Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere HU-014 i behandlingen af ​​post-slagtilfælde overekstremitet (HU-014)

30. juli 2023 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LIZTOX Inj til behandling af post-slagtilfælde af spasticitet i øvre ekstremiteter

Undersøgelsesprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Titel: Multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIZTOX Inj i behandlingen af ​​postslagtilfælde af spasticitetssteder i øvre lemmer og efterforskere: Asan Medical Center (Seoul), Min. -ho Chun, M.D., Ph.D. Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIZTOX inj i behandlingen af ​​post-slagtilfælde overekstremitetsspassticitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson, der er diagnosticeret med slagtilfælde mindst seks uger før screening.
  • Et forsøgsperson, der har en Modified ashworth scale (MAS) score, hvor Wrist Flexor er ≥ 2 og Flexor eller Finger Flexor er ≥ 1.
  • Et emne med en handicapvurderingsskala (DAS) på mindst ≥ 2 i en af ​​kategorierne håndhygiejne, tøj, overekstremiteter eller smerter til evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson, der har følgende sygehistorie. (Allergi, Kemodervering (inden for 6 måneder), Seneforlængelse (inden for 6 måneder), Intrathecal baclofen. Aspirationspneumoni osv.)
  • Et forsøgsperson, der har en historie med følgende sygdomme. (neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatons myastheniske syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, ALS, hudsygdom, dysfagi osv.)
  • Fra screening, forsøgsperson, der får en plastikkirurgi inklusiv fascioplastik, proteseimplantation inden for 6 uger
  • Person, der tager medicin, herunder skeletmuskelafslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerg medicin, benzodiazepin, benzamid osv.
  • En person, der har tendens til at bløde eller tager anti-koagulerende medicin.
  • En person, der gennemgår rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, træningsterapi) eller skinner i det område, hvor medicin til kliniske forsøg er planlagt til at blive administreret.
  • En patient, der har muskelatrofi, fikseret led/muskelkontraktur i det område, hvor medicin til kliniske forsøg er planlagt til at blive administreret.
  • Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU-014 Inj
HU-014 Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer (i alt 360U/, IM)
HU-014 Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer
Aktiv komparator: Clostridium botulinum type A
Clostridium botulinum type A Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer (i alt 360U/, IM)
HU-014 Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS-scoreforbedring hos Wrist Flexor
Tidsramme: 4 uger
Ændringshastigheden i muskelspænding målt ved MAS
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner