão:
- Está usando terapia hipotensora ocular ou o fez nos últimos 30 dias
- Tem qualquer outra doença ocular conhecida (exceto glaucoma)
- Tem doença cardíaca ou renal grave (contra-indicação WDT)
- Têm dificuldades de deglutição associadas a uma condição neurológica ou gastrointestinal.
- Pacientes com alguma contra-indicação de beber grandes quantidades de água em um curto período de tempo, por exemplo. dificuldade de deglutição, estenose esofágica, banda gástrica.
- Tem glaucoma secundário ou de ângulo estreito/fechado
- Pacientes submetidos a algum procedimento cirúrgico ou intervenção a laser durante o período de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de pressão intraocular de pico dos dois métodos diferentes
Prazo: Avaliação de linha de base em um dia durante o horário de expediente
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A curva de tensão diurna modificada é um teste que consiste em quatro a cinco medições de pressão ocular realizadas durante o horário de expediente para verificar se há aumentos de pressão que podem ser perdidos durante a consulta clínica.
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Avaliação de linha de base em um dia durante o horário de expediente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19IC5525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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