En undersøgelse af LY3857210 i sunde deltagere
28. februar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et adaptivt design, fase 1, åbent studie til undersøgelse af receptorbesættelse i hjernen efter enkelte orale doser af LY3857210 målt ved positronemissionstomografi (PET) med radioliganden [18F]-LY3818850 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af undersøgelseslægemidlet LY3857210 i hjernen målt ved positronemissionstomografi (PET) med radioliganden [18F]-LY3818850 hos raske deltagere.
Sikkerheden og tolerabiliteten af LY3857210 vil også blive evalueret.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 6 uger for hver deltager og kan omfatte op til fire besøg på studiecentret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske mandlige eller kvindelige deltagere som bestemt ved medicinsk evaluering
- Har kropsvægt ≥ 45 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
- Er mænd og er enige om at følge præventionskravene, eller kvinder i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, herunder men ikke begrænset til implantater såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medicinske implantater, der har ikke certificeret til hoved-MR
- Har klinisk signifikante fund på screenings-MRI-scanningen, som vurderet af investigator
- Lider af klaustrofobi og ville ikke være i stand til at tolerere de lukkede rum i MR- eller PET-kameraer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3857210
Enkeltdoser af LY3857210 administreret oralt.
|
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjernereceptorbelægning (RO) af LY3857210 målt ved [18F]-LY3818850 PET-scanning
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, op til ca. 6 uger
|
Ændring fra baseline i hjernens RO af LY3857210 målt ved [18F]-LY3818850 PET-scanning
|
Baseline gennem studieafslutning, op til ca. 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18313
- J3O-MC-LSBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3857210
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKronisk smerte | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringKroniske lændesmerter | Slidgigt, knæ | Diabetisk neuropatisk smerteForenede Stater, Puerto Rico