Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test picia wody w badaniu jaskry (WIGS)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Zbadanie korelacji i zgodności między pikami ciśnienia wewnątrzgałkowego wykrytymi podczas testu picia wody a zmodyfikowaną dobową krzywą napięcia w oczach z jaskrą oraz analiza, czy ma to związek z wynikiem prognostycznym. Badanie będzie również mierzyć aktywację autonomicznego układu nerwowego podczas testu, aby zbadać jeden możliwy mechanizm, który za nią stoi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego charakteryzującą się postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki, prowadzącą do ścieńczenia warstwy włókien nerwowych siatkówki i utraty pola widzenia. Jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie [2] i dotyka ponad 70 milionów ludzi na całym świecie. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji jaskry. Złotym standardem pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest tonometria aplanacyjna. Rutynowe pomiary wykonywane w gabinecie mogą nie wykryć szczytowych wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego u około 30% pacjentów ze względu na zmienność w ciągu dnia, a to niepowodzenie wykrywania może być odpowiedzialne za progresję pola widzenia u pozornie dobrze kontrolowanych pacjentów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i zgodności między pikami ciśnienia wewnątrzgałkowego wykrytymi podczas testu picia wody a zmodyfikowaną krzywą dobowego napięcia w oczach z jaskrą oraz przeanalizowanie, czy jest to związane z wynikiem prognostycznym. Badanie będzie również mierzyć aktywację autonomicznego układu nerwowego podczas testu, aby zbadać jeden możliwy mechanizm, który za nią stoi. Podstawową miarą są szczytowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego z dwóch różnych pomiarów. Wtórne pomiary obejmują angiografię OCT, ortostatyczne ciśnienie krwi, tętno, średnicę źrenicy. Obecne i przyszłe wskaźniki progresji za pomocą pomiarów pola widzenia i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Jest to prospektywne badanie porównujące metody, obejmujące 40 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i jaskrą normalnego ciśnienia, którzy przyjdą na jedną wizytę. Kryteria włączenia obejmują te

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Wyczyść nośniki optyczne
  • Sferyczny odpowiednik +-10 dioptrii
  • Jaskra normalnego ciśnienia potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną.
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną

Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poddani obserwacji w ich zwykłej klinice w ramach ich regularnej opieki. Dane kontrolne uczestników, które są rutynowo generowane w ramach ścieżki leczenia jaskry, będą dostępne przez 18 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa w celu skorelowania początkowych wyników z możliwym postępem choroby i innymi powiązanymi wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta i jaskrą normalnego ciśnienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Wyczyść nośniki optyczne
  • Sferyczny odpowiednik +-10 dioptrii
  • Jaskra normalnego ciśnienia potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną.
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosują leczenie hipotensyjne do oczu lub stosowali je w ciągu ostatnich 30 dni
  • Masz jakąkolwiek inną znaną chorobę oczu (z wyjątkiem jaskry)
  • Masz poważną chorobę serca lub nerek (przeciwwskazanie do WDT)
  • Mają trudności w połykaniu związane ze stanem neurologicznym lub żołądkowo-jelitowym.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do picia dużych ilości wody w krótkim czasie np. zaburzenia połykania, zwężenie przełyku, opaska żołądkowa.
  • Masz jaskrę wtórną lub z wąskim/zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub interwencji laserowej w okresie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary szczytowego ciśnienia wewnątrzgałkowego dwoma różnymi metodami
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego w jeden dzień w godzinach pracy biura
Zmodyfikowana dobowa krzywa napięcia to test, który składa się z czterech do pięciu pomiarów ciśnienia w gałce ocznej wykonanych w godzinach poza biurem, aby sprawdzić wzrosty ciśnienia, które mogą zostać przeoczone podczas wizyty w klinice.
Ocena stanu wyjściowego w jeden dzień w godzinach pracy biura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19IC5525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj