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Karydakis-Klappe im Vergleich zu Burows Triangle Advancement Flap in der Chirurgie der Steißbein-Sinus-Pilonidal-Sinus-Krankheit

26. September 2023 aktualisiert von: Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Karydakis-Flap-Verfahren im Vergleich zu Burows Triangle Advancement Flap-Verfahren bei der chirurgischen Behandlung der sacrococcygealen Pilonidal-Sinus-Erkrankung

In dieser Studie wollen wir die Techniken des Karydakis-Lappens und des Burow-Dreieck-Advancement-Lappens vergleichen, die bei der chirurgischen Behandlung des Pilonidalsinus in Bezug auf Komplikationen, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität und Rezidiv angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilonidal-Sinus-Krankheit (PSD) ist eine chronische und entzündliche Erkrankung, die oft in der Sacrococcygeal-Region erzeugt wird. Es wird häufig in der Pubertät und im jungen Erwachsenenalter beobachtet und betrifft normalerweise Männer. Die Inzidenz der Pilonidal-Sinus-Erkrankung beträgt 26:100.000 und steigt weltweit.

PSD-Risikofaktoren umfassen junges Alter, Fettleibigkeit, männliches Geschlecht, mediterrane Ethnizität, tiefe Geburtsspalte, Behaarung und schlechte Hygiene. Es hat sich gezeigt, dass die PSD-Inzidenz parallel zum Körpergewicht zunimmt. Die genaue Ätiologie der Pilonidalsinuserkrankung ist unklar. Viele konservative und chirurgische Methoden wurden zur Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung beschrieben. Nach Exzision des Sinusbereichs können Exzision mit Offenlegung (Sekundärheilung), Exzision mit Primärverschluss, Marsupialisation und verschiedene Lappentechniken in der chirurgischen Behandlung angewendet werden. Oberstes Prinzip der Behandlung ist es, sicherzustellen, dass der Patient so schnell wie möglich in sein normales Leben zurückkehrt und Rezidive ausschließt. Obwohl die beste Operationstechnik zur Behandlung des Pilonidalsinus umstritten ist, sollte die ideale Operation kostengünstig, einfach durchzuführen, kurz im Krankenhaus bleiben und eine geringe Rezidiv- und Komplikationsrate aufweisen. Es gibt noch keinen endgültigen Konsens über eine ideale Technik.

In dieser Studie wollen wir die Techniken des Karydakis-Lappens und des Burow-Triangel-Advancement-Lappens vergleichen, die bei der chirurgischen Behandlung des Pilonidalsinus in unserer Klinik in Bezug auf Komplikationen (Wunddehiszenz, Serom, Hämatom, postoperative Wundinfektion) und Zeit bis zur Rückkehr zur Normalität angewendet werden Aktivität und Wiederholung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34935
        • Rekrutierung
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammer Ergenç, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Primäre Erkrankung des Pilonidalsinus
  • Kein Abszess und keine aktive Infektion während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Wiederkehrende Fälle von Sinus pilonidalis
  • Patienten mit chronischen Komorbiditäten wie Immunsuppression, Erkrankung des Kollagengewebes, insulinabhängigem Diabetes mellitus und neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit einem ASA-Score von 3-4
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Patienten mit Drogen- und Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Karydakis-Lappen-Eingriff
Vertikale exzentrische elliptische Inzision bis zur post-sakralen Faszie, vollständige Entfernung von ungesundem Gewebe und normalem Gewebe um die Zyste und die Sinusbahnen. Mobilisierung des medialen Wundrandes und Vorschieben der Haut. Klappen Sie den Lappen entlang der Mittellinie zur post-sakralen Faszie und vernähen Sie seinen Rand mit dem seitlichen Wundrand.
Verfahren: Karydakis-Flap-Verfahren
Die Pilonidalsinus-Operation wird mit dem Karydakis-Flap-Verfahren durchgeführt.
Aktiver Komparator: Vorwärtsklappenverfahren nach dem Burow-Dreieck
Der Lappen wird entlang der Basis des keilförmigen Defekts eingeschnitten und auf der gegenüberliegenden Seite ein kleines Burow-Dreieck herausgeschnitten. Die Haut wird mobilisiert und in Pfeilrichtung verschoben, um den Defekt zu schließen. Durch das Herausschneiden des kleinen Burow-Dreiecks wird ein Eselsohr an der Basis des Lappens entfernt.
Verfahren: Burows Triangle Advancement Flap-Verfahren
Die Pilonidalsinus-Operation wird mit dem Burow-Triangle-Advancement-Flap-Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1-3 Tage
Postoperative Schmerzen nach der Operation (gemessen anhand des visuellen Analogwerts, wobei 1 der Mindestwert und 10 der Höchstwert ist)
1-3 Tage
Postoperative Wundheilungszeit
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Anzahl der Wochen der vollständigen Dauer der Epithelisierung der Wunde
4 bis 6 Wochen
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 bis 6 Wochen
Anzahl der Komplikationen; im Zusammenhang mit der Operation, Art (Wunddehiszenz, Serom, Hämatom, Wundinfektion)
1 bis 6 Wochen
Zeit, zur normalen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Die Anzahl der Wochen, die der Patient vergeht, bis er zur normalen Aktivität zurückkehrt.
4 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Pilonidalsinus
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Anzahl der Patienten mit rezidivierender Pilonidalerkrankung
6 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022s01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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