- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05289921
Valutare HU-014 nel trattamento dell'arto superiore post-ictus (HU-014)
30 luglio 2023 aggiornato da: Huons Co., Ltd.
Studio clinico multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di LIZTOX Inj nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus
Prodotto sperimentale: LIZTOX inj 100unit (HU-014) Titolo: Studio clinico multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIZTOX Inj nel trattamento della spasticità post-ictus degli arti superiori Siti e ricercatori: Asan Medical Center (Seoul), Min -ho Chun, M.D, Ph.D Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di LIZTOX inj nel trattamento della spasticità post-ictus degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto a cui viene diagnosticato un ictus almeno sei settimane prima dello screening.
- Un soggetto che ha un punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) il cui flessore del polso è ≥ 2 e il flessore o il flessore del dito è ≥ 1.
- Un soggetto con una scala di valutazione della disabilità (DAS) di almeno ≥ 2 in una delle categorie di igiene delle mani, abbigliamento, estremità superiore o dolore per la valutazione.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che ha una storia medica al seguito. (Allergia, chemodenervazione (entro 6 mesi), allungamento del tendine (entro 6 mesi), baclofene intratecale. Polmonite ab ingestis, ecc.)
- Un soggetto che ha una storia di malattie successive. (disturbo della giunzione neuromuscolare, NMJ, miastenia grave, MG, sindrome miastenica di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica, SLA, malattia della pelle, disfagia, ecc.)
- Dallo screening, Soggetto che riceve un intervento di chirurgia plastica inclusa fascioplastica, impianto di protesi entro 6 settimane
- Soggetto che assume un farmaco tra cui miorilassanti scheletrici, aminoglicosidi, lincomicina, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, benzamide ecc.
- Un soggetto che tende a sanguinare o sta assumendo farmaci anticoagulanti.
- Un soggetto sottoposto a riabilitazione (fisioterapia, terapia occupazionale, terapia fisica) o splintaggio nell'area in cui è prevista la somministrazione di farmaci per studi clinici.
- Un soggetto che presenta atrofia muscolare, contrattura articolare/muscolare fissa nell'area in cui è prevista la somministrazione di farmaci per studi clinici.
- Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HU-014 Ing
HU-014 Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore (totale 360U/, IM)
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HU-014 Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore
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Comparatore attivo: Clostridium botulinum tipo A
Clostridium botulinum tipo A Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore (totale 360U/, IM)
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HU-014 Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 muscoli dell'arto superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio MAS al flessore del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tasso di variazione della tensione muscolare misurato dalla MAS
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-014_P3_ULS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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