- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283031
De waterdrinktest in DrDeramus Study (WIGS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een progressieve optische neuropathie die wordt gekenmerkt door progressief verlies van retinale ganglioncellen, wat leidt tot dunner worden van de retinale zenuwvezellaag en gezichtsveldverlies. Het is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in de wereld [2] en treft wereldwijd meer dan 70 miljoen mensen. Intraoculaire druk (IOP) is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van glaucoom. De gouden standaard voor het meten van de intraoculaire druk (IOP) is applanatietonometrie. Routinematige kantoormetingen detecteren mogelijk geen IOP-pieken bij ongeveer 30% van de patiënten als gevolg van variatie gedurende de dag en dit falen van de detectie kan verantwoordelijk zijn voor gezichtsveldprogressie bij ogenschijnlijk goed onder controle gehouden patiënten. Daarom is deze studie bedoeld om de correlatie en overeenkomst te onderzoeken tussen de intraoculaire drukpieken die worden gedetecteerd tijdens de waterdrinktest en de gewijzigde dagelijkse spanningscurve in glaucoomogen en om te analyseren of dit verband houdt met de prognostische uitkomst. De studie zal ook de activering van het autonome zenuwstelsel tijdens de test meten om een mogelijk achterliggend mechanisme te onderzoeken. De primaire maatstaf zijn piekintraoculaire drukmetingen van twee verschillende maten. Secundaire maatregelen omvatten OCT-angiografie, posturale bloeddruk, hartslag, pupildiameter. Huidige en toekomstige progressiesnelheden met behulp van gezichtsveld- en optische coherentietomografie (OCT) -metingen. Dit is een prospectieve methodevergelijkingsstudie van 40 patiënten met primaire openhoek en normale spanning DrDeramus die een enkel bezoek zullen bijwonen. Inclusiecriteria omvatten die
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
- Duidelijke optische media
- Sferisch equivalent +-10 Dioptrie
- Normaal spanningsglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling.
- Primair openhoekglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling
Na afronding van het onderzoek zullen de deelnemers worden opgevolgd in hun gebruikelijke kliniek als onderdeel van hun reguliere zorg. De follow-upgegevens van de deelnemers, die routinematig worden gegenereerd als onderdeel van het DrDeramus-zorgtraject, zullen gedurende 18 maanden na voltooiing van deelname worden geraadpleegd om de eerste resultaten te correleren met mogelijke ziekteprogressie en andere gerelateerde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Bonetti
- E-mail: jessica.bonetti@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Jamie Spofforth
- Telefoonnummer: +44 (0)20 3312 3206
- E-mail: Jamiespofforth@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
- Werving
- Imperial College Ophthalmic Research Group
-
Contact:
- Jamie Spofforth
- Telefoonnummer: 44 (0)20 3312 3206
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
Contact:
- Jessica Bonetti
- E-mail: imperial.icorg@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
- Duidelijke optische media
- Sferisch equivalent +-10 Dioptrie
- Normaal spanningsglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling.
- Primair openhoekglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt oculaire hypotensieve therapie, of heeft dit in de afgelopen 30 dagen gedaan
- een andere bekende oogaandoening heeft (behalve glaucoom)
- Een ernstige hart- of nieraandoening heeft (WDT-contra-indicatie)
- Slikproblemen hebben die verband houden met een neurologische of gastro-intestinale aandoening.
- Patiënten met een contra-indicatie voor het drinken van grote hoeveelheden water in een korte tijd, b.v. slikstoornis, slokdarmvernauwing, maagband.
- Secundair of nauwe-/geslotenhoekglaucoom hebben
- Patiënten die tijdens de evaluatieperiode een chirurgische ingreep of laserinterventie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek intraoculaire drukmetingen van de twee verschillende methoden
Tijdsspanne: Nulmeting op één dag tijdens kantooruren
|
De gemodificeerde dagelijkse spanningscurve is een test die bestaat uit vier tot vijf oogdrukmetingen die tijdens kantooruren worden uitgevoerd om te controleren op drukstijgingen die tijdens hun afspraak in de kliniek kunnen worden gemist.
|
Nulmeting op één dag tijdens kantooruren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19IC5525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .