Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere HU-014 i behandling av post-slag i øvre lem (HU-014)

30. juli 2023 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

Multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LIZTOX Inj i behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer

Undersøkelsesprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Tittel: Multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX Inj i behandlingen av spastisitetssteder etter slag i øvre lemmer og etterforskere: Asan Medical Center (Seoul), Min. -ho Chun, M.D, Ph.D. Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX inj i behandlingen av spastisitet i øvre lem etter slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person som er diagnostisert med hjerneslag minst seks uker før screening.
  • Et forsøksperson som har Modified ashworth scale (MAS) skårer som Wrist Flexor er ≥ 2 og Flexor eller Finger Flexor er ≥ 1.
  • Et emne med en funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) på minst ≥ 2 i en av kategoriene håndhygiene, klær, overekstremitet eller smerte for evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne som har medisinsk historie som følger. (Allergi, Chemodenervering (innen 6 måneder), Seneforlengelse (innen 6 måneder), Intrathecal baklofen. Aspirasjonspneumoni, etc.)
  • En person som har en historie med eventuelle sykdommer som følger. (nevromuskulær junction lidelse, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton myasthenic syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, ALS, hudsykdom, dysfagi, etc.)
  • Fra screening, forsøksperson som får plastisk kirurgi inkludert fascioplastikk, proteseimplantasjon innen 6 uker
  • Person som tar medisiner inkludert skjelettmuskelavslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinergika, benzodiazepin, benzamid etc.
  • En person som har en tendens til å blø eller tar antikoagulerende legemidler.
  • Et forslag som er under rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, treningsterapi) eller splinting i området der medisiner for kliniske studier er planlagt gitt.
  • En pasient som har muskelatrofi, fast ledd-/muskelkontraktur i området der medisiner for kliniske studier er planlagt gitt.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HU-014 Inj
HU-014 Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskler i øvre lemmer (totalt 360U/, IM)
HU-014 Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskel i øvre lemmer
Aktiv komparator: Clostridium botulinum type A
Clostridium botulinum type A Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskler i øvre lemmer (totalt 360 U/, IM)
HU-014 Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskel i øvre lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAS-poengforbedring ved Wrist Flexor
Tidsramme: 4 uker
Endringshastigheten i muskelspenning målt ved MAS
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere