- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289921
For å evaluere HU-014 i behandling av post-slag i øvre lem (HU-014)
30. juli 2023 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
Multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LIZTOX Inj i behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer
Undersøkelsesprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Tittel: Multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX Inj i behandlingen av spastisitetssteder etter slag i øvre lemmer og etterforskere: Asan Medical Center (Seoul), Min. -ho Chun, M.D, Ph.D. Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX inj i behandlingen av spastisitet i øvre lem etter slag
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person som er diagnostisert med hjerneslag minst seks uker før screening.
- Et forsøksperson som har Modified ashworth scale (MAS) skårer som Wrist Flexor er ≥ 2 og Flexor eller Finger Flexor er ≥ 1.
- Et emne med en funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) på minst ≥ 2 i en av kategoriene håndhygiene, klær, overekstremitet eller smerte for evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Et emne som har medisinsk historie som følger. (Allergi, Chemodenervering (innen 6 måneder), Seneforlengelse (innen 6 måneder), Intrathecal baklofen. Aspirasjonspneumoni, etc.)
- En person som har en historie med eventuelle sykdommer som følger. (nevromuskulær junction lidelse, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton myasthenic syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, ALS, hudsykdom, dysfagi, etc.)
- Fra screening, forsøksperson som får plastisk kirurgi inkludert fascioplastikk, proteseimplantasjon innen 6 uker
- Person som tar medisiner inkludert skjelettmuskelavslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinergika, benzodiazepin, benzamid etc.
- En person som har en tendens til å blø eller tar antikoagulerende legemidler.
- Et forslag som er under rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, treningsterapi) eller splinting i området der medisiner for kliniske studier er planlagt gitt.
- En pasient som har muskelatrofi, fast ledd-/muskelkontraktur i området der medisiner for kliniske studier er planlagt gitt.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HU-014 Inj
HU-014 Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskler i øvre lemmer (totalt 360U/, IM)
|
HU-014 Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskel i øvre lemmer
|
|
Aktiv komparator: Clostridium botulinum type A
Clostridium botulinum type A Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskler i øvre lemmer (totalt 360 U/, IM)
|
HU-014 Inj ble gitt en injeksjon til 5 muskel i øvre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAS-poengforbedring ved Wrist Flexor
Tidsramme: 4 uker
|
Endringshastigheten i muskelspenning målt ved MAS
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-014_P3_ULS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .