Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om HU-014 te evalueren bij de behandeling van bovenste ledematen na een beroerte (HU-014)

30 juli 2023 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Multicenter, klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LIZTOX Inj bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren

Onderzoeksproduct: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Titel: Multi Center, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LIZTOX Inj te evalueren bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte Locaties en onderzoekers: Asan Medical Center (Seoul), Min -ho Chun, M.D., Ph.D Doelstelling: evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LIZTOX inj bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon bij wie ten minste zes weken voorafgaand aan de screening de diagnose Beroerte is gesteld.
  • Een proefpersoon met een gemodificeerde ashworth-schaalscore (MAS) waarbij de polsflexor ≥ 2 is en de flexor of vingerflexor ≥ 1.
  • Een proefpersoon met een Disability Assessment Scale (DAS) van ten minste ≥ 2 in een van de categorieën handhygiëne, kleding, bovenste extremiteit of pijn voor evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderwerp met een medische geschiedenis die volgt. (Allergie, Chemodenervatie (binnen 6 maanden), Peesverlenging (binnen 6 maanden), Intrathecaal baclofen. Aspiratiepneumonie, enz.)
  • Een onderwerp met een voorgeschiedenis van eventuele volgende ziekten. (neuromusculaire junctiestoornis, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton myasthenisch syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ALS, huidziekte, dysfagie, enz.)
  • Van screening, Proefpersoon die een plastische chirurgie krijgt inclusief fascioplastiek, Prothese-implantatie binnen 6 weken
  • Proefpersoon die medicijnen gebruikt, waaronder skeletspierrelaxantia, aminoglycoside, lincomycine, anticholinergica, benzodiazepine, benzamide enz.
  • Een persoon die de neiging heeft om te bloeden of antistollingsmiddelen gebruikt.
  • Een patiënt die revalidatie (fysiotherapie, ergotherapie, oefentherapie) of spalkbehandeling ondergaat in het gebied waar de medicatie voor klinische onderzoeken is gepland.
  • Een patiënt met spieratrofie, een gefixeerde gewrichts-/spiercontractuur in het gebied waar medicatie voor klinische onderzoeken gepland staat om te worden toegediend.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HU-014 Inj
HU-014 Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen (Totaal 360U/, IM)
HU-014 Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen
Actieve vergelijker: Clostridium botulinum type A
Clostridium botulinum type A Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen (Totaal 360U/, IM)
HU-014 Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering MAS-score bij Wrist Flexor
Tijdsspanne: 4 weken
De snelheid van verandering in spierspanning gemeten door MAS
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren