- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289297
Karydakis Flap Versus Burow's Triangle Advancement Flap i kirurgi af sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom
Karydakis Flap Procedure Versus Burows Triangle Advancement Flap Procedure i kirurgisk behandling af sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinus sygdom (PSD) er en kronisk og inflammatorisk sygdom, der ofte genereres i sacrococcygeal regionen. Det er almindeligt observeret i puberteten og ung voksen periode og rammer normalt mænd. Hyppigheden af pilonidal sinussygdom er 26:100.000 og stiger globalt.
PSD-risikofaktorer omfatter ung alder, fedme, mandligt køn, middelhavsetnicitet, dyb fødselsspalte, behåring og dårlig hygiejne. Det har vist sig, at forekomsten af PSD stiger parallelt med kropsvægten. Den præcise ætiologi af pilonidal sinussygdom er uklar. Mange konservative og kirurgiske metoder er blevet beskrevet til behandling af pilonidal sinussygdom. Efter at sinusområdet er udskåret, kan excision med åben lægning (sekundær heling), excision med primær lukning, marsupialisering og forskellige klapteknikker anvendes i kirurgisk behandling. Det primære princip i behandlingen er at sikre, at patienten vender tilbage til det normale liv hurtigst muligt og eliminere tilbagefald. Selvom den bedste kirurgiske teknik til behandling af pilonidal sinus er kontroversiel, bør den ideelle operation være omkostningseffektiv, enkel at udføre, kort hospitalsophold og have en lav recidiv- og komplikationsfrekvens. Der er endnu ingen sikker konsensus om en ideel teknik.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne Karydakis-klappen og Burow's Triangle Advancement Flap-teknikker anvendt i den kirurgiske behandling af pilonidal sinus i vores klinik med hensyn til komplikationer (sårafbrud, serom, hæmatom, infektion på operationsstedet), tid til at vende tilbage til normalen aktivitet og gentagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammer Ergenç, MD
- Telefonnummer: 1321 902165642400
- E-mail: muhammerergenc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34935
- Rekruttering
- Istanbul Sultanbeyli State Hospital
-
Kontakt:
- Muhammer Ergenç, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-65 år
- Primær pilonidal sinussygdom
- Ingen byld og fravær af aktiv infektion under operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 65 år
- Tilbagevendende pilonidale sinustilfælde
- Patienter med kroniske komorbiditeter såsom immunsuppression, kollagenvævssygdom, insulinafhængig diabetes mellitus og neurologisk sygdom
- Patienter med en ASA-score på 3-4
- Patienter med et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2
- Patienter med stof- og alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karydakis-klapprocedure
Lodret excentrisk elliptisk indsnit ned til den post-sakrale fascia, fuldstændig fjernelse af usundt væv og normalt væv omkring cysten og sinuskanalen.
Mobilisering af den mediale sårkant og fremrykning af huden.
Klap langs midterlinjen til den post-sakrale fascia og sy dens margin til den laterale sårrand.
|
Pilonidal sinuskirurgi vil blive udført med Karydakis Flap-proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Burow's Triangle Advancement Flap Procedure
Klappen er indskåret langs bunden af den kileformede defekt, og en lille Burows trekant skæres ud på den modsatte side.
Huden mobiliseres og flyttes i pilens retning for at lukke defekten.
Udskæring af den lille Burows trekant eliminerer et hundeøre ved bunden af klappen.
|
Pilonidal sinuskirurgi vil blive udført med Burow's Triangle Advancement Flap-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i henhold til den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1-3 dage
|
Postoperativ smerte efter operation (målt ved den visuelle analoge score, hvor 1 er minimumsscore og 10 er maksimumscore)
|
1-3 dage
|
|
Postoperativ sårhelingstid
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Antal uger med fuldstændig varighed af epitelisering af såret
|
4 til 6 uger
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 til 6 uger
|
Antal komplikationer; relateret til operationen, type (såraffald, seroma, hæmatom, infektion på operationsstedet)
|
1 til 6 uger
|
|
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Det antal uger, det går patienten at vende tilbage til normal aktivitet.
|
4 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af pilonidal sinus
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Antal patienter med recidiv af pilonidal sygdom
|
6 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Luedi MM, Schober P, Stauffer VK, Diekmann M, Doll D. Global Gender Differences in Pilonidal Sinus Disease: A Random-Effects Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Nov;44(11):3702-3709. doi: 10.1007/s00268-020-05702-z. Epub 2020 Jul 17.
- Doll D, Orlik A, Maier K, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Vogt AP, Stauffer VK, Luedi MM. Impact of geography and surgical approach on recurrence in global pilonidal sinus disease. Sci Rep. 2019 Oct 22;9(1):15111. doi: 10.1038/s41598-019-51159-z.
- Harries RL, Alqallaf A, Torkington J, Harding KG. Management of sacrococcygeal pilonidal sinus disease. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):370-378. doi: 10.1111/iwj.13042. Epub 2018 Nov 15.
- Alvandipour M, Zamani MS, Ghorbani M, Charati JY, Karami MY. Comparison of Limberg Flap and Karydakis Flap Surgery for the Treatment of Patients With Pilonidal Sinus Disease: A Single-Blinded Parallel Randomized Study. Ann Coloproctol. 2019 Dec 31;35(6):313-318. doi: 10.3393/ac.2018.09.27. Epub 2019 May 22.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Oberemok S, Eliezri Y, Desciak E. Burow's wedge flap revisited. Dermatol Surg. 2005 Feb;31(2):210-6; discussion 216. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31043. No abstract available.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ergenç, M., Uprak, T.K. Gender-specific prevalence of sacrococcygeal pilonidal sinus disease in Turkey: A retrospective analysis of a large cohort. Eur Surg 55, 43-47 (2023). https://doi.org/10.1007/s10353-022-00777-5
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022s01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .