- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05289921
Om HU-014 te evalueren bij de behandeling van bovenste ledematen na een beroerte (HU-014)
30 juli 2023 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.
Multicenter, klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LIZTOX Inj bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren
Onderzoeksproduct: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Titel: Multi Center, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LIZTOX Inj te evalueren bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte Locaties en onderzoekers: Asan Medical Center (Seoul), Min -ho Chun, M.D., Ph.D Doelstelling: evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LIZTOX inj bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon bij wie ten minste zes weken voorafgaand aan de screening de diagnose Beroerte is gesteld.
- Een proefpersoon met een gemodificeerde ashworth-schaalscore (MAS) waarbij de polsflexor ≥ 2 is en de flexor of vingerflexor ≥ 1.
- Een proefpersoon met een Disability Assessment Scale (DAS) van ten minste ≥ 2 in een van de categorieën handhygiëne, kleding, bovenste extremiteit of pijn voor evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderwerp met een medische geschiedenis die volgt. (Allergie, Chemodenervatie (binnen 6 maanden), Peesverlenging (binnen 6 maanden), Intrathecaal baclofen. Aspiratiepneumonie, enz.)
- Een onderwerp met een voorgeschiedenis van eventuele volgende ziekten. (neuromusculaire junctiestoornis, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton myasthenisch syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ALS, huidziekte, dysfagie, enz.)
- Van screening, Proefpersoon die een plastische chirurgie krijgt inclusief fascioplastiek, Prothese-implantatie binnen 6 weken
- Proefpersoon die medicijnen gebruikt, waaronder skeletspierrelaxantia, aminoglycoside, lincomycine, anticholinergica, benzodiazepine, benzamide enz.
- Een persoon die de neiging heeft om te bloeden of antistollingsmiddelen gebruikt.
- Een patiënt die revalidatie (fysiotherapie, ergotherapie, oefentherapie) of spalkbehandeling ondergaat in het gebied waar de medicatie voor klinische onderzoeken is gepland.
- Een patiënt met spieratrofie, een gefixeerde gewrichts-/spiercontractuur in het gebied waar medicatie voor klinische onderzoeken gepland staat om te worden toegediend.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HU-014 Inj
HU-014 Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen (Totaal 360U/, IM)
|
HU-014 Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Clostridium botulinum type A
Clostridium botulinum type A Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen (Totaal 360U/, IM)
|
HU-014 Inj kreeg een injectie in 5 spieren van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering MAS-score bij Wrist Flexor
Tijdsspanne: 4 weken
|
De snelheid van verandering in spierspanning gemeten door MAS
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-014_P3_ULS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .