Colgajo de Karydakis versus colgajo de avance triangular de Burow en la cirugía de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Istanbul Sultanbeyli State Hospital
Procedimiento con colgajo de Karydakis versus procedimiento con colgajo de avance triangular de Burow en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo
En este estudio, nuestro objetivo es comparar las técnicas del colgajo de Karydakis y el colgajo de avance triangular de Burow aplicadas en el tratamiento quirúrgico del seno pilonidal en términos de complicaciones, tiempo de retorno a la actividad normal y recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (EPS) es una enfermedad crónica e inflamatoria que muchas veces se genera en la región sacrococcígea. Se observa comúnmente en la pubertad y el período adulto joven y generalmente afecta a los hombres. La incidencia de la enfermedad del seno pilonidal es de 26:100.000 y está aumentando a nivel mundial.
Los factores de riesgo de PSD incluyen edad joven, obesidad, sexo masculino, etnia mediterránea, hendidura natal profunda, vellosidad y falta de higiene. Se ha demostrado que la incidencia de PSD aumenta en paralelo con el peso corporal. La etiología precisa de la enfermedad del seno pilonidal no está clara. Se han descrito muchos métodos conservadores y quirúrgicos para tratar la enfermedad del seno pilonidal. Después de extirpar el área del seno, se pueden aplicar en el tratamiento quirúrgico la escisión con colocación abierta (cicatrización secundaria), la escisión con cierre primario, la marsupialización y varias técnicas de colgajo. El principio primario en el tratamiento es asegurar que el paciente regrese a su vida normal lo antes posible y eliminar las recurrencias. Aunque la mejor técnica quirúrgica en el tratamiento del seno pilonidal es controvertida, la operación ideal debe ser rentable, fácil de realizar, de corta estancia hospitalaria y con bajas tasas de recurrencia y complicaciones. Todavía no hay un consenso definitivo sobre una técnica ideal.
En este estudio pretendemos comparar las técnicas de colgajo de Karydakis y colgajo de avance triangular de Burow aplicadas en el tratamiento quirúrgico del seno pilonidal en nuestra clínica en cuanto a complicaciones (dehiscencia de herida, seroma, hematoma, infección del sitio quirúrgico), tiempo de normalización actividad y recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammer Ergenç, MD
- Número de teléfono: 1321 902165642400
- Correo electrónico: muhammerergenc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34935
- Reclutamiento
- Istanbul Sultanbeyli State Hospital
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Contacto:
- Muhammer Ergenç, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18-65
- Enfermedad primaria del seno pilonidal
- Sin absceso y ausencia de infección activa durante la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años
- Casos recurrentes de seno pilonidal
- Pacientes con comorbilidades crónicas como inmunosupresión, enfermedad del tejido colágeno, diabetes mellitus insulinodependiente y enfermedad neurológica.
- Pacientes con una puntuación ASA de 3-4
- Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Pacientes con adicción a las drogas y al alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento de colgajo de Karydakis
Incisión elíptica excéntrica vertical hasta la fascia postsacra, eliminación completa del tejido no saludable y del tejido normal alrededor del quiste y los tractos sinusales.
Movilización del borde medial de la herida y avance de la piel.
Colgajo a lo largo de la línea media hasta la fascia postsacra y suturando su margen al margen lateral de la herida.
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La cirugía del seno pilonidal se realizará con el procedimiento Karydakis Flap.
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Comparador activo: Procedimiento de colgajo de avance del triángulo de Burow
Se corta el colgajo a lo largo de la base del defecto en forma de cuña y se extirpa un pequeño triángulo de Burow en el lado opuesto.
La piel se moviliza y se desplaza en la dirección de la flecha para cerrar el defecto.
Al extirpar el pequeño triángulo de Burow se elimina una oreja de perro en la base del colgajo.
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La cirugía del seno pilonidal se realizará con el procedimiento de colgajo de avance triangular de Burow.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1-3 días
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Dolor posoperatorio después de la cirugía (medido por la puntuación analógica visual, siendo 1 la puntuación mínima y 10 la puntuación máxima)
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1-3 días
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Tiempo de cicatrización de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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Número de semanas de duración completa de la epitelización de la herida
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4 a 6 semanas
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 a 6 semanas
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Número de complicaciones; relacionados con la cirugía, Tipo (dehiscencia de herida, seroma, hematoma, infección del sitio quirúrgico)
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1 a 6 semanas
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Hora de volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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El número de semanas que pasa el paciente para volver a su actividad normal.
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4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del seno pilonidal
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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Número de pacientes con enfermedad pilonidal recurrente
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6 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Luedi MM, Schober P, Stauffer VK, Diekmann M, Doll D. Global Gender Differences in Pilonidal Sinus Disease: A Random-Effects Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Nov;44(11):3702-3709. doi: 10.1007/s00268-020-05702-z. Epub 2020 Jul 17.
- Doll D, Orlik A, Maier K, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Vogt AP, Stauffer VK, Luedi MM. Impact of geography and surgical approach on recurrence in global pilonidal sinus disease. Sci Rep. 2019 Oct 22;9(1):15111. doi: 10.1038/s41598-019-51159-z.
- Harries RL, Alqallaf A, Torkington J, Harding KG. Management of sacrococcygeal pilonidal sinus disease. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):370-378. doi: 10.1111/iwj.13042. Epub 2018 Nov 15.
- Alvandipour M, Zamani MS, Ghorbani M, Charati JY, Karami MY. Comparison of Limberg Flap and Karydakis Flap Surgery for the Treatment of Patients With Pilonidal Sinus Disease: A Single-Blinded Parallel Randomized Study. Ann Coloproctol. 2019 Dec 31;35(6):313-318. doi: 10.3393/ac.2018.09.27. Epub 2019 May 22.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Oberemok S, Eliezri Y, Desciak E. Burow's wedge flap revisited. Dermatol Surg. 2005 Feb;31(2):210-6; discussion 216. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31043. No abstract available.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ergenç, M., Uprak, T.K. Gender-specific prevalence of sacrococcygeal pilonidal sinus disease in Turkey: A retrospective analysis of a large cohort. Eur Surg 55, 43-47 (2023). https://doi.org/10.1007/s10353-022-00777-5
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022s01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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