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Lambeau de Karydakis versus lambeau d'avancement du triangle de Burow dans la chirurgie de la maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien

26 septembre 2023 mis à jour par: Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Procédure de lambeau de Karydakis versus procédure de lambeau d'avancement du triangle de Burow dans le traitement chirurgical de la maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien

Dans cette étude, nous visons à comparer les techniques du lambeau de Karydakis et du lambeau d'avancement triangulaire de Burow appliquées dans le traitement chirurgical du sinus pilonidal en termes de complications, de temps de retour à une activité normale et de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal (PSD) est une maladie chronique et inflammatoire qui est souvent générée dans la région sacro-coccygienne. Elle est couramment observée pendant la puberté et la période du jeune adulte et affecte généralement les hommes. L'incidence de la maladie du sinus pilonidal est de 26:100 000 et augmente à l'échelle mondiale.

Les facteurs de risque de PSD comprennent le jeune âge, l'obésité, le sexe masculin, l'ethnie méditerranéenne, la fente natale profonde, la pilosité et une mauvaise hygiène. Il a été démontré que l'incidence de PSD augmente parallèlement au poids corporel. L'étiologie précise de la maladie du sinus pilonidal n'est pas claire. De nombreuses méthodes conservatrices et chirurgicales ont été décrites dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal. Une fois la zone des sinus excisée, l'excision avec pose ouverte (cicatrisation secondaire), l'excision avec fermeture primaire, la marsupialisation et diverses techniques de lambeau peuvent être appliquées dans le traitement chirurgical. Le principe premier du traitement est de s'assurer que le patient retrouve une vie normale dès que possible et d'éliminer les récidives. Bien que la meilleure technique chirurgicale dans le traitement du sinus pilonidal soit controversée, l'opération idéale doit être rentable, simple à réaliser, courte hospitalisation et avoir un faible taux de récidive et de complications. Il n'y a pas encore de consensus définitif sur une technique idéale.

Dans cette étude, nous visons à comparer les techniques du lambeau de Karydakis et du lambeau d'avancement triangulaire de Burow appliquées dans le traitement chirurgical du sinus pilonidal dans notre clinique en termes de complications (déhiscence de la plaie, sérome, hématome, infection du site opératoire), temps de retour à la normale activité et récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34935
        • Recrutement
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • Contact:
          • Muhammer Ergenç, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Maladie primitive du sinus pilonidal
  • Pas d'abcès et absence d'infection active pendant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Cas récurrents de sinus pilonidal
  • Patients présentant des comorbidités chroniques telles qu'une immunosuppression, une maladie du tissu collagène, un diabète sucré insulino-dépendant et une maladie neurologique
  • Patients avec un score ASA de 3-4
  • Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Patients toxicomanes et alcooliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure du lambeau de Karydakis
Incision elliptique excentrique verticale jusqu'au fascia post-sacré, élimination complète des tissus malsains et des tissus normaux autour des voies kystiques et sinusales. Mobilisation du bord médial de la plaie et progression de la peau. Rabattez le long de la ligne médiane jusqu'au fascia post-sacré et suturez son bord au bord latéral de la plaie.
Procédure: Procédure de lambeau de Karydakis
La chirurgie du sinus pilonidal sera réalisée avec la procédure Karydakis Flap.
Comparateur actif: Procédure du lambeau d'avancement du triangle de Burow
Le lambeau est incisé le long de la base du défaut en forme de coin et un petit triangle de Burow est excisé du côté opposé. La peau est mobilisée et décalée dans le sens de la flèche pour refermer le défaut. L'excision du petit triangle de Burow élimine une oreille de chien à la base du lambeau.
Procédure: Procédure de volet d'avancement du triangle de Burow
La chirurgie du sinus pilonidal sera réalisée avec la procédure du lambeau d'avancement triangulaire de Burow.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 1-3 jours
Douleur postopératoire après chirurgie (mesurée par le score visuel analogique, 1 étant le score minimum et 10 étant le score maximum)
1-3 jours
Temps de cicatrisation postopératoire
Délai: 4 à 6 semaines
Nombre de semaines de durée complète d'épithélialisation de la plaie
4 à 6 semaines
Complications liées à la procédure
Délai: 1 à 6 semaines
Nombre de complications ; liés à la chirurgie, Type (déhiscence de la plaie, sérome, hématome, infection du site opératoire)
1 à 6 semaines
Temps de retour à une activité normale
Délai: 4 à 6 semaines
Le nombre de semaines qu'il faut au patient pour reprendre une activité normale.
4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du sinus pilonidal
Délai: 6 - 12 mois
Nombre de patients avec récidive de la maladie pilonidale
6 - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022s01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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