Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndrikketesten i glaukomstudien (WIGS)

7. mars 2022 oppdatert av: Imperial College London
For å undersøke korrelasjonen og samsvaret mellom de intraokulære trykktoppene som ble oppdaget under vanndrikkingstesten og modifisert døgnspenningskurve i glaukomøse øyne og analysere om dette er assosiert med prognostisk utfall. Studien vil også måle aktivering av det autonome nervesystemet under testen for å undersøke en mulig mekanisme bak den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en progressiv optisk nevropati karakterisert ved progressivt tap av retinale ganglionceller, noe som fører til tynning av retinalnervefiberlaget og synsfelttap. Det er den ledende årsaken til irreversibel blindhet i verden [2] og påvirker mer enn 70 millioner mennesker over hele verden. Intraokulært trykk (IOP) er den viktigste risikofaktoren for utvikling og progresjon av glaukom. Gullstandarden for måling av intraokulært trykk (IOP) er applanasjonstonometri. Rutinemessige kontormålinger oppdager kanskje ikke IOP-topper hos omtrent 30 % av pasientene på grunn av variasjon gjennom dagen, og denne deteksjonssvikten kan være ansvarlig for synsfeltprogresjon hos tilsynelatende godt kontrollerte pasienter. Derfor skal denne studien undersøke korrelasjonen og samsvaret mellom de intraokulære trykktoppene som ble oppdaget under vanndrikkingstesten og den modifiserte døgnspenningskurven i glaukomøse øyne og for å analysere om dette er assosiert med prognostisk utfall. Studien vil også måle aktivering av det autonome nervesystemet under testen for å undersøke en mulig mekanisme bak den. Det primære målet er peak intraokulære trykkmålinger fra to forskjellige mål. Sekundære mål inkluderer OCT angiografi, posturalt blodtrykk, hjertefrekvens, pupilldiameter. Nåværende og fremtidige progresjonshastigheter ved bruk av synsfelt og optisk koherenstomografi (OCT) mål. Dette er en prospektiv metodesammenligningsstudie, av 40 primære pasienter med åpen vinkel og normal spenning glaukom som vil delta for et enkelt besøk. Inkluderingskriterier inkluderer disse

  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Tydelige optiske medier
  • Sfærisk ekvivalent +-10 dioptrier
  • Normal spenningsglaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering.
  • Primær åpenvinklet glaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering

Etter fullføring av studien vil deltakerne bli fulgt opp i sin vanlige klinikk som en del av deres vanlige omsorg. Deltakernes oppfølgingsdata som rutinemessig genereres som en del av behandlingsveien for glaukom vil være tilgjengelig i 18 måneder etter fullført deltakelse med sikte på å korrelere innledende resultater med mulig sykdomsprogresjon og andre relaterte utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære pasienter med åpen vinkel og normal spenning glaukom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Tydelige optiske medier
  • Sfærisk ekvivalent +-10 dioptrier
  • Normal spenningsglaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering.
  • Primær åpenvinklet glaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker okulær hypotensiv terapi, eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
  • Har en annen kjent øyesykdom (unntatt glaukom)
  • Har alvorlig hjerte- eller nyresykdom (WDT kontraindikasjon)
  • Har svelgevansker assosiert med enten en nevrologisk eller gastrointestinal tilstand.
  • Pasienter med noen kontraindikasjon for å drikke store mengder vann i løpet av en kort periode, f.eks. nedsatt svelging, oesophageal striktur, magebånd.
  • Har sekundær eller smal/lukket vinkelglaukom
  • Pasienter underkastet enhver kirurgisk prosedyre eller laserintervensjon i løpet av evalueringsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Intraocular Pressure-målinger fra de to forskjellige metodene
Tidsramme: Utgangsvurdering på én dag i kontortiden
Den modifiserte døgnspenningskurven er en test som består av fire til fem målinger av øyetrykk tatt gjennom kontortiden for å se etter trykkøkninger som kan gå glipp av under klinikkavtalen.
Utgangsvurdering på én dag i kontortiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19IC5525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere