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Retalho de Karydakis Versus Retalho de avanço do triângulo de Burow na cirurgia da doença do seio pilonidal sacrococcígeo

26 de setembro de 2023 atualizado por: Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Procedimento de retalho de Karydakis versus procedimento de retalho de avanço do triângulo de Burow no tratamento cirúrgico da doença do seio pilonidal sacrococcígeo

Neste estudo, pretendemos comparar as técnicas do retalho de Karydakis e do retalho de avanço do triângulo de Burow aplicadas no tratamento cirúrgico do seio pilonidal em termos de complicações, tempo de retorno às atividades normais e recorrência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do seio pilonidal (DSP) é uma doença crônica e inflamatória que é frequentemente gerada na região sacrococcígea. É comumente observada na puberdade e no período adulto jovem e geralmente afeta homens. A incidência da doença do seio pilonidal é de 26:100.000 e está aumentando globalmente.

Os fatores de risco do PSD incluem idade jovem, obesidade, sexo masculino, etnia mediterrânea, fissura profunda, pilosidade e falta de higiene. Foi demonstrado que a incidência de PSD aumenta em paralelo com o peso corporal. A etiologia precisa da doença do seio pilonidal não é clara. Muitos métodos conservadores e cirúrgicos foram descritos no tratamento da doença do seio pilonidal. Depois que a área do seio é excisada, excisão com colocação aberta (cicatrização secundária), excisão com fechamento primário, marsupialização e várias técnicas de retalho podem ser aplicadas no tratamento cirúrgico. O princípio básico do tratamento é garantir que o paciente retorne à vida normal o mais rápido possível e elimine as recorrências. Embora a melhor técnica cirúrgica no tratamento do seio pilonidal seja controversa, a operação ideal deve ser custo-efetiva, simples de realizar, curta permanência hospitalar e baixa taxa de recorrência e complicações. Ainda não há um consenso definitivo sobre uma técnica ideal.

Neste estudo, pretendemos comparar as técnicas de retalho de Karydakis e retalho de avanço do triângulo de Burow aplicadas no tratamento cirúrgico do seio pilonidal em nossa clínica em termos de complicações (deiscência da ferida, seroma, hematoma, infecção do sítio cirúrgico), tempo para retorno ao normal atividade e recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34935
        • Recrutamento
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • Contato:
          • Muhammer Ergenç, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Doença primária do seio pilonidal
  • Sem abscesso e ausência de infecção ativa durante a operação

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • Casos recorrentes de seio pilonidal
  • Pacientes com comorbidades crônicas, como imunossupressão, doença do tecido colágeno, diabetes mellitus dependente de insulina e doença neurológica
  • Pacientes com pontuação ASA de 3-4
  • Pacientes com índice de massa corporal maior que 35 kg/m2
  • Pacientes com dependência de drogas e álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento de retalho de Karydakis
Incisão elíptica excêntrica vertical até a fáscia pós-sacral, remoção completa de tecido não saudável e tecido normal ao redor do cisto e do trato sinusal. Mobilização da borda medial da ferida e avanço da pele. Retalho ao longo da linha média até a fáscia pós-sacral e suturando sua margem à margem lateral da ferida.
A cirurgia do seio pilonidal será realizada com o procedimento Karydakis Flap.
Comparador Ativo: Procedimento de retalho de avanço do triângulo de Burow
O retalho é incisado ao longo da base do defeito em forma de cunha e um pequeno triângulo de Burow é excisado no lado oposto. A pele é mobilizada e deslocada na direção da seta para fechar o defeito. A excisão do pequeno triângulo de Burow elimina uma orelha de cachorro na base da aba.
A cirurgia do seio pilonidal será realizada com o procedimento Burow's Triangle Advancement Flap.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor de acordo com a escala visual analógica
Prazo: 1-3 dias
Dor pós-operatória após a cirurgia (medida pela pontuação analógica visual com 1 sendo a pontuação mínima e 10 sendo a pontuação máxima)
1-3 dias
Tempo de cicatrização da ferida pós-operatória
Prazo: 4 a 6 semanas
Número de semanas de duração completa da epitelização da ferida
4 a 6 semanas
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 a 6 semanas
Número de complicações; relacionado à cirurgia, Tipo (deiscência da ferida, seroma, hematoma, infecção do sítio cirúrgico)
1 a 6 semanas
Hora de voltar à atividade normal
Prazo: 4 a 6 semanas
O número de semanas que o paciente leva para retornar à atividade normal.
4 a 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do Seio Pilonidal
Prazo: 6 - 12 meses
Número de pacientes com recorrência da doença pilonidal
6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022s01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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