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仙尾骨毛細血管洞疾患の手術におけるカリュダキスフラップとバロウズトライアングル前進フラップ

2023年9月26日 更新者:Istanbul Sultanbeyli State Hospital

仙尾骨毛細血管洞疾患の外科的治療におけるカリュダキスフラップ手順とバローの三角前進フラップ手順

この研究では、合併症、通常の活動に戻るまでの時間、および再発の観点から、毛巣洞の外科的治療に適用されるカリダキスフラップとブローのトライアングルアドバンスメントフラップテクニックを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

毛様体洞疾患 (PSD) は、しばしば仙尾骨領域で発生する慢性の炎症性疾患です。 思春期および若年成人期に一般的に観察され、通常は男性に影響を与えます。 毛巣洞疾患の発生率は 26:100,000 であり、世界的に増加しています。

PSD の危険因子には、若年、肥満、男性、地中海民族、深い口唇裂、多毛、衛生状態の悪さなどがあります。 PSD の発生率は、体重と平行して増加することが示されています。 毛巣洞疾患の正確な病因は不明です。 毛巣洞疾患の治療には、多くの保守的および外科的方法が記載されています。 副鼻腔を切除した後、開腹切除(二次治癒)、一次閉鎖切除、有袋類化、各種皮弁法などの外科的治療が可能です。 治療の第一の原則は、患者ができるだけ早く通常の生活に戻り、再発をなくすことです。 毛巣洞の治療における最良の外科的技術は議論の余地がありますが、理想的な手術は、費用対効果が高く、実行が簡単で、入院期間が短く、再発率と合併症率が低いものでなければなりません。 理想的な手法については、まだ明確なコンセンサスがありません。

この研究では、合併症 (創傷裂開、漿液腫、血腫、手術部位感染)、正常に戻るまでの時間の観点から、当クリニックの毛巣洞の外科的治療に適用されるカリダキス フラップとブローズ トライアングル アドバンスメント フラップの技術を比較することを目的としています。活動、そして再発。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34935
        • 募集
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • コンタクト:
          • Muhammer Ergenç, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の患者
  • 原発性毛様体洞疾患
  • 手術中に膿瘍がなく、活動性感染症がない

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の患者
  • 毛巣洞の再発例
  • 免疫抑制、膠原病、インスリン依存性糖尿病、神経疾患などの慢性合併症のある患者
  • ASAスコアが3~4の患者
  • BMIが35kg/m2を超える患者
  • 薬物およびアルコール依存症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カリダキスフラップ手術
仙骨後筋膜までの垂直偏心楕円切開、不健康な組織および嚢胞および副鼻腔周囲の正常な組織を完全に除去します。 内側創傷端の可動化と皮膚の前進。 正中線に沿って仙骨後筋膜まで皮弁を開き、その縁を外側創傷縁に縫合します。
毛細静脈洞手術は、カリダキスフラップ手術で行われます。
アクティブコンパレータ:ブロウのトライアングル アドバンスメント フラップ手順
くさび形の欠損の基部に沿って皮弁を切開し、反対側で小さなバロー三角形を切除します。 皮膚が動員され、矢印の方向に移動して欠損を閉じます。 小さなバロー三角形を切除すると、皮弁の基部にあるドッグイヤーが除去されます。
毛巣洞手術は、ブローズ トライアングル アドバンスメント フラップ手術で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによる疼痛スコア
時間枠:1~3日
手術後の術後の痛み (最小スコアを 1、最大スコアを 10 とするビジュアル アナログ スコアで測定)
1~3日
術後創傷治癒時間
時間枠:4~6週間
創傷の上皮化が完全に持続する週数
4~6週間
処置関連の合併症
時間枠:1~6週間
合併症の数;手術に関連するタイプ(創離開、漿液腫、血腫、手術部位感染)
1~6週間
通常の活動に戻る時間
時間枠:4~6週間
患者が通常の活動に戻るまでの週数。
4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛様体洞の再発
時間枠:6~12ヶ月
毛巣症再発患者数
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammer Ergenç, MD、Istanbul Sultanbeyli State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月12日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月13日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022s01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カリダキスフラップ手順の臨床試験

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