- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283031
Der Wassertrinktest in der Glaukomstudie (WIGS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die durch einen fortschreitenden Verlust der Ganglienzellen der Netzhaut gekennzeichnet ist, was zu einer Ausdünnung der Nervenfaserschicht der Netzhaut und Gesichtsfeldausfällen führt. Es ist die weltweit häufigste Ursache für irreversible Blindheit [2] und betrifft weltweit mehr als 70 Millionen Menschen. Der Augeninnendruck (IOD) ist der Hauptrisikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten eines Glaukoms. Der Goldstandard für die Messung des Augeninnendrucks (IOD) ist die Applanationstonometrie. Routinemäßige Messungen in der Praxis können bei etwa 30 % der Patienten aufgrund von Schwankungen im Laufe des Tages möglicherweise keine Augeninnendruckspitzen erkennen, und dieser Erkennungsfehler kann für die Gesichtsfeldprogression bei scheinbar gut kontrollierten Patienten verantwortlich sein. Daher soll in dieser Studie die Korrelation und Übereinstimmung zwischen den während des Wassertrinktests festgestellten Augeninnendruckspitzen und der veränderten Tagesspannungskurve bei glaukomatösen Augen untersucht und analysiert werden, ob dies mit dem prognostischen Ergebnis zusammenhängt. Die Studie wird auch die Aktivierung des autonomen Nervensystems während des Tests messen, um einen möglichen Mechanismus dahinter zu untersuchen. Das primäre Maß sind Messungen des Spitzen-Augeninnendrucks aus zwei verschiedenen Messungen. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die OCT-Angiographie, der posturale Blutdruck, die Herzfrequenz und der Pupillendurchmesser. Aktuelle und zukünftige Progressionsraten mithilfe von Gesichtsfeld- und optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Methodenvergleichsstudie mit 40 Patienten mit primärem Offenwinkel- und Normaldruckglaukom, die zu einem einzigen Besuch anwesend sein werden. Zu den Einschlusskriterien gehören diese
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Klare optische Medien
- Sphärisches Äquivalent +-10 Dioptrien
- Normaldruckglaukom nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung.
- Primäres Offenwinkelglaukom, nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer im Rahmen ihrer regulären Pflege in ihrer gewohnten Klinik nachuntersucht. Auf die Follow-up-Daten der Teilnehmer, die routinemäßig im Rahmen der Glaukombehandlung generiert werden, wird nach Abschluss der Teilnahme 18 Monate lang zugegriffen, um die ersten Ergebnisse mit einem möglichen Fortschreiten der Krankheit und anderen damit verbundenen Ergebnissen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Bonetti
- E-Mail: jessica.bonetti@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jamie Spofforth
- Telefonnummer: +44 (0)20 3312 3206
- E-Mail: Jamiespofforth@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
- Rekrutierung
- Imperial College Ophthalmic Research Group
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Kontakt:
- Jamie Spofforth
- Telefonnummer: 44 (0)20 3312 3206
- E-Mail: imperial.icorg@nhs.net
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Kontakt:
- Jessica Bonetti
- E-Mail: imperial.icorg@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Klare optische Medien
- Sphärisches Äquivalent +-10 Dioptrien
- Normaldruckglaukom nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung.
- Primäres Offenwinkelglaukom, nachgewiesen durch Gesichtsfeldtests oder OCT-Bildgebung in Kombination mit klinischer Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Sie wenden eine blutdrucksenkende Augentherapie an oder haben dies in den letzten 30 Tagen getan
- Sie haben eine andere bekannte Augenerkrankung (außer Glaukom)
- Sie haben eine schwere Herz- oder Nierenerkrankung (WDT-Kontraindikation)
- Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit einer neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankung haben.
- Patienten mit einer Kontraindikation für das Trinken großer Wassermengen in kurzer Zeit, z.B. Schluckstörungen, Ösophagusstriktur, Magenband.
- Sie haben ein sekundäres Glaukom oder ein Engwinkelglaukom
- Patienten, die sich während des Bewertungszeitraums einem chirurgischen Eingriff oder einem Lasereingriff unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen des Spitzeninnendrucks mit den beiden verschiedenen Methoden
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung an einem Tag während der Bürozeiten
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Bei der modifizierten Tagesspannungskurve handelt es sich um einen Test, der aus vier bis fünf Augendruckmessungen während der Sprechzeiten besteht, um zu prüfen, ob Druckanstiege während des Kliniktermins übersehen werden.
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Ausgangsbeurteilung an einem Tag während der Bürozeiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19IC5525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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