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Bewertung von HU-014 bei der Behandlung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (HU-014)

30. Juli 2023 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIZTOX Inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Prüfprodukt: LIZTOX inj 100 Einheiten (HU-014) Titel: Multizentrische, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX Inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall Prüfstellen und Prüfer: Asan Medical Center (Seoul), Min -ho Chun, M.D, Ph.D Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband, bei dem mindestens sechs Wochen vor dem Screening ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
  • Ein Proband mit einem Wert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), bei dem der Handgelenkbeuger ≥ 2 und der Beuger oder Fingerbeuger ≥ 1 ist.
  • Ein Proband mit einer Disability Assessment Scale (DAS) von mindestens ≥ 2 in einer der Bewertungskategorien Händehygiene, Kleidung, obere Extremität oder Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt, das eine Krankengeschichte hat. (Allergie, Chemodenervation (innerhalb von 6 Monaten), Sehnenverlängerung (innerhalb von 6 Monaten), intrathekales Baclofen. Aspirationspneumonie usw.)
  • Ein Subjekt, das eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten hat. (Neuromuskuläre Synapsenstörung, NMJ, Myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose, ALS, Hautkrankheit, Dysphagie usw.)
  • Aus dem Screening, Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen einer plastischen Operation einschließlich Faszioplastik und Prothesenimplantation unterzieht
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Skelettmuskelrelaxanzien, Aminoglykosid, Lincomycin, Anticholinergikum, Benzodiazepin, Benzamid usw.
  • Ein Proband, der zu Blutungen neigt oder gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.
  • Ein Proband, der sich einer Rehabilitation (Physiotherapie, Ergotherapie, Bewegungstherapie) oder Schienung in dem Bereich unterzieht, in dem Medikamente für klinische Studien verabreicht werden sollen.
  • Ein Proband mit Muskelatrophie, fixierter Gelenk-/Muskelkontraktur in dem Bereich, in dem Medikamente für klinische Studien verabreicht werden sollen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU-014 Injektion
HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen verabreicht (insgesamt 360 U/, IM)
HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen verabreicht
Aktiver Komparator: Clostridium botulinum Typ A
Clostridium botulinum Typ A Inj erhielt eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen (insgesamt 360 E/, IM)
HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAS-Score-Verbesserung bei Wrist Flexor
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderungsrate der Muskelspannung, gemessen durch MAS
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HU-014 Injektion

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