Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit HU-014 v léčbě po mozkové příhodě horní končetiny (HU-014)

30. července 2023 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multi Center, klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku LIZTOX Inj při léčbě spasticity horní končetiny po iktu

Testovací produkt: LIZTOX inj 100unit (HU-014) Název : Multi Center, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIZTOX Inj při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici a vyšetřovatelé: Asan Medical Center (Soul), min. -ho Chun, M.D., Ph.D Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost LIZTOX inj při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, u kterého je diagnostikována cévní mozková příhoda alespoň šest týdnů před screeningem.
  • Subjekt, který má skóre Modifikované ashworthovy škály (MAS), kde ohýbač zápěstí je ≥ 2 a flexor nebo ohýbač prstu je ≥ 1.
  • Subjekt se stupnicí hodnocení postižení (DAS) alespoň ≥ 2 v jedné z kategorií hygieny rukou, oblečení, horních končetin nebo bolesti pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má následující anamnézu. (Alergie, Chemodenervace (do 6 měsíců), Prodloužení šlach (do 6 měsíců), Intratekální baklofen. Aspirační pneumonie atd.)
  • Subjekt, který má v anamnéze jakékoli následující nemoci. (porucha neuromuskulárního spojení, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatonův myastenický syndrom, amyotrofická laterální skleróza, ALS, kožní onemocnění, dysfagie atd.)
  • Ze screeningu, Subjekt, který podstoupí plastickou operaci včetně fascioplastiky, implantaci protézy do 6 týdnů
  • Subjekt, který užívá léky zahrnující relaxancia kosterního svalstva, Aminoglykosid, linkomycin, anticholinergikum, benzodiazepin, benzamid atd.
  • Subjekt, který má tendenci krvácet nebo užívá antikoagulační léky.
  • Subjekt, který podstupuje rehabilitaci (fyzikální terapie, ergoterapie, cvičební terapie) nebo Dlahování v oblasti, kde je naplánováno podávání léků pro klinické studie.
  • Subjekt, který má svalovou atrofii, fixovanou kloubní/svalovou kontrakturu v oblasti, kde je naplánováno podávání léků pro klinické studie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HU-014 Inj
HU-014 Inj dostal injekci do 5 svalů horní končetiny (celkem 360 U/, IM)
Biologický: HU-014 Inj
HU-014 Inj dostal injekci do 5 svalů horní končetiny
Aktivní komparátor: Clostridium botulinum typ A
Clostridium botulinum typ A Inj dostal injekci do 5 svalů horní končetiny (celkem 360 U/, IM)
Biologický: HU-014 Inj
HU-014 Inj dostal injekci do 5 svalů horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre MAS na Wrist Flexor
Časové okno: 4 týdny
Rychlost změny svalového napětí měřená pomocí MAS
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-014_P3_ULS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HU-014 Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit