- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05289297
Karydakis-läppä vastaan Burow'n kolmion etenevä läppä sacrococcygeal pilonidal sinus -taudin kirurgiassa
Karydakisin läppämenetelmä verrattuna Burowin kolmion etenevä läppämenetelmä sacrococcygeal pilonidal sinus -taudin kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus disease (PSD) on krooninen ja tulehduksellinen sairaus, joka syntyy usein sacrococcygeal alueella. Sitä havaitaan yleisesti murrosiässä ja nuorten aikuisten aikana, ja se vaikuttaa yleensä miehiin. Pilonidaalisten poskiontelosairauksien ilmaantuvuus on 26:100 000 ja lisääntyy maailmanlaajuisesti.
PSD:n riskitekijöitä ovat nuori ikä, liikalihavuus, miessukupuoli, välimerellinen etnisyys, syvä synnytyshalkio, karvaisuus ja huono hygienia. On osoitettu, että PSD:n ilmaantuvuus lisääntyy samanaikaisesti ruumiinpainon kanssa. Pilonidal sinus-sairauden tarkka etiologia on epäselvä. Monia konservatiivisia ja kirurgisia menetelmiä on kuvattu pilonidal sinus-sairauden hoidossa. Poskionteloalueen leikkauksen jälkeen kirurgisessa hoidossa voidaan soveltaa leikkausta auki asettaen (toissijainen paraneminen), leikkaus primaarisella sulkemisella, marsupialization ja erilaisia läppätekniikoita. Hoidon ensisijainen periaate on varmistaa, että potilas palaa mahdollisimman pian normaaliin elämään ja eliminoi uusiutumiset. Vaikka paras kirurginen tekniikka pilonidaalisten poskionteloiden hoidossa on kiistanalainen, ihanteellisen leikkauksen tulisi olla kustannustehokas, yksinkertainen suorittaa, lyhyt sairaalahoito ja sen uusiutumis- ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Ihanteellisesta tekniikasta ei ole vielä yksimielisyyttä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan klinikallamme pilonidaalisten poskionteloiden kirurgisessa hoidossa käytettyjä Karydakis-läppä- ja Burow's Triangle Advancement Flap -tekniikoita komplikaatioiden (haavan irtoaminen, serooma, hematooma, leikkauskohdan infektio) ja normaaliin palaamisajan suhteen. toimintaa ja toistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammer Ergenç, MD
- Puhelinnumero: 1321 902165642400
- Sähköposti: muhammerergenc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34935
- Rekrytointi
- Istanbul Sultanbeyli State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammer Ergenç, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Primaarinen pilonidal sinus-sairaus
- Ei absessia eikä aktiivisen infektion puuttuminen leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
- Toistuvat pilonidal sinus-tapaukset
- Potilaat, joilla on kroonisia samanaikaisia sairauksia, kuten immunosuppressio, kollageenikudossairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ja neurologinen sairaus
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 3-4
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
- Potilaat, joilla on huume- ja alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karydakis-läppämenettely
Pystysuuntainen epäkeskinen elliptinen viilto sakraalisen faskiaan asti, epäterveen kudoksen täydellinen poistaminen ja normaali kudos kysta- ja poskionteloiden ympäriltä.
Mediaalisen haavan reunan mobilisointi ja ihon eteneminen.
Läppä keskilinjaa pitkin sakraalisen faskiaan ja ompele sen reuna sivuhaavan reunaan.
|
Pilonidal sinusleikkaus tehdään Karydakis Flap -toimenpiteellä.
|
|
Active Comparator: Burowin kolmion etenemisläppämenettely
Läppä on viilletty kiilan muotoisen vian pohjaa pitkin ja vastakkaiselle puolelle on leikattu pieni Burowin kolmio.
Iho mobilisoidaan ja siirretään nuolen suuntaan vaurion sulkemiseksi.
Pienen Burowin kolmion leikkaaminen poistaa koiran korvan läpän tyvestä.
|
Pilonidal sinusleikkaus suoritetaan Burow's Triangle Advancement Flap -toimenpiteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (mitattu visuaalisella analogisella pistemäärällä, jossa 1 on vähimmäispistemäärä ja 10 maksimipistemäärä)
|
1-3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä haavan täydellisessä epitelisaatiossa
|
4-6 viikkoa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
|
Komplikaatioiden lukumäärä; leikkaukseen liittyvä, tyyppi (haavan irtoaminen, serooma, hematooma, leikkauskohdan infektio)
|
1-6 viikkoa
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Viikkojen määrä, jonka kuluessa potilas palaa normaaliin toimintaan.
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilonidal Sinusin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusiutuva pilonidal-sairaus
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Luedi MM, Schober P, Stauffer VK, Diekmann M, Doll D. Global Gender Differences in Pilonidal Sinus Disease: A Random-Effects Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Nov;44(11):3702-3709. doi: 10.1007/s00268-020-05702-z. Epub 2020 Jul 17.
- Doll D, Orlik A, Maier K, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Vogt AP, Stauffer VK, Luedi MM. Impact of geography and surgical approach on recurrence in global pilonidal sinus disease. Sci Rep. 2019 Oct 22;9(1):15111. doi: 10.1038/s41598-019-51159-z.
- Harries RL, Alqallaf A, Torkington J, Harding KG. Management of sacrococcygeal pilonidal sinus disease. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):370-378. doi: 10.1111/iwj.13042. Epub 2018 Nov 15.
- Alvandipour M, Zamani MS, Ghorbani M, Charati JY, Karami MY. Comparison of Limberg Flap and Karydakis Flap Surgery for the Treatment of Patients With Pilonidal Sinus Disease: A Single-Blinded Parallel Randomized Study. Ann Coloproctol. 2019 Dec 31;35(6):313-318. doi: 10.3393/ac.2018.09.27. Epub 2019 May 22.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Oberemok S, Eliezri Y, Desciak E. Burow's wedge flap revisited. Dermatol Surg. 2005 Feb;31(2):210-6; discussion 216. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31043. No abstract available.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ergenç, M., Uprak, T.K. Gender-specific prevalence of sacrococcygeal pilonidal sinus disease in Turkey: A retrospective analysis of a large cohort. Eur Surg 55, 43-47 (2023). https://doi.org/10.1007/s10353-022-00777-5
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022s01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .