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Valutare HU-014 nel trattamento dell'arto superiore post-ictus (HU-014)

30 luglio 2023 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Studio clinico multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di LIZTOX Inj nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus

Prodotto sperimentale: LIZTOX inj 100unit (HU-014) Titolo: Studio clinico multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIZTOX Inj nel trattamento della spasticità post-ictus degli arti superiori Siti e ricercatori: Asan Medical Center (Seoul), Min -ho Chun, M.D, Ph.D Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di LIZTOX inj nel trattamento della spasticità post-ictus degli arti superiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto a cui viene diagnosticato un ictus almeno sei settimane prima dello screening.
  • Un soggetto che ha un punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) il cui flessore del polso è ≥ 2 e il flessore o il flessore del dito è ≥ 1.
  • Un soggetto con una scala di valutazione della disabilità (DAS) di almeno ≥ 2 in una delle categorie di igiene delle mani, abbigliamento, estremità superiore o dolore per la valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che ha una storia medica al seguito. (Allergia, chemodenervazione (entro 6 mesi), allungamento del tendine (entro 6 mesi), baclofene intratecale. Polmonite ab ingestis, ecc.)
  • Un soggetto che ha una storia di malattie successive. (disturbo della giunzione neuromuscolare, NMJ, miastenia grave, MG, sindrome miastenica di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica, SLA, malattia della pelle, disfagia, ecc.)
  • Dallo screening, Soggetto che riceve un intervento di chirurgia plastica inclusa fascioplastica, impianto di protesi entro 6 settimane
  • Soggetto che assume un farmaco tra cui miorilassanti scheletrici, aminoglicosidi, lincomicina, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, benzamide ecc.
  • Un soggetto che tende a sanguinare o sta assumendo farmaci anticoagulanti.
  • Un soggetto sottoposto a riabilitazione (fisioterapia, terapia occupazionale, terapia fisica) o splintaggio nell'area in cui è prevista la somministrazione di farmaci per studi clinici.
  • Un soggetto che presenta atrofia muscolare, contrattura articolare/muscolare fissa nell'area in cui è prevista la somministrazione di farmaci per studi clinici.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HU-014 Ing
HU-014 Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore (totale 360U/, IM)
HU-014 Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore
Comparatore attivo: Clostridium botulinum tipo A
Clostridium botulinum tipo A Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore (totale 360U/, IM)
HU-014 Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio MAS al flessore del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di variazione della tensione muscolare misurato dalla MAS
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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