健康な参加者におけるLY3857210の研究
2023年2月28日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における放射性リガンド [18F]-LY3818850 を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) によって測定された LY3857210 の単回経口投与後の脳内受容体占有率を調査するためのアダプティブ デザイン、フェーズ 1、非盲検研究
この研究の主な目的は、健康な参加者の放射性リガンド [18F]-LY3818850 を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) によって測定された脳内の治験薬 LY3857210 の存在を評価することです。
LY3857210の安全性と忍容性も評価されます。
研究は各参加者に対して最大約6週間続き、研究センターへの最大4回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医学的評価によって決定された明らかに健康な男性または女性の参加者
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内 (包括的)
- 男性であり、避妊要件に従うことに同意している、または出産の可能性がない女性
除外基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けることへの禁忌を持っている頭部MRIの認定を受けていない
- -スクリーニングMRIスキャンで臨床的に重要な所見があると、調査官が判断した
- 閉所恐怖症で、MRIやPETカメラの限られた空間に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3857210
LY3857210 の単回経口投与。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[18F]-LY3818850 PET スキャンで測定した LY3857210 の脳受容体占有率 (RO) のベースラインからの変化
時間枠：研究完了までのベースライン、最大約6週間
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[18F]-LY3818850 PETスキャンで測定したLY3857210の脳ROのベースラインからの変化
|
研究完了までのベースライン、最大約6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18313
- J3O-MC-LSBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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