- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283031
Vanndrikketesten i glaukomstudien (WIGS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en progressiv optisk nevropati karakterisert ved progressivt tap av retinale ganglionceller, noe som fører til tynning av retinalnervefiberlaget og synsfelttap. Det er den ledende årsaken til irreversibel blindhet i verden [2] og påvirker mer enn 70 millioner mennesker over hele verden. Intraokulært trykk (IOP) er den viktigste risikofaktoren for utvikling og progresjon av glaukom. Gullstandarden for måling av intraokulært trykk (IOP) er applanasjonstonometri. Rutinemessige kontormålinger oppdager kanskje ikke IOP-topper hos omtrent 30 % av pasientene på grunn av variasjon gjennom dagen, og denne deteksjonssvikten kan være ansvarlig for synsfeltprogresjon hos tilsynelatende godt kontrollerte pasienter. Derfor skal denne studien undersøke korrelasjonen og samsvaret mellom de intraokulære trykktoppene som ble oppdaget under vanndrikkingstesten og den modifiserte døgnspenningskurven i glaukomøse øyne og for å analysere om dette er assosiert med prognostisk utfall. Studien vil også måle aktivering av det autonome nervesystemet under testen for å undersøke en mulig mekanisme bak den. Det primære målet er peak intraokulære trykkmålinger fra to forskjellige mål. Sekundære mål inkluderer OCT angiografi, posturalt blodtrykk, hjertefrekvens, pupilldiameter. Nåværende og fremtidige progresjonshastigheter ved bruk av synsfelt og optisk koherenstomografi (OCT) mål. Dette er en prospektiv metodesammenligningsstudie, av 40 primære pasienter med åpen vinkel og normal spenning glaukom som vil delta for et enkelt besøk. Inkluderingskriterier inkluderer disse
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- Alder mellom 40 og 80 år
- Tydelige optiske medier
- Sfærisk ekvivalent +-10 dioptrier
- Normal spenningsglaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering.
- Primær åpenvinklet glaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering
Etter fullføring av studien vil deltakerne bli fulgt opp i sin vanlige klinikk som en del av deres vanlige omsorg. Deltakernes oppfølgingsdata som rutinemessig genereres som en del av behandlingsveien for glaukom vil være tilgjengelig i 18 måneder etter fullført deltakelse med sikte på å korrelere innledende resultater med mulig sykdomsprogresjon og andre relaterte utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Bonetti
- E-post: jessica.bonetti@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamie Spofforth
- Telefonnummer: +44 (0)20 3312 3206
- E-post: Jamiespofforth@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 5QH
- Rekruttering
- Imperial College Ophthalmic Research Group
-
Ta kontakt med:
- Jamie Spofforth
- Telefonnummer: 44 (0)20 3312 3206
- E-post: imperial.icorg@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Jessica Bonetti
- E-post: imperial.icorg@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- Alder mellom 40 og 80 år
- Tydelige optiske medier
- Sfærisk ekvivalent +-10 dioptrier
- Normal spenningsglaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering.
- Primær åpenvinklet glaukom påvist ved synsfelttesting eller OCT-avbildning kombinert med klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker okulær hypotensiv terapi, eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
- Har en annen kjent øyesykdom (unntatt glaukom)
- Har alvorlig hjerte- eller nyresykdom (WDT kontraindikasjon)
- Har svelgevansker assosiert med enten en nevrologisk eller gastrointestinal tilstand.
- Pasienter med noen kontraindikasjon for å drikke store mengder vann i løpet av en kort periode, f.eks. nedsatt svelging, oesophageal striktur, magebånd.
- Har sekundær eller smal/lukket vinkelglaukom
- Pasienter underkastet enhver kirurgisk prosedyre eller laserintervensjon i løpet av evalueringsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Intraocular Pressure-målinger fra de to forskjellige metodene
Tidsramme: Utgangsvurdering på én dag i kontortiden
|
Den modifiserte døgnspenningskurven er en test som består av fire til fem målinger av øyetrykk tatt gjennom kontortiden for å se etter trykkøkninger som kan gå glipp av under klinikkavtalen.
|
Utgangsvurdering på én dag i kontortiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19IC5525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .