Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HU-014 értékelése a stroke utáni felső végtag kezelésében (HU-014)

2023. július 30. frissítette: Huons Co., Ltd.

Multi Center, III. fázisú klinikai vizsgálat a LIZTOX Inj biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a stroke utáni felső végtag spaszticitásának kezelésében

Vizsgálati termék: LIZTOX inj 100 egység (HU-014) Cím: Multi Center, III. fázisú klinikai vizsgálat a LIZTOX Inj hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a stroke utáni felső végtag spaszticitás kezelésében Helyek és vizsgálók: Asan Medical Center (Szöul), min -ho Chun, M.D, Ph.D. Cél: A LIZTOX injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a stroke utáni felső végtag spasticitásának kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alany, akinél legalább hat héttel a szűrés előtt stroke-ot diagnosztizáltak.
  • Olyan alany, akinek Modified Ashworth Skála (MAS) pontszáma van, ahol a Wrist Flexor ≥ 2 és a Flexor vagy Finger Flexor ≥ 1.
  • Olyan alany, akinek a fogyatékosság értékelési skála (DAS) legalább 2-es a kézhigiénia, a ruházat, a felső végtagok vagy a fájdalom valamelyik kategóriájában az értékeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek kórtörténete van. (Allergia, kemoenerváció (6 hónapon belül), ínhosszabbítás (6 hónapon belül), intratekális baklofen. Aspirációs tüdőgyulladás stb.)
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében bármilyen betegség szerepel. (neuromuscularis junctio rendellenesség, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton myastheniás szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis, ALS, bőrbetegség, dysphagia stb.)
  • Szűréstől, plasztikai műtéten átesett alany, beleértve a fascioplasztikát, 6 héten belül protézis beültetés
  • Az alany, aki gyógyszert szed, beleértve a vázizom relaxánsokat, aminoglikozidot, linkomicint, antikolinerg gyógyszert, benzodiazepint, benzamidot stb.
  • Olyan alany, aki hajlamos vérezni, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed.
  • Olyan alany, aki rehabilitáción (fizikoterápia, foglalkozási terápia, tornaterápia) vagy sínezés alatt áll azon a területen, ahol a klinikai vizsgálatokhoz szükséges gyógyszeres kezelést tervezik.
  • Olyan alany, akinek izomsorvadása, rögzített ízületi/izomkontraktúrája van azon a területen, ahol a klinikai vizsgálatokhoz szükséges gyógyszert be kell adni.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HU-014 Inj
HU-014 Inj injekciót kapott 5 felső végtag izomba (összesen 360E/, IM)
Biológiai: HU-014 Inj
HU-014 Inj injekciót kapott 5 felső végtag izomba
Aktív összehasonlító: A típusú Clostridium botulinum
A Clostridium botulinum A típusú Inj injekciót 5 felső végtag izomba adott (összesen 360E/, IM)
Biológiai: HU-014 Inj
HU-014 Inj injekciót kapott 5 felső végtag izomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAS pontszám javulás a Wrist Flexornál
Időkeret: 4 hét
Az izomfeszültség változásának mértéke MAS-mal mérve
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HU-014_P3_ULS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HU-014 Inj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel