Eine Studie von LY3857210 bei gesunden Teilnehmern
28. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit adaptivem Design zur Untersuchung der Rezeptorbelegung im Gehirn nach oraler Einzelgabe von LY3857210, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) mit dem Radioliganden [18F]-LY3818850 bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Vorhandenseins des Studienmedikaments LY3857210 im Gehirn, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem Radioliganden [18F]-LY3818850 bei gesunden Teilnehmern.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3857210 wird ebenfalls bewertet.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu etwa 6 Wochen und kann bis zu vier Besuche im Studienzentrum umfassen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
- Körpergewicht ≥ 45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich)
- Sind Männer und damit einverstanden, Verhütungsvorschriften einzuhalten, oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die haben nicht für Kopf-MRT zertifiziert
- Klinisch signifikante Befunde beim Screening-MRT-Scan haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
- unter Klaustrophobie leiden und die engen Räume einer MRT- oder PET-Kamera nicht vertragen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3857210
Oral verabreichte Einzeldosen von LY3857210.
|
Oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hirnrezeptorbelegung (RO) von LY3857210 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch [18F]-LY3818850-PET-Scan
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu ca. 6 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RO des Gehirns von LY3857210, gemessen durch [18F]-LY3818850-PET-Scan
|
Baseline bis Studienabschluss, bis zu ca. 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18313
- J3O-MC-LSBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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