Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wassertrinktest in der Glaukomstudie (WIGS)

7. März 2022 aktualisiert von: Imperial College London
Es sollte die Korrelation und Übereinstimmung zwischen den während des Wassertrinktests festgestellten Augeninnendruckspitzen und der veränderten Tagesspannungskurve bei glaukomatösen Augen untersucht und analysiert werden, ob dies mit dem prognostischen Ergebnis zusammenhängt. Die Studie wird auch die Aktivierung des autonomen Nervensystems während des Tests messen, um einen möglichen Mechanismus dahinter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die durch einen fortschreitenden Verlust der Ganglienzellen der Netzhaut gekennzeichnet ist, was zu einer Ausdünnung der Nervenfaserschicht der Netzhaut und Gesichtsfeldausfällen führt. Es ist die weltweit häufigste Ursache für irreversible Blindheit [2] und betrifft weltweit mehr als 70 Millionen Menschen. Der Augeninnendruck (IOD) ist der Hauptrisikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten eines Glaukoms. Der Goldstandard für die Messung des Augeninnendrucks (IOD) ist die Applanationstonometrie. Routinemäßige Messungen in der Praxis können bei etwa 30 % der Patienten aufgrund von Schwankungen im Laufe des Tages möglicherweise keine Augeninnendruckspitzen erkennen, und dieser Erkennungsfehler kann für die Gesichtsfeldprogression bei scheinbar gut kontrollierten Patienten verantwortlich sein. Daher soll in dieser Studie die Korrelation und Übereinstimmung zwischen den während des Wassertrinktests festgestellten Augeninnendruckspitzen und der veränderten Tagesspannungskurve bei glaukomatösen Augen untersucht und analysiert werden, ob dies mit dem prognostischen Ergebnis zusammenhängt. Die Studie wird auch die Aktivierung des autonomen Nervensystems während des Tests messen, um einen möglichen Mechanismus dahinter zu untersuchen. Das primäre Maß sind Messungen des Spitzen-Augeninnendrucks aus zwei verschiedenen Messungen. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die OCT-Angiographie, der posturale Blutdruck, die Herzfrequenz und der Pupillendurchmesser. Aktuelle und zukünftige Progressionsraten mithilfe von Gesichtsfeld- und optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Methodenvergleichsstudie mit 40 Patienten mit primärem Offenwinkel- und Normaldruckglaukom, die zu einem einzigen Besuch anwesend sein werden. Zu den Einschlusskriterien gehören diese

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Klare optische Medien
  • Sphärisches Äquivalent +-10 Dioptrien
  • Normaldruckglaukom nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung.
  • Primäres Offenwinkelglaukom, nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer im Rahmen ihrer regulären Pflege in ihrer gewohnten Klinik nachuntersucht. Auf die Follow-up-Daten der Teilnehmer, die routinemäßig im Rahmen der Glaukombehandlung generiert werden, wird nach Abschluss der Teilnahme 18 Monate lang zugegriffen, um die ersten Ergebnisse mit einem möglichen Fortschreiten der Krankheit und anderen damit verbundenen Ergebnissen zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Offenwinkel- und Normaldruckglaukom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Klare optische Medien
  • Sphärisches Äquivalent +-10 Dioptrien
  • Normaldruckglaukom nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung.
  • Primäres Offenwinkelglaukom, nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Sie wenden eine blutdrucksenkende Augentherapie an oder haben dies in den letzten 30 Tagen getan
  • Sie haben eine andere bekannte Augenerkrankung (außer Glaukom)
  • Sie haben eine schwere Herz- oder Nierenerkrankung (WDT-Kontraindikation)
  • Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit einer neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankung haben.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für das Trinken großer Wassermengen in kurzer Zeit, z.B. Schluckstörungen, Ösophagusstriktur, Magenband.
  • Sie haben ein sekundäres Glaukom oder ein Engwinkelglaukom
  • Patienten, die sich während des Bewertungszeitraums einem chirurgischen Eingriff oder einem Lasereingriff unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des Spitzeninnendrucks mit den beiden verschiedenen Methoden
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung an einem Tag während der Bürozeiten
Bei der modifizierten Tagesspannungskurve handelt es sich um einen Test, der aus vier bis fünf Augendruckmessungen während der Sprechzeiten besteht, um zu prüfen, ob Druckanstiege während des Kliniktermins übersehen werden.
Ausgangsbeurteilung an einem Tag während der Bürozeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19IC5525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren