- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289921
At evaluere HU-014 i behandlingen af post-slagtilfælde overekstremitet (HU-014)
30. juli 2023 opdateret af: Huons Co., Ltd.
Multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af LIZTOX Inj til behandling af post-slagtilfælde af spasticitet i øvre ekstremiteter
Undersøgelsesprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Titel: Multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LIZTOX Inj i behandlingen af postslagtilfælde af spasticitetssteder i øvre lemmer og efterforskere: Asan Medical Center (Seoul), Min. -ho Chun, M.D., Ph.D. Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af LIZTOX inj i behandlingen af post-slagtilfælde overekstremitetsspassticitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En forsøgsperson, der er diagnosticeret med slagtilfælde mindst seks uger før screening.
- Et forsøgsperson, der har en Modified ashworth scale (MAS) score, hvor Wrist Flexor er ≥ 2 og Flexor eller Finger Flexor er ≥ 1.
- Et emne med en handicapvurderingsskala (DAS) på mindst ≥ 2 i en af kategorierne håndhygiejne, tøj, overekstremiteter eller smerter til evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson, der har følgende sygehistorie. (Allergi, Kemodervering (inden for 6 måneder), Seneforlængelse (inden for 6 måneder), Intrathecal baclofen. Aspirationspneumoni osv.)
- Et forsøgsperson, der har en historie med følgende sygdomme. (neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatons myastheniske syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, ALS, hudsygdom, dysfagi osv.)
- Fra screening, forsøgsperson, der får en plastikkirurgi inklusiv fascioplastik, proteseimplantation inden for 6 uger
- Person, der tager medicin, herunder skeletmuskelafslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerg medicin, benzodiazepin, benzamid osv.
- En person, der har tendens til at bløde eller tager anti-koagulerende medicin.
- En person, der gennemgår rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, træningsterapi) eller skinner i det område, hvor medicin til kliniske forsøg er planlagt til at blive administreret.
- En patient, der har muskelatrofi, fikseret led/muskelkontraktur i det område, hvor medicin til kliniske forsøg er planlagt til at blive administreret.
- Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HU-014 Inj
HU-014 Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer (i alt 360U/, IM)
|
HU-014 Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer
|
|
Aktiv komparator: Clostridium botulinum type A
Clostridium botulinum type A Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer (i alt 360U/, IM)
|
HU-014 Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAS-scoreforbedring hos Wrist Flexor
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringshastigheden i muskelspænding målt ved MAS
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-014_P3_ULS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .