Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test pití vody ve studii glaukomu (WIGS)

7. března 2022 aktualizováno: Imperial College London
Zkoumat korelaci a shodu mezi vrcholy nitroočního tlaku zjištěnými během testu pití vody a modifikovanou křivkou denního napětí u glaukomových očí a analyzovat, zda to souvisí s prognostickým výsledkem. Studie bude také měřit aktivaci autonomního nervového systému během testu, aby prozkoumala jeden možný mechanismus za tím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Glaukom je progresivní neuropatie zrakového nervu charakterizovaná progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice, což vede ke ztenčení vrstvy nervových vláken sítnice a ztrátám zorného pole. Je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě [2] a celosvětově postihuje více než 70 milionů lidí. Nitrooční tlak (IOP) je hlavním rizikovým faktorem pro vznik a progresi glaukomu. Zlatým standardem pro měření nitroočního tlaku (IOP) je aplanační tonometrie. Rutinní měření v ordinaci nemusí detekovat vrcholy NOT u zhruba 30 % pacientů kvůli změnám v průběhu dne a toto selhání detekce může být odpovědné za progresi zorného pole u zjevně dobře kontrolovaných pacientů. Cílem této studie je proto prozkoumat korelaci a shodu mezi vrcholy nitroočního tlaku zjištěnými během testu pití vody a modifikovanou křivkou denního napětí u glaukomových očí a analyzovat, zda to souvisí s prognostickým výsledkem. Studie bude také měřit aktivaci autonomního nervového systému během testu, aby prozkoumala jeden možný mechanismus za tím. Primárním měřítkem je maximální měření nitroočního tlaku ze dvou různých měření. Mezi sekundární měření patří OCT angiografie, posturální krevní tlak, srdeční frekvence, průměr zornice. Současné a budoucí míry progrese pomocí měření zorného pole a optické koherentní tomografie (OCT). Jedná se o prospektivní studii srovnávající metody se 40 pacienty s primárním otevřeným úhlem a glaukomem s normálním napětím, kteří se dostaví na jednu návštěvu. Mezi zahrnutá kritéria patří

  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Čirá optická média
  • Sférický ekvivalent +-10 dioptrií
  • Glaukom s normálním napětím prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením.
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením

Po dokončení studie budou účastníci sledováni na své obvyklé klinice jako součást jejich pravidelné péče. Údaje o následném sledování účastníků, které jsou rutinně vytvářeny jako součást cesty péče o glaukom, budou k dispozici po dobu 18 měsíců po dokončení účasti s cílem korelovat počáteční výsledky s možnou progresí onemocnění a dalšími souvisejícími výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a normálním napětím

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Čirá optická média
  • Sférický ekvivalent +-10 dioptrií
  • Glaukom s normálním napětím prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením.
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Používáte oční hypotenzní terapii nebo jste tak učinili v posledních 30 dnech
  • Máte jakékoli jiné známé oční onemocnění (kromě glaukomu)
  • Máte závažné onemocnění srdce nebo ledvin (kontraindikace WDT)
  • Máte potíže s polykáním spojené buď s neurologickým nebo gastrointestinálním onemocněním.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací pití velkého množství vody v krátkém časovém úseku, např. porucha polykání, striktura jícnu, bandáž žaludku.
  • Máte sekundární nebo glaukom s úzkým/zavřeným úhlem
  • Pacienti byli během hodnoceného období podrobeni jakémukoli chirurgickému zákroku nebo laserovému zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření špičkového nitroočního tlaku ze dvou různých metod
Časové okno: Základní hodnocení v jeden den v úředních hodinách
Modifikovaná křivka denního napětí je test, který se skládá ze čtyř až pěti měření očního tlaku během ordinačních hodin, aby se zkontrolovalo zvýšení tlaku, které může během návštěvy na klinice vynechat.
Základní hodnocení v jeden den v úředních hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19IC5525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit