Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HU-014 w leczeniu kończyny górnej po udarze (HU-014)

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu LIZTOX Inj w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Produkt badawczy: LIZTOX inj 100unit(HU-014) Tytuł: Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LIZTOX Inj w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze Ośrodki i badacze: Asan Medical Center (Seul), Min. -ho Chun, M.D., Ph.D Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LIZTOX inj w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano Udar co najmniej sześć tygodni przed Badaniem Przesiewowym.
  • Pacjent, który uzyskał wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), w którym zginacz nadgarstka wynosi ≥ 2, a zginacz lub zginacz palca ≥ 1.
  • Osoba ze skalą oceny niepełnosprawności (DAS) co najmniej ≥ 2 w jednej z kategorii higieny rąk, odzieży, kończyn górnych lub bólu do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma następującą historię medyczną. (Alergia, Chemoderwacja (w ciągu 6 miesięcy), Wydłużenie ścięgien (w ciągu 6 miesięcy), Baklofen dooponowy. Zachłystowe zapalenie płuc itp.)
  • Podmiot, który ma historię jakichkolwiek następujących chorób. (zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych, NMJ, myasthemia gravis, MG, zespół miasteniczny Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne, ALS, choroby skóry, dysfagia itp.)
  • Od badania przesiewowego, Pacjent, który zostanie poddany operacji plastycznej, w tym plastyce powięzi, wszczepieniu protezy w ciągu 6 tygodni
  • Podmiot, który przyjmuje leki, w tym środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, aminoglikozydy, linkomycynę, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny, benzamid itp.
  • Podmiot, który ma skłonność do krwawień lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Podmiot, który przechodzi rehabilitację (fizjoterapię, terapię zajęciową, terapię ruchową) lub Szynowanie w rejonie planowanego podawania leków do badań klinicznych.
  • Pacjent z zanikiem mięśni, przykurczem stawu nieruchomego/mięśni w okolicy, w której planowane jest podanie leku do badań klinicznych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HU-014 Inj
HU-014 Inj otrzymał zastrzyk do 5 mięśni kończyny górnej (łącznie 360 ​​U/, domięśniowo)
Biologiczny: HU-014 Inj
HU-014 Inj otrzymał zastrzyk do 5 mięśni kończyny górnej
Aktywny komparator: Clostridium botulinum typu A
Clostridium botulinum typu A Inj otrzymał zastrzyk do 5 mięśni kończyny górnej (łącznie 360 ​​U/, IM)
Biologiczny: HU-014 Inj
HU-014 Inj otrzymał zastrzyk do 5 mięśni kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku MAS w zakresie zginania nadgarstka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szybkość zmiany napięcia mięśniowego mierzona metodą MAS
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-014_P3_ULS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj