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Lembo di Karydakis contro lembo di avanzamento del triangolo di Burow nella chirurgia della malattia del seno pilonidale sacrococcigeo

26 settembre 2023 aggiornato da: Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Procedura del lembo di Karydakis rispetto alla procedura del lembo di avanzamento del triangolo di Burow nel trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale sacrococcigeo

In questo studio, ci proponiamo di confrontare le tecniche del lembo di Karydakis e del lembo di avanzamento del triangolo di Burow applicate nel trattamento chirurgico del seno pilonidale in termini di complicanze, tempo per tornare alla normale attività e recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del seno pilonidale (PSD) è una malattia cronica e infiammatoria che si genera spesso nella regione sacrococcigea. È comunemente osservato nella pubertà e nel periodo dei giovani adulti e di solito colpisce gli uomini. L'incidenza della malattia del seno pilonidale è di 26:100.000 ed è in aumento a livello globale.

I fattori di rischio PSD includono la giovane età, l'obesità, il sesso maschile, l'etnia mediterranea, la profonda fessura natale, la pelosità e la scarsa igiene. È stato dimostrato che l'incidenza della PSD aumenta parallelamente al peso corporeo. L'eziologia precisa della malattia del seno pilonidale non è chiara. Molti metodi conservativi e chirurgici sono stati descritti nel trattamento della malattia del seno pilonidale. Dopo che l'area del seno è stata asportata, nel trattamento chirurgico possono essere applicate l'escissione con deposizione aperta (guarigione secondaria), l'escissione con chiusura primaria, la marsupializzazione e varie tecniche di lembo. Il principio fondamentale nel trattamento è garantire che il paziente ritorni alla vita normale il prima possibile ed eliminare le recidive. Sebbene la migliore tecnica chirurgica nel trattamento del seno pilonidale sia controversa, l'operazione ideale dovrebbe essere conveniente, semplice da eseguire, breve degenza ospedaliera e avere un basso tasso di recidiva e complicanze. Non c'è ancora un consenso definito su una tecnica ideale.

In questo studio, ci proponiamo di confrontare le tecniche del lembo di Karydakis e del lembo di avanzamento del triangolo di Burow applicate nel trattamento chirurgico del seno pilonidale nella nostra clinica in termini di complicanze (deiscenza della ferita, sieroma, ematoma, infezione del sito chirurgico), tempo per tornare alla normalità attività e ricorrenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34935
        • Reclutamento
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • Contatto:
          • Muhammer Ergenç, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Malattia primitiva del seno pilonidale
  • Nessun ascesso e assenza di infezione attiva durante l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni
  • Casi ricorrenti di seno pilonidale
  • Pazienti con comorbilità croniche come immunosoppressione, malattia del tessuto collagene, diabete mellito insulino-dipendente e malattie neurologiche
  • Pazienti con un punteggio ASA di 3-4
  • Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Pazienti con dipendenza da droghe e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura con lembo di Karydakis
Incisione ellittica eccentrica verticale fino alla fascia post-sacrale, rimozione completa del tessuto non sano e del tessuto normale attorno alla cisti e ai tratti dei seni. Mobilizzazione del bordo mediale della ferita e avanzamento della pelle. Lembo lungo la linea mediana fino alla fascia postsacrale e sutura del suo margine al margine laterale della ferita.
Procedura: Procedura del lembo di Karydakis
La chirurgia del seno coccige verrà eseguita con la procedura Karydakis Flap.
Comparatore attivo: Procedura di avanzamento del lembo del triangolo di Burow
Il lembo viene inciso lungo la base del difetto a forma di cuneo e sul lato opposto viene asportato un piccolo triangolo di Burow. La pelle viene mobilizzata e spostata nella direzione della freccia per chiudere il difetto. L'asportazione del piccolo triangolo della Tana elimina un orecchio di cane alla base del lembo.
Procedura: Procedura del lembo di avanzamento del triangolo di Burow
La chirurgia del seno coccige verrà eseguita con la procedura del lembo di avanzamento del triangolo di Burow.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico (misurato dal punteggio analogico visivo con 1 come punteggio minimo e 10 come punteggio massimo)
1-3 giorni
Tempo di guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Numero di settimane di epitelizzazione completa della ferita
4 a 6 settimane
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane
Numero di complicanze; in relazione all'intervento, Tipo (deiscenza della ferita, sieroma, ematoma, infezione del sito chirurgico)
Da 1 a 6 settimane
È ora di tornare alla normale attività
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Il numero di settimane che trascorre il paziente per tornare alla normale attività.
4 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del seno coccige
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Numero di pazienti con malattia pilonidale recidivante
6 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022s01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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