- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05289921
Para evaluar HU-014 en el tratamiento del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular (HU-014)
30 de julio de 2023 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Ensayo clínico multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de LIZTOX Inj en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Producto en investigación: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Título: Ensayo clínico de fase III multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de LIZTOX Inj en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular Sitios e investigadores: Asan Medical Center (Seoul), Min -ho Chun, M.D, Ph.D Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de LIZTOX inj en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto al que se le diagnostica un accidente cerebrovascular al menos seis semanas antes de la selección.
- Un sujeto que tiene una puntuación en la escala de Ashworth modificada (MAS) en la que Flexor de la muñeca es ≥ 2 y Flexor o Flexor de los dedos es ≥ 1.
- Un sujeto con una escala de evaluación de discapacidad (DAS) de al menos ≥ 2 en una de las categorías de higiene de manos, ropa, extremidad superior o dolor para la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tiene un historial médico siguiente. (Alergia, quimiodenervación (dentro de los 6 meses), alargamiento del tendón (dentro de los 6 meses), baclofeno intratecal, neumonía por aspiración, etc.)
- Un sujeto que tiene antecedentes de cualquier enfermedad posterior. (trastorno de la unión neuromuscular, NMJ, miastemia grave, MG, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica, ELA, enfermedad de la piel, disfagia, etc.)
- Desde la selección, Sujeto que se somete a una Cirugía plástica que incluye fascioplastia, Implantación de prótesis dentro de las 6 semanas
- Sujeto que toma un medicamento que incluye relajantes del músculo esquelético, aminoglucósido, lincomicina, fármaco anticolinérgico, benzodiazepina, benzamida, etc.
- Un sujeto que tiende a sangrar o está tomando medicamentos anticoagulantes.
- Un sujeto que está en rehabilitación (terapia física, terapia ocupacional, terapia de ejercicios) o entablillado en el área donde se programa la administración de medicamentos para ensayos clínicos.
- Un sujeto que tiene atrofia muscular, contractura articular/muscular fija en el área donde está programada la administración del medicamento para los ensayos clínicos.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HU-014 inyección
HU-014 Inj recibió una inyección en 5 músculos de las extremidades superiores (Total 360U/, IM)
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HU-014 Inj recibió una inyección en 5 músculos de las extremidades superiores
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Comparador activo: Clostridium botulinum tipo A
Clostridium botulinum type A Inj recibió una inyección en 5 músculos de las extremidades superiores (Total 360U/, IM)
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HU-014 Inj recibió una inyección en 5 músculos de las extremidades superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación MAS en Flexor de muñeca
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La tasa de cambio en la tensión muscular medida por MAS
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- HU-014_P3_ULS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .