- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05289297
Retalho de Karydakis Versus Retalho de avanço do triângulo de Burow na cirurgia da doença do seio pilonidal sacrococcígeo
Procedimento de retalho de Karydakis versus procedimento de retalho de avanço do triângulo de Burow no tratamento cirúrgico da doença do seio pilonidal sacrococcígeo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (DSP) é uma doença crônica e inflamatória que é frequentemente gerada na região sacrococcígea. É comumente observada na puberdade e no período adulto jovem e geralmente afeta homens. A incidência da doença do seio pilonidal é de 26:100.000 e está aumentando globalmente.
Os fatores de risco do PSD incluem idade jovem, obesidade, sexo masculino, etnia mediterrânea, fissura profunda, pilosidade e falta de higiene. Foi demonstrado que a incidência de PSD aumenta em paralelo com o peso corporal. A etiologia precisa da doença do seio pilonidal não é clara. Muitos métodos conservadores e cirúrgicos foram descritos no tratamento da doença do seio pilonidal. Depois que a área do seio é excisada, excisão com colocação aberta (cicatrização secundária), excisão com fechamento primário, marsupialização e várias técnicas de retalho podem ser aplicadas no tratamento cirúrgico. O princípio básico do tratamento é garantir que o paciente retorne à vida normal o mais rápido possível e elimine as recorrências. Embora a melhor técnica cirúrgica no tratamento do seio pilonidal seja controversa, a operação ideal deve ser custo-efetiva, simples de realizar, curta permanência hospitalar e baixa taxa de recorrência e complicações. Ainda não há um consenso definitivo sobre uma técnica ideal.
Neste estudo, pretendemos comparar as técnicas de retalho de Karydakis e retalho de avanço do triângulo de Burow aplicadas no tratamento cirúrgico do seio pilonidal em nossa clínica em termos de complicações (deiscência da ferida, seroma, hematoma, infecção do sítio cirúrgico), tempo para retorno ao normal atividade e recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammer Ergenç, MD
- Número de telefone: 1321 902165642400
- E-mail: muhammerergenc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34935
- Recrutamento
- Istanbul Sultanbeyli State Hospital
-
Contato:
- Muhammer Ergenç, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Doença primária do seio pilonidal
- Sem abscesso e ausência de infecção ativa durante a operação
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Casos recorrentes de seio pilonidal
- Pacientes com comorbidades crônicas, como imunossupressão, doença do tecido colágeno, diabetes mellitus dependente de insulina e doença neurológica
- Pacientes com pontuação ASA de 3-4
- Pacientes com índice de massa corporal maior que 35 kg/m2
- Pacientes com dependência de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Procedimento de retalho de Karydakis
Incisão elíptica excêntrica vertical até a fáscia pós-sacral, remoção completa de tecido não saudável e tecido normal ao redor do cisto e do trato sinusal.
Mobilização da borda medial da ferida e avanço da pele.
Retalho ao longo da linha média até a fáscia pós-sacral e suturando sua margem à margem lateral da ferida.
|
A cirurgia do seio pilonidal será realizada com o procedimento Karydakis Flap.
|
Comparador Ativo: Procedimento de retalho de avanço do triângulo de Burow
O retalho é incisado ao longo da base do defeito em forma de cunha e um pequeno triângulo de Burow é excisado no lado oposto.
A pele é mobilizada e deslocada na direção da seta para fechar o defeito.
A excisão do pequeno triângulo de Burow elimina uma orelha de cachorro na base da aba.
|
A cirurgia do seio pilonidal será realizada com o procedimento Burow's Triangle Advancement Flap.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor de acordo com a escala visual analógica
Prazo: 1-3 dias
|
Dor pós-operatória após a cirurgia (medida pela pontuação analógica visual com 1 sendo a pontuação mínima e 10 sendo a pontuação máxima)
|
1-3 dias
|
Tempo de cicatrização da ferida pós-operatória
Prazo: 4 a 6 semanas
|
Número de semanas de duração completa da epitelização da ferida
|
4 a 6 semanas
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 a 6 semanas
|
Número de complicações; relacionado à cirurgia, Tipo (deiscência da ferida, seroma, hematoma, infecção do sítio cirúrgico)
|
1 a 6 semanas
|
Hora de voltar à atividade normal
Prazo: 4 a 6 semanas
|
O número de semanas que o paciente leva para retornar à atividade normal.
|
4 a 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência do Seio Pilonidal
Prazo: 6 - 12 meses
|
Número de pacientes com recorrência da doença pilonidal
|
6 - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Luedi MM, Schober P, Stauffer VK, Diekmann M, Doll D. Global Gender Differences in Pilonidal Sinus Disease: A Random-Effects Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Nov;44(11):3702-3709. doi: 10.1007/s00268-020-05702-z. Epub 2020 Jul 17.
- Doll D, Orlik A, Maier K, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Vogt AP, Stauffer VK, Luedi MM. Impact of geography and surgical approach on recurrence in global pilonidal sinus disease. Sci Rep. 2019 Oct 22;9(1):15111. doi: 10.1038/s41598-019-51159-z.
- Harries RL, Alqallaf A, Torkington J, Harding KG. Management of sacrococcygeal pilonidal sinus disease. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):370-378. doi: 10.1111/iwj.13042. Epub 2018 Nov 15.
- Alvandipour M, Zamani MS, Ghorbani M, Charati JY, Karami MY. Comparison of Limberg Flap and Karydakis Flap Surgery for the Treatment of Patients With Pilonidal Sinus Disease: A Single-Blinded Parallel Randomized Study. Ann Coloproctol. 2019 Dec 31;35(6):313-318. doi: 10.3393/ac.2018.09.27. Epub 2019 May 22.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Oberemok S, Eliezri Y, Desciak E. Burow's wedge flap revisited. Dermatol Surg. 2005 Feb;31(2):210-6; discussion 216. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31043. No abstract available.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ergenç, M., Uprak, T.K. Gender-specific prevalence of sacrococcygeal pilonidal sinus disease in Turkey: A retrospective analysis of a large cohort. Eur Surg 55, 43-47 (2023). https://doi.org/10.1007/s10353-022-00777-5
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022s01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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