- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289921
Bewertung von HU-014 bei der Behandlung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (HU-014)
30. Juli 2023 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
Multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIZTOX Inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Prüfprodukt: LIZTOX inj 100 Einheiten (HU-014) Titel: Multizentrische, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX Inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall Prüfstellen und Prüfer: Asan Medical Center (Seoul), Min -ho Chun, M.D, Ph.D Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband, bei dem mindestens sechs Wochen vor dem Screening ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
- Ein Proband mit einem Wert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), bei dem der Handgelenkbeuger ≥ 2 und der Beuger oder Fingerbeuger ≥ 1 ist.
- Ein Proband mit einer Disability Assessment Scale (DAS) von mindestens ≥ 2 in einer der Bewertungskategorien Händehygiene, Kleidung, obere Extremität oder Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Subjekt, das eine Krankengeschichte hat. (Allergie, Chemodenervation (innerhalb von 6 Monaten), Sehnenverlängerung (innerhalb von 6 Monaten), intrathekales Baclofen. Aspirationspneumonie usw.)
- Ein Subjekt, das eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten hat. (Neuromuskuläre Synapsenstörung, NMJ, Myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose, ALS, Hautkrankheit, Dysphagie usw.)
- Aus dem Screening, Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen einer plastischen Operation einschließlich Faszioplastik und Prothesenimplantation unterzieht
- Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Skelettmuskelrelaxanzien, Aminoglykosid, Lincomycin, Anticholinergikum, Benzodiazepin, Benzamid usw.
- Ein Proband, der zu Blutungen neigt oder gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.
- Ein Proband, der sich einer Rehabilitation (Physiotherapie, Ergotherapie, Bewegungstherapie) oder Schienung in dem Bereich unterzieht, in dem Medikamente für klinische Studien verabreicht werden sollen.
- Ein Proband mit Muskelatrophie, fixierter Gelenk-/Muskelkontraktur in dem Bereich, in dem Medikamente für klinische Studien verabreicht werden sollen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HU-014 Injektion
HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen verabreicht (insgesamt 360 U/, IM)
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HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen verabreicht
|
Aktiver Komparator: Clostridium botulinum Typ A
Clostridium botulinum Typ A Inj erhielt eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen (insgesamt 360 E/, IM)
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HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MAS-Score-Verbesserung bei Wrist Flexor
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Änderungsrate der Muskelspannung, gemessen durch MAS
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-014_P3_ULS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HU-014 Injektion
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Huons Co., Ltd.AbgeschlossenGlabella-LinienKorea, Republik von
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Huons Co., Ltd.Unbekannt
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Huons Co., Ltd.UnbekanntSpastizität der oberen Extremitäten nach einem SchlaganfallKorea, Republik von
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MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.Noch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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C. R. BardAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitÖsterreich, Belgien, Frankreich, Schweiz, Deutschland, Italien, Griechenland, Spanien, Vereinigtes Königreich, Portugal, Saudi-Arabien
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Flanders Medical Research ProgramAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitBelgien
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenMalokklusion | Enge Zähne | ZahnüberfüllungVereinigte Staaten
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Celldex TherapeuticsBeendetNierentumoren | Metastasierendes Nierenzellkarzinom | Klarzelliges Ovarialkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nierenzellkarzinom (RCC) | Klarzelliges NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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BIND TherapeuticsAbgeschlossen
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BIND TherapeuticsAbgeschlossenKrebs | Metastasierender Krebs | Solide TumoreVereinigte Staaten