- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05283031
Test picia wody w badaniu jaskry (WIGS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego charakteryzującą się postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki, prowadzącą do ścieńczenia warstwy włókien nerwowych siatkówki i utraty pola widzenia. Jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie [2] i dotyka ponad 70 milionów ludzi na całym świecie. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji jaskry. Złotym standardem pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest tonometria aplanacyjna. Rutynowe pomiary wykonywane w gabinecie mogą nie wykryć szczytowych wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego u około 30% pacjentów ze względu na zmienność w ciągu dnia, a to niepowodzenie wykrywania może być odpowiedzialne za progresję pola widzenia u pozornie dobrze kontrolowanych pacjentów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i zgodności między pikami ciśnienia wewnątrzgałkowego wykrytymi podczas testu picia wody a zmodyfikowaną krzywą dobowego napięcia w oczach z jaskrą oraz przeanalizowanie, czy jest to związane z wynikiem prognostycznym. Badanie będzie również mierzyć aktywację autonomicznego układu nerwowego podczas testu, aby zbadać jeden możliwy mechanizm, który za nią stoi. Podstawową miarą są szczytowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego z dwóch różnych pomiarów. Wtórne pomiary obejmują angiografię OCT, ortostatyczne ciśnienie krwi, tętno, średnicę źrenicy. Obecne i przyszłe wskaźniki progresji za pomocą pomiarów pola widzenia i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Jest to prospektywne badanie porównujące metody, obejmujące 40 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i jaskrą normalnego ciśnienia, którzy przyjdą na jedną wizytę. Kryteria włączenia obejmują te
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek od 40 do 80 lat
- Wyczyść nośniki optyczne
- Sferyczny odpowiednik +-10 dioptrii
- Jaskra normalnego ciśnienia potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną.
- Jaskra pierwotna otwartego kąta potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poddani obserwacji w ich zwykłej klinice w ramach ich regularnej opieki. Dane kontrolne uczestników, które są rutynowo generowane w ramach ścieżki leczenia jaskry, będą dostępne przez 18 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa w celu skorelowania początkowych wyników z możliwym postępem choroby i innymi powiązanymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Bonetti
- E-mail: jessica.bonetti@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jamie Spofforth
- Numer telefonu: +44 (0)20 3312 3206
- E-mail: Jamiespofforth@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Rekrutacyjny
- Imperial College Ophthalmic Research Group
-
Kontakt:
- Jamie Spofforth
- Numer telefonu: 44 (0)20 3312 3206
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
Kontakt:
- Jessica Bonetti
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek od 40 do 80 lat
- Wyczyść nośniki optyczne
- Sferyczny odpowiednik +-10 dioptrii
- Jaskra normalnego ciśnienia potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną.
- Jaskra pierwotna otwartego kąta potwierdzona badaniem pola widzenia lub obrazowaniem OCT w połączeniu z oceną kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Stosują leczenie hipotensyjne do oczu lub stosowali je w ciągu ostatnich 30 dni
- Masz jakąkolwiek inną znaną chorobę oczu (z wyjątkiem jaskry)
- Masz poważną chorobę serca lub nerek (przeciwwskazanie do WDT)
- Mają trudności w połykaniu związane ze stanem neurologicznym lub żołądkowo-jelitowym.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do picia dużych ilości wody w krótkim czasie np. zaburzenia połykania, zwężenie przełyku, opaska żołądkowa.
- Masz jaskrę wtórną lub z wąskim/zamkniętym kątem przesączania
- Pacjenci poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub interwencji laserowej w okresie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary szczytowego ciśnienia wewnątrzgałkowego dwoma różnymi metodami
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego w jeden dzień w godzinach pracy biura
|
Zmodyfikowana dobowa krzywa napięcia to test, który składa się z czterech do pięciu pomiarów ciśnienia w gałce ocznej wykonanych w godzinach poza biurem, aby sprawdzić wzrosty ciśnienia, które mogą zostać przeoczone podczas wizyty w klinice.
|
Ocena stanu wyjściowego w jeden dzień w godzinach pracy biura
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19IC5525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .