Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки HU-014 в лечении постинсультной верхней конечности (HU-014)

30 июля 2023 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности препарата LIZTOX Inj при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей

Исследовательский продукт: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Название: Многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности LIZTOX Inj при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей. -ho Chun, MD, Ph.D Цель: оценить эффективность и безопасность LIZTOX inj при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, у которого диагностирован инсульт не менее чем за шесть недель до скрининга.
  • Субъект с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS), у которой сгибание запястья составляет ≥ 2, а сгибание или сгибание пальцев составляет ≥ 1.
  • Субъект со шкалой оценки инвалидности (DAS) не менее ≥ 2 в одной из категорий гигиены рук, одежды, верхней конечности или боли для оценки.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого есть история болезни. (Аллергия, Хемоденервация (в течение 6 мес), Удлинение сухожилий (в течение 6 мес), Баклофен интратекально. Аспирационная пневмония и др.)
  • Субъект, у которого в анамнезе были какие-либо заболевания. (нарушение нервно-мышечного синапса, НМС, тяжелая миастемия, миастения, миастенический синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз, БАС, кожные заболевания, дисфагия и т. д.)
  • Из скрининга: Субъект, которому сделали пластическую операцию, включая фасциопластику, имплантацию протеза в течение 6 недель.
  • Субъект, который принимает лекарства, включая релаксанты скелетных мышц, аминогликозиды, линкомицин, антихолинергические препараты, бензодиазепины, бензамид и т. д.
  • Субъект со склонностью к кровотечениям или принимающий антикоагулянты.
  • Предложение, которое проходит реабилитацию (физиотерапию, трудотерапию, лечебную физкультуру) или шинирование в районе, где планируется вводить лекарства для клинических испытаний.
  • Пациент с мышечной атрофией, фиксированной контрактурой сустава/мышцы в области, где планируется вводить лекарство для клинических испытаний.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HU-014 Inj
HU-014 Inj был сделан инъекцией в 5 мышц верхней конечности (всего 360U/, IM)
Инъекция HU-014 Inj была сделана в 5 мышц верхней конечности.
Активный компаратор: Клостридиум ботулинический тип А
Clostridium botulinum типа A Inj вводили в 5 мышц верхней конечности (всего 360 ЕД/, в/м).
Инъекция HU-014 Inj была сделана в 5 мышц верхней конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки MAS при сгибании запястья
Временное ограничение: 4 недели
Скорость изменения мышечного напряжения, измеренная с помощью MAS
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться