Arvioida HU-014 aivohalvauksen jälkeisen yläraajan hoidossa (HU-014)
sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
Monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus LIZTOX Inj:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa
Tutkimustuote: LIZTOX inj 100 yksikköä (HU-014) Otsikko: Monikeskus, vaihe III kliininen tutkimus LIZTOX Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa ja tutkijat: Asan Medical Center (Soul), min -ho Chun, M.D, Ph.D Tavoite: Arvioida LIZTOX-injin tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on diagnosoitu aivohalvaus vähintään kuusi viikkoa ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilö, jolla on modifioidun ashworth-asteikon (MAS) pistemäärä, jonka ranteen taivutus on ≥ 2 ja Flexor tai Finger Flexor on ≥ 1.
- Koehenkilö, jonka vammaisuuden arviointiasteikko (DAS) on vähintään ≥ 2 jossakin käsihygienian, vaatteiden, yläraajojen tai kivun arvioitaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on seuraava sairaushistoria. (Allergia, kemonervaatio (6 kuukauden sisällä), jänteen pidentyminen (6 kuukauden sisällä), intratekaalinen baklofeeni. Aspiraatiokeuhkokuume jne.)
- Kohde, jolla on jokin seuraavista sairauksista. (neuromuskulaarinen liitoshäiriö, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, ALS, ihosairaus, dysfagia jne.)
- Seulonnasta, koehenkilö, jolle tehdään plastiikkakirurgia mukaan lukien fascioplastia, proteesin istutus 6 viikon sisällä
- Kohde, joka käyttää lääkkeitä, kuten luustolihasrelaksantteja, aminoglykosidia, linkomysiiniä, antikolinergistä lääkettä, bentsodiatsepiinia, bentsamidia jne.
- Potilas, jolla on taipumus vuotaa verta tai joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä.
- Tutkittava, joka on kuntoutuksessa (fysioterapia, toimintaterapia, liikuntaterapia) tai lastaa alueella, jossa kliinisiä tutkimuksia varten on tarkoitus antaa lääkitystä.
- Potilas, jolla on lihasatrofia, kiinteä nivel-/lihaskontraktuuri alueella, jossa kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja lääkkeitä on tarkoitus antaa.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HU-014 Inj
HU-014 Inj annettiin ruiske viiteen yläraajan lihakseen (yhteensä 360 U/, IM)
|
HU-014 Inj:lle annettiin injektio 5 yläraajan lihakseen
|
|
Active Comparator: Clostridium botulinum tyyppi A
Clostridium botulinum type A Inj annettiin injektio viiteen yläraajan lihakseen (yhteensä 360 U/, IM)
|
HU-014 Inj:lle annettiin injektio 5 yläraajan lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAS-pisteiden parannus Wrist Flexorissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lihasjännityksen muutosnopeus MAS:lla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-014_P3_ULS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .