Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karydakis Flap Versus Burow's Triangle Advancement Flap bij de operatie van Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease

26 september 2023 bijgewerkt door: Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Karydakis-flapprocedure versus Burow's Triangle Advancement Flap-procedure bij de chirurgische behandeling van sacrococcygeale sinus pilonidale sinus

In deze studie willen we de Karydakis-flap en Burow's Triangle Advancement Flap-technieken die worden toegepast bij de chirurgische behandeling van pilonidal sinus vergelijken in termen van complicaties, tijd om terug te keren naar normale activiteit en recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidal sinus disease (PSD) is een chronische en inflammatoire ziekte die vaak wordt gegenereerd in het sacrococcygeale gebied. Het wordt vaak waargenomen in de puberteit en de jongvolwassen periode en treft meestal mannen. De incidentie van sinus pilonidalis is 26:100.000 en neemt wereldwijd toe.

PSD-risicofactoren zijn jonge leeftijd, zwaarlijvigheid, mannelijk geslacht, mediterrane etniciteit, diepe geboortespleet, beharing en slechte hygiëne. Het is aangetoond dat de incidentie van PSD toeneemt met het lichaamsgewicht. De precieze etiologie van sinus pilonidalis is onduidelijk. Er zijn veel conservatieve en chirurgische methoden beschreven bij de behandeling van sinus pilonidalis. Nadat het sinusgebied is weggesneden, kunnen excisie met openleggen (secundaire genezing), excisie met primaire sluiting, marsupialisatie en verschillende flaptechnieken worden toegepast bij chirurgische behandeling. Het primaire principe bij de behandeling is ervoor te zorgen dat de patiënt zo snel mogelijk terugkeert naar het normale leven en recidieven te elimineren. Hoewel de beste chirurgische techniek bij de behandeling van sinus pilonidalis controversieel is, moet de ideale operatie kosteneffectief, eenvoudig uit te voeren zijn, een kort ziekenhuisverblijf hebben en een laag aantal recidieven en complicaties hebben. Er is nog geen definitieve consensus over een ideale techniek.

In deze studie willen we de Karydakis-flap en Burow's Triangle Advancement Flap-technieken die worden toegepast bij de chirurgische behandeling van pilonidale sinus in onze kliniek vergelijken in termen van complicaties (wonddehiscentie, seroom, hematoom, postoperatieve wondinfectie), tijd om terug te keren naar normaal activiteit en herhaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34935
        • Werving
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • Contact:
          • Muhammer Ergenç, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  • Primaire ziekte van de pilonidale sinus
  • Geen abces en afwezigheid van actieve infectie tijdens de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
  • Terugkerende gevallen van sinus pilonidalis
  • Patiënten met chronische comorbiditeiten zoals immunosuppressie, collageenweefselziekte, insulineafhankelijke diabetes mellitus en neurologische ziekte
  • Patiënten met een ASA-score van 3-4
  • Patiënten met een body mass index van meer dan 35 kg/m2
  • Patiënten met een drugs- en alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Karydakis Flap-procedure
Verticale excentrische elliptische incisie tot aan de post-sacrale fascia, volledige verwijdering van ongezond weefsel en normaal weefsel rond de cyste en sinuskanalen. Mobilisatie van de mediale wondrand en voortbeweging van de huid. Flap langs de middellijn naar de post-sacrale fascia en hecht de marge ervan aan de laterale wondrand.
Procedure: Karydakis Flap-procedure
Pilonidale sinuschirurgie zal worden uitgevoerd met de Karydakis Flap-procedure.
Actieve vergelijker: Burow's Triangle Advancement Flap-procedure
De flap wordt langs de basis van het wigvormige defect ingesneden en aan de andere kant wordt een kleine Burow-driehoek uitgesneden. De huid wordt gemobiliseerd en in de richting van de pijl verschoven om het defect te sluiten. Door de kleine Burow-driehoek weg te snijden, wordt een hondenoor aan de basis van de flap geëlimineerd.
Procedure: Burow's Triangle Advancement Flap-procedure
Pilonidale sinuschirurgie zal worden uitgevoerd met de Burow's Triangle Advancement Flap-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore volgens de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Postoperatieve pijn na de operatie (gemeten aan de hand van de visuele analoge score waarbij 1 de minimumscore is en 10 de maximumscore)
1-3 dagen
Postoperatieve wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
Aantal weken volledige duur van epithelisatie van de wond
4 tot 6 weken
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
Aantal complicaties; gerelateerd aan de operatie, type (dehiscentie van de wond, seroom, hematoom, postoperatieve wondinfectie)
1 tot 6 weken
Tijd om terug te keren naar de normale activiteit
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
Het aantal weken dat de patiënt verstrijkt voordat hij weer normaal actief is.
4 tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van sinus pilonidal
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Aantal patiënten met recidiverende pilonidale ziekte
6 - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022s01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Klinische onderzoeken op Karydakis Flap-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren