Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karydakis Flap Versus Burow's Triangle Advancement Flap i kirurgi af sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom

26. september 2023 opdateret af: Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Karydakis Flap Procedure Versus Burows Triangle Advancement Flap Procedure i kirurgisk behandling af sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne Karydakis-klappen og Burow's Triangle Advancement Flap-teknikker anvendt i den kirurgiske behandling af pilonidal sinus med hensyn til komplikationer, tid til at vende tilbage til normal aktivitet og recidiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinus sygdom (PSD) er en kronisk og inflammatorisk sygdom, der ofte genereres i sacrococcygeal regionen. Det er almindeligt observeret i puberteten og ung voksen periode og rammer normalt mænd. Hyppigheden af ​​pilonidal sinussygdom er 26:100.000 og stiger globalt.

PSD-risikofaktorer omfatter ung alder, fedme, mandligt køn, middelhavsetnicitet, dyb fødselsspalte, behåring og dårlig hygiejne. Det har vist sig, at forekomsten af ​​PSD stiger parallelt med kropsvægten. Den præcise ætiologi af pilonidal sinussygdom er uklar. Mange konservative og kirurgiske metoder er blevet beskrevet til behandling af pilonidal sinussygdom. Efter at sinusområdet er udskåret, kan excision med åben lægning (sekundær heling), excision med primær lukning, marsupialisering og forskellige klapteknikker anvendes i kirurgisk behandling. Det primære princip i behandlingen er at sikre, at patienten vender tilbage til det normale liv hurtigst muligt og eliminere tilbagefald. Selvom den bedste kirurgiske teknik til behandling af pilonidal sinus er kontroversiel, bør den ideelle operation være omkostningseffektiv, enkel at udføre, kort hospitalsophold og have en lav recidiv- og komplikationsfrekvens. Der er endnu ingen sikker konsensus om en ideel teknik.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne Karydakis-klappen og Burow's Triangle Advancement Flap-teknikker anvendt i den kirurgiske behandling af pilonidal sinus i vores klinik med hensyn til komplikationer (sårafbrud, serom, hæmatom, infektion på operationsstedet), tid til at vende tilbage til normalen aktivitet og gentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34935
        • Rekruttering
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammer Ergenç, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • Primær pilonidal sinussygdom
  • Ingen byld og fravær af aktiv infektion under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 65 år
  • Tilbagevendende pilonidale sinustilfælde
  • Patienter med kroniske komorbiditeter såsom immunsuppression, kollagenvævssygdom, insulinafhængig diabetes mellitus og neurologisk sygdom
  • Patienter med en ASA-score på 3-4
  • Patienter med et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2
  • Patienter med stof- og alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karydakis-klapprocedure
Lodret excentrisk elliptisk indsnit ned til den post-sakrale fascia, fuldstændig fjernelse af usundt væv og normalt væv omkring cysten og sinuskanalen. Mobilisering af den mediale sårkant og fremrykning af huden. Klap langs midterlinjen til den post-sakrale fascia og sy dens margin til den laterale sårrand.
Pilonidal sinuskirurgi vil blive udført med Karydakis Flap-proceduren.
Aktiv komparator: Burow's Triangle Advancement Flap Procedure
Klappen er indskåret langs bunden af ​​den kileformede defekt, og en lille Burows trekant skæres ud på den modsatte side. Huden mobiliseres og flyttes i pilens retning for at lukke defekten. Udskæring af den lille Burows trekant eliminerer et hundeøre ved bunden af ​​klappen.
Pilonidal sinuskirurgi vil blive udført med Burow's Triangle Advancement Flap-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i henhold til den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1-3 dage
Postoperativ smerte efter operation (målt ved den visuelle analoge score, hvor 1 er minimumsscore og 10 er maksimumscore)
1-3 dage
Postoperativ sårhelingstid
Tidsramme: 4 til 6 uger
Antal uger med fuldstændig varighed af epitelisering af såret
4 til 6 uger
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 til 6 uger
Antal komplikationer; relateret til operationen, type (såraffald, seroma, hæmatom, infektion på operationsstedet)
1 til 6 uger
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 4 til 6 uger
Det antal uger, det går patienten at vende tilbage til normal aktivitet.
4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af pilonidal sinus
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Antal patienter med recidiv af pilonidal sygdom
6 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner