Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waterdrinktest in DrDeramus Study (WIGS)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Imperial College London
Om de correlatie en overeenkomst tussen de intraoculaire drukpieken gedetecteerd tijdens de waterdrinktest en de gewijzigde dagelijkse spanningscurve in glaucomateuze ogen te onderzoeken en te analyseren of dit verband houdt met de prognostische uitkomst. De studie zal ook de activering van het autonome zenuwstelsel tijdens de test meten om een ​​mogelijk achterliggend mechanisme te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een progressieve optische neuropathie die wordt gekenmerkt door progressief verlies van retinale ganglioncellen, wat leidt tot dunner worden van de retinale zenuwvezellaag en gezichtsveldverlies. Het is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in de wereld [2] en treft wereldwijd meer dan 70 miljoen mensen. Intraoculaire druk (IOP) is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van glaucoom. De gouden standaard voor het meten van de intraoculaire druk (IOP) is applanatietonometrie. Routinematige kantoormetingen detecteren mogelijk geen IOP-pieken bij ongeveer 30% van de patiënten als gevolg van variatie gedurende de dag en dit falen van de detectie kan verantwoordelijk zijn voor gezichtsveldprogressie bij ogenschijnlijk goed onder controle gehouden patiënten. Daarom is deze studie bedoeld om de correlatie en overeenkomst te onderzoeken tussen de intraoculaire drukpieken die worden gedetecteerd tijdens de waterdrinktest en de gewijzigde dagelijkse spanningscurve in glaucoomogen en om te analyseren of dit verband houdt met de prognostische uitkomst. De studie zal ook de activering van het autonome zenuwstelsel tijdens de test meten om een ​​mogelijk achterliggend mechanisme te onderzoeken. De primaire maatstaf zijn piekintraoculaire drukmetingen van twee verschillende maten. Secundaire maatregelen omvatten OCT-angiografie, posturale bloeddruk, hartslag, pupildiameter. Huidige en toekomstige progressiesnelheden met behulp van gezichtsveld- en optische coherentietomografie (OCT) -metingen. Dit is een prospectieve methodevergelijkingsstudie van 40 patiënten met primaire openhoek en normale spanning DrDeramus die een enkel bezoek zullen bijwonen. Inclusiecriteria omvatten die

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Duidelijke optische media
  • Sferisch equivalent +-10 Dioptrie
  • Normaal spanningsglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling.
  • Primair openhoekglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling

Na afronding van het onderzoek zullen de deelnemers worden opgevolgd in hun gebruikelijke kliniek als onderdeel van hun reguliere zorg. De follow-upgegevens van de deelnemers, die routinematig worden gegenereerd als onderdeel van het DrDeramus-zorgtraject, zullen gedurende 18 maanden na voltooiing van deelname worden geraadpleegd om de eerste resultaten te correleren met mogelijke ziekteprogressie en andere gerelateerde resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire openhoekglaucoom en glaucoom met normale spanning

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Duidelijke optische media
  • Sferisch equivalent +-10 Dioptrie
  • Normaal spanningsglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling.
  • Primair openhoekglaucoom bewezen door visuele veldtesten of OCT-beeldvorming gecombineerd met klinische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt oculaire hypotensieve therapie, of heeft dit in de afgelopen 30 dagen gedaan
  • een andere bekende oogaandoening heeft (behalve glaucoom)
  • Een ernstige hart- of nieraandoening heeft (WDT-contra-indicatie)
  • Slikproblemen hebben die verband houden met een neurologische of gastro-intestinale aandoening.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het drinken van grote hoeveelheden water in een korte tijd, b.v. slikstoornis, slokdarmvernauwing, maagband.
  • Secundair of nauwe-/geslotenhoekglaucoom hebben
  • Patiënten die tijdens de evaluatieperiode een chirurgische ingreep of laserinterventie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek intraoculaire drukmetingen van de twee verschillende methoden
Tijdsspanne: Nulmeting op één dag tijdens kantooruren
De gemodificeerde dagelijkse spanningscurve is een test die bestaat uit vier tot vijf oogdrukmetingen die tijdens kantooruren worden uitgevoerd om te controleren op drukstijgingen die tijdens hun afspraak in de kliniek kunnen worden gemist.
Nulmeting op één dag tijdens kantooruren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesca Cordeiro, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19IC5525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren