- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283031
Test pití vody ve studii glaukomu (WIGS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je progresivní neuropatie zrakového nervu charakterizovaná progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice, což vede ke ztenčení vrstvy nervových vláken sítnice a ztrátám zorného pole. Je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě [2] a celosvětově postihuje více než 70 milionů lidí. Nitrooční tlak (IOP) je hlavním rizikovým faktorem pro vznik a progresi glaukomu. Zlatým standardem pro měření nitroočního tlaku (IOP) je aplanační tonometrie. Rutinní měření v ordinaci nemusí detekovat vrcholy NOT u zhruba 30 % pacientů kvůli změnám v průběhu dne a toto selhání detekce může být odpovědné za progresi zorného pole u zjevně dobře kontrolovaných pacientů. Cílem této studie je proto prozkoumat korelaci a shodu mezi vrcholy nitroočního tlaku zjištěnými během testu pití vody a modifikovanou křivkou denního napětí u glaukomových očí a analyzovat, zda to souvisí s prognostickým výsledkem. Studie bude také měřit aktivaci autonomního nervového systému během testu, aby prozkoumala jeden možný mechanismus za tím. Primárním měřítkem je maximální měření nitroočního tlaku ze dvou různých měření. Mezi sekundární měření patří OCT angiografie, posturální krevní tlak, srdeční frekvence, průměr zornice. Současné a budoucí míry progrese pomocí měření zorného pole a optické koherentní tomografie (OCT). Jedná se o prospektivní studii srovnávající metody se 40 pacienty s primárním otevřeným úhlem a glaukomem s normálním napětím, kteří se dostaví na jednu návštěvu. Mezi zahrnutá kritéria patří
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku od 40 do 80 let
- Čirá optická média
- Sférický ekvivalent +-10 dioptrií
- Glaukom s normálním napětím prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením.
- Primární glaukom s otevřeným úhlem prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením
Po dokončení studie budou účastníci sledováni na své obvyklé klinice jako součást jejich pravidelné péče. Údaje o následném sledování účastníků, které jsou rutinně vytvářeny jako součást cesty péče o glaukom, budou k dispozici po dobu 18 měsíců po dokončení účasti s cílem korelovat počáteční výsledky s možnou progresí onemocnění a dalšími souvisejícími výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Bonetti
- E-mail: jessica.bonetti@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jamie Spofforth
- Telefonní číslo: +44 (0)20 3312 3206
- E-mail: Jamiespofforth@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 5QH
- Nábor
- Imperial College Ophthalmic Research Group
-
Kontakt:
- Jamie Spofforth
- Telefonní číslo: 44 (0)20 3312 3206
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
Kontakt:
- Jessica Bonetti
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku od 40 do 80 let
- Čirá optická média
- Sférický ekvivalent +-10 dioptrií
- Glaukom s normálním napětím prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením.
- Primární glaukom s otevřeným úhlem prokázaný testováním zorného pole nebo OCT zobrazením v kombinaci s klinickým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Používáte oční hypotenzní terapii nebo jste tak učinili v posledních 30 dnech
- Máte jakékoli jiné známé oční onemocnění (kromě glaukomu)
- Máte závažné onemocnění srdce nebo ledvin (kontraindikace WDT)
- Máte potíže s polykáním spojené buď s neurologickým nebo gastrointestinálním onemocněním.
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pití velkého množství vody v krátkém časovém úseku, např. porucha polykání, striktura jícnu, bandáž žaludku.
- Máte sekundární nebo glaukom s úzkým/zavřeným úhlem
- Pacienti byli během hodnoceného období podrobeni jakémukoli chirurgickému zákroku nebo laserovému zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření špičkového nitroočního tlaku ze dvou různých metod
Časové okno: Základní hodnocení v jeden den v úředních hodinách
|
Modifikovaná křivka denního napětí je test, který se skládá ze čtyř až pěti měření očního tlaku během ordinačních hodin, aby se zkontrolovalo zvýšení tlaku, které může během návštěvy na klinice vynechat.
|
Základní hodnocení v jeden den v úředních hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19IC5525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .