- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283031
Тест питьевой воды в исследовании глаукомы (WIGS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома представляет собой прогрессирующую оптическую невропатию, характеризующуюся прогрессирующей потерей ганглиозных клеток сетчатки, что приводит к истончению слоя нервных волокон сетчатки и потере поля зрения. Это основная причина необратимой слепоты в мире [2], от которой страдают более 70 миллионов человек во всем мире. Внутриглазное давление (ВГД) является основным фактором риска развития и прогрессирования глаукомы. Золотым стандартом измерения внутриглазного давления (ВГД) является аппланационная тонометрия. Рутинные офисные измерения могут не обнаруживать пики ВГД примерно у 30% пациентов из-за колебаний в течение дня, и эта неспособность обнаружения может быть причиной прогрессирования поля зрения у явно хорошо контролируемых пациентов. Таким образом, это исследование предназначено для изучения корреляции и соответствия между пиками внутриглазного давления, обнаруженными во время теста на питье воды, и модифицированной кривой суточного давления в глазах с глаукомой, а также для анализа того, связано ли это с прогностическим исходом. В исследовании также будет измеряться активация вегетативной нервной системы во время теста, чтобы исследовать один возможный механизм, стоящий за этим. Первичной мерой является измерение пикового внутриглазного давления по двум разным измерениям. Вторичные измерения включают ОКТ-ангиографию, постуральное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, диаметр зрачка. Текущие и будущие темпы прогрессирования с использованием показателей поля зрения и оптической когерентной томографии (ОКТ). Это проспективное сравнительное исследование 40 пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глаукомой с нормальным напряжением, которые примут участие в одном посещении. Критерии включения включают те
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст от 40 до 80 лет
- Прозрачный оптический носитель
- Сферический эквивалент +-10 диоптрий
- Глаукома с нормальным напряжением, подтвержденная тестированием поля зрения или ОКТ в сочетании с клинической оценкой.
- Первичная открытоугольная глаукома, подтвержденная тестом поля зрения или ОКТ в сочетании с клинической оценкой
После завершения исследования участники будут находиться под наблюдением в их обычной клинике в рамках их регулярного ухода. Последующие данные участников, которые обычно собираются в рамках лечения глаукомы, будут доступны в течение 18 месяцев после завершения участия с целью сопоставления первоначальных результатов с возможным прогрессированием заболевания и другими соответствующими исходами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Bonetti
- Электронная почта: jessica.bonetti@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Spofforth
- Номер телефона: +44 (0)20 3312 3206
- Электронная почта: Jamiespofforth@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Рекрутинг
- Imperial College Ophthalmic Research Group
-
Контакт:
- Jamie Spofforth
- Номер телефона: 44 (0)20 3312 3206
- Электронная почта: imperial.icorg@nhs.net
-
Контакт:
- Jessica Bonetti
- Электронная почта: imperial.icorg@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст от 40 до 80 лет
- Прозрачный оптический носитель
- Сферический эквивалент +-10 диоптрий
- Глаукома с нормальным напряжением, подтвержденная тестированием поля зрения или ОКТ в сочетании с клинической оценкой.
- Первичная открытоугольная глаукома, подтвержденная исследованием поля зрения или ОКТ в сочетании с клинической оценкой.
Критерий исключения:
- Используют глазную гипотензивную терапию или применяли ее в течение последних 30 дней
- Имейте любое другое известное глазное заболевание (кроме глаукомы)
- Серьезное заболевание сердца или почек (противопоказание к ВДТ)
- Имеют трудности с глотанием, связанные либо с неврологическим, либо с желудочно-кишечным заболеванием.
- Пациенты с противопоказаниями к употреблению большого количества воды в течение короткого промежутка времени, т.е. нарушение глотания, стриктура пищевода, бандажирование желудка.
- Имеют вторичную или узкоугольную/закрытоугольную глаукому
- Пациенты, подвергшиеся какой-либо хирургической процедуре или лазерному вмешательству в течение периода оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение пикового внутриглазного давления двумя разными методами
Временное ограничение: Базовая оценка за один день в рабочее время
|
Модифицированная кривая дневного давления представляет собой тест, состоящий из четырех-пяти измерений внутриглазного давления, проводимых в нерабочее время для проверки повышения давления, которое может быть пропущено во время визита в клинику.
|
Базовая оценка за один день в рабочее время
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19IC5525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .